- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06773949
Haalbaarheidsonderzoek naar lichaamsbeweging als basisstrategie voor RTMS-behandeling bij moeilijk te behandelen depressies
Gerandomiseerd onderzoek naar de haalbaarheid van lichaamsbeweging als basisstrategie voor RTMS-behandeling bij moeilijk te behandelen depressies
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stacey Shim, MSc
- Telefoonnummer: 6356 613-722-6521
- E-mail: stacey.shim@theroyal.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Emma Cummings, BSc
- Telefoonnummer: 6586 6137226521
- E-mail: emma.cummings@theroyal.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
- Werving
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
Contact:
- Stacey Shim
- Telefoonnummer: 6137226521
- E-mail: stacey.shim@theroyal.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 75 jaar oud zijn.
- In staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.
- Diagnose van MDD of aanhoudende depressieve stoornis, zonder psychotische kenmerken, bevestigd door MINI voor DSM-5.
- Depressieve symptomen zijn niet verbeterd na ≥ 1 onderzoek met adequate antidepressiva in de huidige episode (d.w.z. moeilijk te behandelen MDD), gebaseerd op het Antidepressant Treatment History Form (ATHF).
- Basisscore van ≥15 op de HRSD-17.
- Geen verandering in psychotrope medicijnen of psychotherapieregime ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Fysiek inactief volgens de International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
- In staat om gestructureerd deel te nemen aan oefeningen volgens de Get Active Questionnaire (GAQ).
- Kan zich houden aan het voorgestelde behandelschema.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van bipolaire I- of II-stoornis, gebaseerd op DSM-5-criteria.
- Huidig of vroeger (<3 maanden) middelengebruik (exclusief cafeïne of nicotine) of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid, zoals gedefinieerd in de DSM-5-criteria.
- Huidig gebruik van illegale middelen.
- Huidig cannabisgebruik.
- Gelijktijdige ernstige instabiele medische of neurologische ziekte (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes of nierdisfunctie).
- Organische oorzaak van de depressieve symptomen (bijv. schildklierstoornissen), vastgesteld door de verwijzende arts.
- Acute suïcidaliteit of levensbedreiging door zelfverwaarlozing.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft, of overweegt zwanger te worden tijdens de behandeling.
- Contra-indicatie voor TMS en MRI (bijv. persoonlijke voorgeschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen, implantaat van een metalen hoofd, pacemaker), bevestigd door de TMS Adult Safety Scale (TASS) en MRI-pre-screener.
- Niet bereid om de huidige psychotrope medicatie en/of psychotherapie te handhaven gedurende de vier weken voorafgaand aan en gedurende de duur van het onderzoek.
- Inname van meer dan 1 mg lorazepam of een equivalent per dag.
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoekers, een negatief effect zou hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien.
- Fysiek actief: het uitvoeren van oefeningen en/of fysieke activiteitsniveaus die voldoen aan de grens voor 'minimaal actief' op de IPAQ-SF.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
4 weken lichaamsbeweging (matige tot krachtige intensiteit), gevolgd door 6 weken iTBS gecombineerd met lichaamsbeweging.
|
Coole B70 gekoelde spoel (links DLPFC) met X100 MagPro rTMS-apparaat (Magventure A/S, Farum, Denemarken)
Andere namen:
|
|
Ander: Standaard groep
Standaardzorg van 4 weken stabiele behandeling (d.w.z.
geen veranderingen in het antidepressivaregime of fysieke activiteit) gevolgd door 6 weken alleen iTBS.
|
Coole B70 gekoelde spoel (links DLPFC) met X100 MagPro rTMS-apparaat (Magventure A/S, Farum, Denemarken)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelen van de haalbaarheid van het combineren van gestructureerde oefeningen en intermitterende Theta Burst Stimulatie (iTBS) bij deelnemers met therapieresistente depressie (TRD)
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld aan het einde van het onderzoek zodra alle deelnemers het onderzoek hebben afgerond.
|
Haalbaarheidsresultaten zijn cruciale maatstaven die de verfijning van onze protocollen zullen begeleiden, waardoor onze paraatheid voor toekomstige ontwerpinspanningen wordt vergroot.
Deze omvatten: 1) werving, 2) therapietrouw, 3) naleving, 4) retentie, 5) tevredenheid en 6) bijwerkingen.
|
Wordt beoordeeld aan het einde van het onderzoek zodra alle deelnemers het onderzoek hebben afgerond.
|
|
Vergelijk de effecten op de klinische respons van inspanning op het verbeteren van de werkzaamheid van iTBS-behandeling versus alleen iTBS
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de screening, vóór de iTBS-behandelingskuur (week 4), aan het einde van de behandelingskuur (week 10) en vervolgens tijdens de follow-up na 6 weken (week 16)
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als een reductie van ≥ 50% in de uit 17 items bestaande Grid Hamilton Rating Scale for Depression (Grid-HRSD-17).
De Grid HRSD is een door artsen beoordeeld instrument met zeventien items die worden gebruikt om de ernst van depressieve episoden te meten.
De algemene score varieert van 0 tot 52, waarbij scores van 0 tot 7 als normaal worden beschouwd, 8 tot 16 duiden op een milde depressie, 17 tot 23 een matige depressie en scores ≥ 24 wijzen op een ernstige depressie.
|
Toegediend tijdens de screening, vóór de iTBS-behandelingskuur (week 4), aan het einde van de behandelingskuur (week 10) en vervolgens tijdens de follow-up na 6 weken (week 16)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde depressiesymptomen zoals gemeten door Beck Depression Inventory (BDI-II).
Tijdsspanne: Toegediend bij de screening, vóór de eerste iTBS-behandeling (week 4) en daarna elke week gedurende 6 weken (week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10) en bij de follow-up na 6 weken beoordeling (week 16)
|
Als secundaire maatstaf voor depressieve symptomen.
Scoreschaal van 0 (beter resultaat, geen depressie) tot 63 (slechtste resultaat, extreme depressie).
|
Toegediend bij de screening, vóór de eerste iTBS-behandeling (week 4) en daarna elke week gedurende 6 weken (week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10) en bij de follow-up na 6 weken beoordeling (week 16)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde angstsymptomen zoals gemeten door Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Toegediend bij de screening, vóór de eerste iTBS-behandeling (week 4) en daarna elke week gedurende 6 weken (week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10) en bij de follow-up na 6 weken beoordeling (week 16)
|
Als secundaire maatstaf voor angstsymptomen.
Scoreschaal van 0 (beter resultaat, geen depressie) tot 63 (slechtste resultaat, extreme angst).
|
Toegediend bij de screening, vóór de eerste iTBS-behandeling (week 4) en daarna elke week gedurende 6 weken (week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10) en bij de follow-up na 6 weken beoordeling (week 16)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde symptomen van zelfmoordgedachten, gemeten met de Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS)
Tijdsspanne: Toegediend bij de screening, vóór de eerste iTBS-behandeling (week 4) en daarna elke week gedurende 6 weken (week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10) en bij de follow-up na 6 weken beoordeling (week 16)
|
Om het effect van de behandeling op zelfmoordgedachten te beoordelen die door iTBS kunnen worden verbeterd. Scoreschaal van 0 (beter resultaat, geen verlangen naar zelfmoord) tot 38 (slechtste uitkomst, extreem verlangen naar zelfmoord). |
Toegediend bij de screening, vóór de eerste iTBS-behandeling (week 4) en daarna elke week gedurende 6 weken (week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10) en bij de follow-up na 6 weken beoordeling (week 16)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde hopeloosheid zoals gemeten met de State Hope Scale (SHS)
Tijdsspanne: Toegediend bij de screening, vóór de eerste iTBS-behandeling (week 4) en daarna elke week gedurende 6 weken (week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10) en bij de follow-up na 6 weken beoordeling (week 16)
|
Om het effect van de behandeling op zelfgerapporteerde symptomen en percepties van stress te beoordelen die door iTBS kunnen worden verbeterd. Maatstaf met 6 items waarbij de antwoorden worden beoordeeld op een 8-punts Likertschaal. Scoreschaal van 1 (Absoluut waar) tot 8 (Absoluut niet waar). |
Toegediend bij de screening, vóór de eerste iTBS-behandeling (week 4) en daarna elke week gedurende 6 weken (week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10) en bij de follow-up na 6 weken beoordeling (week 16)
|
|
Verandering in neuroplasticiteit zoals gemeten door neurofysiologie (TMS) en MRI (Arterial Spin Labeling-metingen van de bloedstroom in de hersenen)
Tijdsspanne: Toegediend bij pre-beoordeling (basislijn), vóór iTBS-behandelingskuur (week 4), einde van iTBS-behandelingskuur (week 10)
|
Om het effect van de behandeling op biomarkers te beoordelen.
Grotere verbeteringen in deze biomarkers zullen ook gepaard gaan met een grotere vermindering van depressieve symptomen.
|
Toegediend bij pre-beoordeling (basislijn), vóór iTBS-behandelingskuur (week 4), einde van iTBS-behandelingskuur (week 10)
|
|
Verandering in grijpkracht zoals gemeten met een rollenbank
Tijdsspanne: Toegediend bij de pre-beoordeling (basislijn), vóór de iTBS-behandelingskuur (week 4), aan het einde van de iTBS-behandelingskuur (week 10) en bij de follow-upbeoordeling na 6 weken (week 16)
|
Om het effect van de behandeling op biomarkers te beoordelen.
Grotere verbeteringen in deze biomarkers zullen ook gepaard gaan met een grotere vermindering van depressieve symptomen.
|
Toegediend bij de pre-beoordeling (basislijn), vóór de iTBS-behandelingskuur (week 4), aan het einde van de iTBS-behandelingskuur (week 10) en bij de follow-upbeoordeling na 6 weken (week 16)
|
|
Verandering in fysieke maatregelen zoals beoordeeld door antropometrie
Tijdsspanne: Toegediend bij de pre-beoordeling (basislijn), vóór de iTBS-behandelingskuur (week 4), aan het einde van de iTBS-behandelingskuur (week 10) en bij de follow-upbeoordeling na 6 weken (week 16)
|
Om het effect van de interventie op de lichamelijke gezondheid te beoordelen.
|
Toegediend bij de pre-beoordeling (basislijn), vóór de iTBS-behandelingskuur (week 4), aan het einde van de iTBS-behandelingskuur (week 10) en bij de follow-upbeoordeling na 6 weken (week 16)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende de hele studie (16 weken).
|
Bijwerkingen worden bijgehouden en geregistreerd.
|
Dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende de hele studie (16 weken).
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende de hele studie (16 weken).
|
Bij eventuele TMS-bezoeken worden bijwerkingen bijgehouden en geregistreerd met behulp van de TMS-bijwerkingenvragenlijst.
|
Dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende de hele studie (16 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Tremblay, PhD, Royal Ottawa Mental Health Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .