Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsonderzoek naar lichaamsbeweging als basisstrategie voor RTMS-behandeling bij moeilijk te behandelen depressies

9 december 2025 bijgewerkt door: Sara Tremblay, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Gerandomiseerd onderzoek naar de haalbaarheid van lichaamsbeweging als basisstrategie voor RTMS-behandeling bij moeilijk te behandelen depressies

Het doel van deze studie is het verzamelen van haalbaarheidsgegevens over het combineren van gestructureerde oefeningen gericht op het verbeteren van de fysieke fitheid, en intermitterende TBS (iTBS) bij de behandeling van personen met de diagnose moeilijk te behandelen depressie en die fysiek inactief zijn. Door dit onderzoek uit te voeren, zullen we de therapeutische voordelen van de gecombineerde aanpak vergelijken met de standaardbehandeling van iTBS alleen (zonder inspanning). Deze bevindingen zullen worden gebruikt om toekomstige grootschalige projecten te informeren waarin we, in een grotere steekproefomvang, zullen onderzoeken of gestructureerde oefeningen gericht zijn op het verbeteren van de conditie, zoals aanbevolen door de meeste openbare bewegingsrichtlijnen (d.w.z. ≥3x/week, matige tot krachtige intensiteit) dient als een actief ingrediënt dat de effectiviteit van iTBS versterkt. Uiteindelijk zullen de inzichten uit dit onderzoek waardevol zijn voor artsen die depressieve symptomen bij MDD willen verlichten door middel van neuromodulatietechnieken zoals iTBS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, twee-armige, pilot-haalbaarheidsstudie van een klinische proef waarbij fysiek inactieve personen betrokken zijn bij wie behandelingsresistente depressie (TRD) is vastgesteld. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan: 1) 4 weken lichaamsbeweging (matige tot krachtige intensiteit; ~1 uur sessie, 3x/week), gevolgd door 6 weken iTBS gecombineerd met lichaamsbeweging (interventiegroep), of 2) 4 weken van een stabiele behandeling (d.w.z. geen verandering in psychotrope medicatie/psychotherapieregime of fysieke activiteit) gevolgd door 6 weken alleen iTBS (controlegroep). De interventiegroep is verdeeld in twee fasen: de primingfase en de synergetische fase. Vanwege de neuroplasticiteitsverhogende effecten van lichaamsbeweging en fitheid, en op basis van pilotresultaten die superieure antidepressieve effecten van TBS bij fysiek actieve deelnemers aantonen, is het hoofddoel van de priming-fase het verbeteren van de plasticiteitsmechanismen van de hersenen door een toename van de fitheid vanaf de vier weken van de training. oefentraining. Met andere woorden: deze fase heeft tot doel capaciteit op te bouwen voor een betere respons op de TBS-behandeling. De synergetische fase (interventionele groep) volgt op de voorbereiding en omvat de integratie van de TBS-behandeling in het bewegingstrainingsprogramma. Deelnemers aan de interventionele groep zullen hun trainingsroutine handhaven om de winst te vergroten en te behouden terwijl ze een TBS-behandeling gedurende zes weken ondergaan. In overeenstemming met de aanbevolen richtlijnen voor zowel lichaamsbeweging als TBS-behandeling van depressie, zullen deelnemers aan de interventiegroep driemaal per week deelnemen aan oefensessies van ongeveer 1 uur. In zowel de interventionele als de controlegroep zal de TBS-behandeling vijf keer per week worden toegediend, waarbij de behandeling drie minuten duurt. We veronderstellen dat alle aspecten van dit project haalbaar zullen zijn, dat wil zeggen de oefening en de iTBS-levering en beoordeling van de resultaten. Daarnaast verwachten we van de deelnemers dat zij een hoge mate van naleving van de strategie tonen. Het uiteindelijke doel, dat zal worden onderzocht in een grootschaliger onderzoek dat hierop volgt, is om te bepalen of lichaamsbeweging werkt als een actief ingrediënt dat de effectiviteit van iTBS vergroot.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Werving
        • Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 75 jaar oud zijn.
  2. In staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Diagnose van MDD of aanhoudende depressieve stoornis, zonder psychotische kenmerken, bevestigd door MINI voor DSM-5.
  4. Depressieve symptomen zijn niet verbeterd na ≥ 1 onderzoek met adequate antidepressiva in de huidige episode (d.w.z. moeilijk te behandelen MDD), gebaseerd op het Antidepressant Treatment History Form (ATHF).
  5. Basisscore van ≥15 op de HRSD-17.
  6. Geen verandering in psychotrope medicijnen of psychotherapieregime ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  7. Fysiek inactief volgens de International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
  8. In staat om gestructureerd deel te nemen aan oefeningen volgens de Get Active Questionnaire (GAQ).
  9. Kan zich houden aan het voorgestelde behandelschema.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van bipolaire I- of II-stoornis, gebaseerd op DSM-5-criteria.
  2. Huidig ​​of vroeger (<3 maanden) middelengebruik (exclusief cafeïne of nicotine) of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid, zoals gedefinieerd in de DSM-5-criteria.
  3. Huidig ​​gebruik van illegale middelen.
  4. Huidig ​​cannabisgebruik.
  5. Gelijktijdige ernstige instabiele medische of neurologische ziekte (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes of nierdisfunctie).
  6. Organische oorzaak van de depressieve symptomen (bijv. schildklierstoornissen), vastgesteld door de verwijzende arts.
  7. Acute suïcidaliteit of levensbedreiging door zelfverwaarlozing.
  8. Zwanger bent of borstvoeding geeft, of overweegt zwanger te worden tijdens de behandeling.
  9. Contra-indicatie voor TMS en MRI (bijv. persoonlijke voorgeschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen, implantaat van een metalen hoofd, pacemaker), bevestigd door de TMS Adult Safety Scale (TASS) en MRI-pre-screener.
  10. Niet bereid om de huidige psychotrope medicatie en/of psychotherapie te handhaven gedurende de vier weken voorafgaand aan en gedurende de duur van het onderzoek.
  11. Inname van meer dan 1 mg lorazepam of een equivalent per dag.
  12. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoekers, een negatief effect zou hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien.
  13. Fysiek actief: het uitvoeren van oefeningen en/of fysieke activiteitsniveaus die voldoen aan de grens voor 'minimaal actief' op de IPAQ-SF.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
4 weken lichaamsbeweging (matige tot krachtige intensiteit), gevolgd door 6 weken iTBS gecombineerd met lichaamsbeweging.
Coole B70 gekoelde spoel (links DLPFC) met X100 MagPro rTMS-apparaat (Magventure A/S, Farum, Denemarken)
Andere namen:
  • rTMS
Ander: Standaard groep
Standaardzorg van 4 weken stabiele behandeling (d.w.z. geen veranderingen in het antidepressivaregime of fysieke activiteit) gevolgd door 6 weken alleen iTBS.
Coole B70 gekoelde spoel (links DLPFC) met X100 MagPro rTMS-apparaat (Magventure A/S, Farum, Denemarken)
Andere namen:
  • rTMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelen van de haalbaarheid van het combineren van gestructureerde oefeningen en intermitterende Theta Burst Stimulatie (iTBS) bij deelnemers met therapieresistente depressie (TRD)
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld aan het einde van het onderzoek zodra alle deelnemers het onderzoek hebben afgerond.
Haalbaarheidsresultaten zijn cruciale maatstaven die de verfijning van onze protocollen zullen begeleiden, waardoor onze paraatheid voor toekomstige ontwerpinspanningen wordt vergroot. Deze omvatten: 1) werving, 2) therapietrouw, 3) naleving, 4) retentie, 5) tevredenheid en 6) bijwerkingen.
Wordt beoordeeld aan het einde van het onderzoek zodra alle deelnemers het onderzoek hebben afgerond.
Vergelijk de effecten op de klinische respons van inspanning op het verbeteren van de werkzaamheid van iTBS-behandeling versus alleen iTBS
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de screening, vóór de iTBS-behandelingskuur (week 4), aan het einde van de behandelingskuur (week 10) en vervolgens tijdens de follow-up na 6 weken (week 16)
Klinische respons wordt gedefinieerd als een reductie van ≥ 50% in de uit 17 items bestaande Grid Hamilton Rating Scale for Depression (Grid-HRSD-17). De Grid HRSD is een door artsen beoordeeld instrument met zeventien items die worden gebruikt om de ernst van depressieve episoden te meten. De algemene score varieert van 0 tot 52, waarbij scores van 0 tot 7 als normaal worden beschouwd, 8 tot 16 duiden op een milde depressie, 17 tot 23 een matige depressie en scores ≥ 24 wijzen op een ernstige depressie.
Toegediend tijdens de screening, vóór de iTBS-behandelingskuur (week 4), aan het einde van de behandelingskuur (week 10) en vervolgens tijdens de follow-up na 6 weken (week 16)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde depressiesymptomen zoals gemeten door Beck Depression Inventory (BDI-II).
Tijdsspanne: Toegediend bij de screening, vóór de eerste iTBS-behandeling (week 4) en daarna elke week gedurende 6 weken (week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10) en bij de follow-up na 6 weken beoordeling (week 16)
Als secundaire maatstaf voor depressieve symptomen. Scoreschaal van 0 (beter resultaat, geen depressie) tot 63 (slechtste resultaat, extreme depressie).
Toegediend bij de screening, vóór de eerste iTBS-behandeling (week 4) en daarna elke week gedurende 6 weken (week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10) en bij de follow-up na 6 weken beoordeling (week 16)
Verandering in zelfgerapporteerde angstsymptomen zoals gemeten door Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Toegediend bij de screening, vóór de eerste iTBS-behandeling (week 4) en daarna elke week gedurende 6 weken (week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10) en bij de follow-up na 6 weken beoordeling (week 16)
Als secundaire maatstaf voor angstsymptomen. Scoreschaal van 0 (beter resultaat, geen depressie) tot 63 (slechtste resultaat, extreme angst).
Toegediend bij de screening, vóór de eerste iTBS-behandeling (week 4) en daarna elke week gedurende 6 weken (week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10) en bij de follow-up na 6 weken beoordeling (week 16)
Verandering in zelfgerapporteerde symptomen van zelfmoordgedachten, gemeten met de Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS)
Tijdsspanne: Toegediend bij de screening, vóór de eerste iTBS-behandeling (week 4) en daarna elke week gedurende 6 weken (week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10) en bij de follow-up na 6 weken beoordeling (week 16)

Om het effect van de behandeling op zelfmoordgedachten te beoordelen die door iTBS kunnen worden verbeterd.

Scoreschaal van 0 (beter resultaat, geen verlangen naar zelfmoord) tot 38 (slechtste uitkomst, extreem verlangen naar zelfmoord).

Toegediend bij de screening, vóór de eerste iTBS-behandeling (week 4) en daarna elke week gedurende 6 weken (week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10) en bij de follow-up na 6 weken beoordeling (week 16)
Verandering in zelfgerapporteerde hopeloosheid zoals gemeten met de State Hope Scale (SHS)
Tijdsspanne: Toegediend bij de screening, vóór de eerste iTBS-behandeling (week 4) en daarna elke week gedurende 6 weken (week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10) en bij de follow-up na 6 weken beoordeling (week 16)

Om het effect van de behandeling op zelfgerapporteerde symptomen en percepties van stress te beoordelen die door iTBS kunnen worden verbeterd.

Maatstaf met 6 items waarbij de antwoorden worden beoordeeld op een 8-punts Likertschaal. Scoreschaal van 1 (Absoluut waar) tot 8 (Absoluut niet waar).

Toegediend bij de screening, vóór de eerste iTBS-behandeling (week 4) en daarna elke week gedurende 6 weken (week 5, week 6, week 7, week 8, week 9, week 10) en bij de follow-up na 6 weken beoordeling (week 16)
Verandering in neuroplasticiteit zoals gemeten door neurofysiologie (TMS) en MRI (Arterial Spin Labeling-metingen van de bloedstroom in de hersenen)
Tijdsspanne: Toegediend bij pre-beoordeling (basislijn), vóór iTBS-behandelingskuur (week 4), einde van iTBS-behandelingskuur (week 10)
Om het effect van de behandeling op biomarkers te beoordelen. Grotere verbeteringen in deze biomarkers zullen ook gepaard gaan met een grotere vermindering van depressieve symptomen.
Toegediend bij pre-beoordeling (basislijn), vóór iTBS-behandelingskuur (week 4), einde van iTBS-behandelingskuur (week 10)
Verandering in grijpkracht zoals gemeten met een rollenbank
Tijdsspanne: Toegediend bij de pre-beoordeling (basislijn), vóór de iTBS-behandelingskuur (week 4), aan het einde van de iTBS-behandelingskuur (week 10) en bij de follow-upbeoordeling na 6 weken (week 16)
Om het effect van de behandeling op biomarkers te beoordelen. Grotere verbeteringen in deze biomarkers zullen ook gepaard gaan met een grotere vermindering van depressieve symptomen.
Toegediend bij de pre-beoordeling (basislijn), vóór de iTBS-behandelingskuur (week 4), aan het einde van de iTBS-behandelingskuur (week 10) en bij de follow-upbeoordeling na 6 weken (week 16)
Verandering in fysieke maatregelen zoals beoordeeld door antropometrie
Tijdsspanne: Toegediend bij de pre-beoordeling (basislijn), vóór de iTBS-behandelingskuur (week 4), aan het einde van de iTBS-behandelingskuur (week 10) en bij de follow-upbeoordeling na 6 weken (week 16)
Om het effect van de interventie op de lichamelijke gezondheid te beoordelen.
Toegediend bij de pre-beoordeling (basislijn), vóór de iTBS-behandelingskuur (week 4), aan het einde van de iTBS-behandelingskuur (week 10) en bij de follow-upbeoordeling na 6 weken (week 16)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende de hele studie (16 weken).
Bijwerkingen worden bijgehouden en geregistreerd.
Dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende de hele studie (16 weken).
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende de hele studie (16 weken).
Bij eventuele TMS-bezoeken worden bijwerkingen bijgehouden en geregistreerd met behulp van de TMS-bijwerkingenvragenlijst.
Dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende de hele studie (16 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Tremblay, PhD, Royal Ottawa Mental Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die uit dit onderzoek (IPD) worden verzameld, worden geanonimiseerd voor alle partijen die toegang hebben tot deze gegevens. Deze geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers van het Royal's Institute of Mental Health Research. Geanonimiseerde gegevens mogen uitsluitend op verzoek met het publiek worden gedeeld. Houd er rekening mee dat alle gegevens die de potentie hebben om de identiteit van deelnemers te onthullen, NIET zullen worden gebruikt om te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens kunnen beschikbaar komen (op verzoek) wanneer het onderzoek is voltooid en gepubliceerd (verwacht tijdsbestek: het jaar 2027)

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens zijn alleen toegankelijk met toestemming van de hoofdonderzoeker. Alle verzoeken moeten door haar worden gedaan en geaccepteerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren