Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności ćwiczeń jako strategii początkowej w leczeniu RTMS w trudnej do leczenia depresji

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sara Tremblay, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Randomizowane badanie oceniające wykonalność ćwiczeń jako strategii podstawowej w leczeniu RTMS w trudnej do leczenia depresji

Celem tego badania jest zebranie danych na temat wykonalności łączenia ustrukturyzowanych ćwiczeń mających na celu poprawę sprawności fizycznej i przerywanego TBS (iTBS) w leczeniu osób, u których zdiagnozowano trudną do leczenia depresję, a które są nieaktywne fizycznie. Prowadząc to badanie, porównamy korzyści terapeutyczne podejścia skojarzonego ze standardowym leczeniem samego iTBS (bez ćwiczeń). Odkrycia te zostaną wykorzystane w przyszłych projektach na dużą skalę, w których zbadamy, na większej próbie, czy ustrukturyzowane ćwiczenia mają na celu poprawę sprawności zgodnie z zaleceniami większości publicznych wytycznych dotyczących ćwiczeń (tj. ≥3x/tydzień, umiarkowane do- energiczna intensywność) służy jako składnik aktywny wzmacniający skuteczność iTBS. Ostatecznie wnioski uzyskane z tego badania będą cenne dla klinicystów pragnących złagodzić objawy depresyjne w MDD za pomocą technik neuromodulacji, takich jak iTBS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowany, dwuramienny, pilotażowy projekt badania klinicznego z możliwością wykonalności z udziałem osób nieaktywnych fizycznie, u których zdiagnozowano depresję oporną na leczenie (TRD). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: 1) 4 tygodni ćwiczeń (intensywność umiarkowana do intensywnej; sesja ~1 godz., 3 razy w tygodniu), po których nastąpi 6 tygodni terapii iTBS połączonej z ćwiczeniami (grupa interwencyjna) lub 2) 4 tygodnie stabilnego leczenia (tj. brak zmian w leczeniu lekami psychotropowymi/schemacie psychoterapii lub aktywności fizycznej), a następnie 6 tygodni leczenia samym iTBS (grupa kontrolna). Grupa interwencyjna jest podzielona na dwie fazy: fazę zasadniczą i fazę synergiczną. Ze względu na zwiększający neuroplastyczność wpływ ćwiczeń i sprawności fizycznej oraz w oparciu o wyniki pilotażowe wykazujące lepsze działanie przeciwdepresyjne TBS u uczestników aktywnych fizycznie, głównym celem fazy wstępnej jest wzmocnienie mechanizmów plastyczności mózgu poprzez zwiększenie sprawności od 4 tygodni trening ćwiczeń. Innymi słowy, ta faza ma na celu zbudowanie możliwości uzyskania lepszej odpowiedzi na leczenie TBS. Faza synergii (grupa interwencyjna) następuje po przygotowaniu i obejmuje włączenie leczenia TBS do schematu treningu fizycznego. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą kontynuować swoje rutynowe ćwiczenia, aby zwiększyć i utrzymać zyski podczas leczenia TBS przez 6 tygodni. Zgodnie z zalecanymi wytycznymi dotyczącymi zarówno ćwiczeń fizycznych, jak i leczenia depresji TBS, uczestnicy grupy interwencyjnej będą brać udział w sesjach ćwiczeń trwających około 1 godziny, trzy razy w tygodniu. Zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej leczenie TBS będzie podawane pięć razy w tygodniu, przy czym leczenie będzie trwało 3 minuty. Stawiamy hipotezę, że wszystkie aspekty tego projektu będą wykonalne, tj. ćwiczenia, realizacja iTBS oraz ocena wyników. Ponadto oczekujemy, że uczestnicy wykażą się wysokim poziomem przestrzegania strategii. Ostatecznym celem, który zostanie zbadany w kolejnym badaniu na większą skalę, jest ustalenie, czy ćwiczenia działają jako składnik aktywny zwiększający skuteczność iTBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Rekrutacyjny
        • Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mają od 18 do 75 lat.
  2. Możliwość wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.
  3. Rozpoznanie MDD lub trwałego zaburzenia depresyjnego bez cech psychotycznych potwierdzone przez MINI dla DSM-5.
  4. Objawy depresji nie uległy poprawie po ≥ 1 odpowiednim badaniu leku przeciwdepresyjnego w bieżącym epizodzie (tj. trudnej w leczeniu MDD), na podstawie formularza historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF).
  5. Wynik wyjściowy ≥15 w HRSD-17.
  6. Brak zmian w lekach psychotropowych lub schemacie psychoterapii co najmniej 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania
  7. Osoba nieaktywna fizycznie według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – skrócona forma (IPAQ-SF).
  8. Potrafi angażować się w ustrukturyzowane ćwiczenia zgodnie z kwestionariuszem Get Active (GAQ).
  9. Potrafi przestrzegać zaproponowanego harmonogramu leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II na podstawie kryteriów DSM-5.
  2. Obecnie lub w przeszłości (< 3 miesięcy) nadużywanie/uzależnienie od alkoholu (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny) lub alkoholu, zgodnie z definicją w kryteriach DSM-5.
  3. Aktualne użycie nielegalnych substancji.
  4. Aktualne zażywanie konopi indyjskich.
  5. Współistniejąca poważna, niestabilna choroba medyczna lub neurologiczna (np. niekontrolowana cukrzyca lub dysfunkcja nerek).
  6. Organiczna przyczyna objawów depresyjnych (np. dysfunkcje tarczycy), ustala lekarz kierujący.
  7. Ostra samobójstwo lub zagrożenie życia z powodu zaniedbania.
  8. Ciąża, karmienie piersią lub myślenie o zajściu w ciążę w trakcie leczenia.
  9. Przeciwwskazania do TMS i MRI (np. padaczka lub napady padaczkowe w wywiadzie, metalowy implant głowy, rozrusznik serca), potwierdzone za pomocą skali bezpieczeństwa dorosłych TMS (TASS) i wstępnego badania przesiewowego MRI.
  10. Nie chce kontynuować leczenia psychotropowego i/lub schematu psychoterapii przez cztery tygodnie przed badaniem i w jego trakcie.
  11. Przyjmowanie więcej niż 1 mg/dobę lorazepamu lub jego odpowiednika.
  12. Każdy inny stan, który w opinii badaczy miałby niekorzystny wpływ na zdolność uczestnika do ukończenia badania.
  13. Aktywny fizycznie: wykonywanie ćwiczeń i/lub poziom aktywności fizycznej spełniający kryteria „minimalnie aktywne” w IPAQ-SF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
4 tygodnie ćwiczeń (o intensywności umiarkowanej do intensywnej), a następnie 6 tygodni terapii iTBS połączonej z ćwiczeniami.
Urządzenie: Stymulacja wybuchu Theta
Chłodzona cewka Cool B70 (lewa DLPFC) z urządzeniem X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Dania)
Inne nazwy:
  • rTMS
Inny: Grupa Standardowa
Opieka standardowa obejmująca 4 tygodnie stabilnego leczenia (tj. bez zmian w leczeniu przeciwdepresyjnym lub aktywności fizycznej), a następnie przez 6 tygodni wyłącznie iTBS.
Urządzenie: Stymulacja wybuchu Theta
Chłodzona cewka Cool B70 (lewa DLPFC) z urządzeniem X100 MagPro rTMS (Magventure A/S, Farum, Dania)
Inne nazwy:
  • rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności połączenia ustrukturyzowanych ćwiczeń i przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS) u uczestników z depresją oporną na leczenie (TRD)
Ramy czasowe: Oceniane na koniec badania, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie.
Wyniki wykonalności to kluczowe wskaźniki, które będą wyznaczać kierunki udoskonalania naszych protokołów, zwiększając w ten sposób naszą gotowość do przyszłych przedsięwzięć projektowych. Należą do nich: 1) rekrutacja, 2) przestrzeganie zasad, 3) zgodność, 4) utrzymanie, 5) satysfakcja i 6) zdarzenia niepożądane.
Oceniane na koniec badania, gdy wszyscy uczestnicy ukończą badanie.
Porównaj wpływ ćwiczeń na odpowiedź kliniczną na zwiększenie skuteczności leczenia iTBS w porównaniu z samym iTBS
Ramy czasowe: Podawany podczas badań przesiewowych, przed cyklem leczenia iTBS (tydzień 4), na koniec cyklu leczenia (tydzień 10), następnie podczas 6-tygodniowej obserwacji kontrolnej (tydzień 16)
Odpowiedź kliniczną zdefiniuje się jako zmniejszenie o ≥ 50% w 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (Grid-HRSD-17). Grid HRSD to narzędzie oceniane przez klinicystów, składające się z siedemnastu pozycji służących do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych. Ogólny wynik waha się od 0 do 52, gdzie wyniki od 0 do 7 uważa się za normalne, od 8 do 16 oznacza łagodną depresję, od 17 do 23 umiarkowaną depresję, a wyniki ≥ 24 wskazują na ciężką depresję.
Podawany podczas badań przesiewowych, przed cyklem leczenia iTBS (tydzień 4), na koniec cyklu leczenia (tydzień 10), następnie podczas 6-tygodniowej obserwacji kontrolnej (tydzień 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie zgłaszanych przez siebie objawów depresji mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II).
Ramy czasowe: Podawany podczas badań przesiewowych, przed pierwszym leczeniem iTBS (tydzień 4), a następnie co tydzień przez 6 tygodni (tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10) oraz podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej ocena (tydzień 16)
Jako wtórny miernik objawów depresji. Skala punktacji od 0 (lepszy wynik, brak depresji) do 63 (najgorszy wynik, skrajna depresja).
Podawany podczas badań przesiewowych, przed pierwszym leczeniem iTBS (tydzień 4), a następnie co tydzień przez 6 tygodni (tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10) oraz podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej ocena (tydzień 16)
Zmiana w zgłaszanych przez siebie objawach lękowych mierzona za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Podawany podczas badań przesiewowych, przed pierwszym leczeniem iTBS (tydzień 4), a następnie co tydzień przez 6 tygodni (tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10) oraz podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej ocena (tydzień 16)
Jako wtórny miernik objawów lękowych. Skala punktacji od 0 (lepszy wynik, brak depresji) do 63 (najgorszy wynik, skrajny niepokój).
Podawany podczas badań przesiewowych, przed pierwszym leczeniem iTBS (tydzień 4), a następnie co tydzień przez 6 tygodni (tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10) oraz podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej ocena (tydzień 16)
Zmiana w zakresie zgłaszanych przez siebie objawów myśli samobójczych mierzona skalą myśli samobójczych Becka (BSS)
Ramy czasowe: Podawany podczas badań przesiewowych, przed pierwszym leczeniem iTBS (tydzień 4), a następnie co tydzień przez 6 tygodni (tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10) oraz podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej ocena (tydzień 16)

Ocena wpływu leczenia na myśli samobójcze, który można złagodzić dzięki iTBS.

Skala punktacji od 0 (lepszy wynik, brak chęci samobójstwa) do 38 (najgorszy wynik, skrajne pragnienie samobójstwa).
Podawany podczas badań przesiewowych, przed pierwszym leczeniem iTBS (tydzień 4), a następnie co tydzień przez 6 tygodni (tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10) oraz podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej ocena (tydzień 16)
Zmiana w zgłaszanej przez siebie beznadziejności mierzona Skalą Nadziei Stanu (SHS)
Ramy czasowe: Podawany podczas badań przesiewowych, przed pierwszym leczeniem iTBS (tydzień 4), a następnie co tydzień przez 6 tygodni (tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10) oraz podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej ocena (tydzień 16)

Ocena wpływu leczenia na objawy zgłaszane przez pacjenta i postrzeganie stresu, które można złagodzić dzięki iTBS.

Miara składająca się z 6 pozycji, w której odpowiedzi oceniane są w 8-punktowej skali Likerta. Skala ocen od 1 (zdecydowanie prawda) do 8 (zdecydowanie fałsz).
Podawany podczas badań przesiewowych, przed pierwszym leczeniem iTBS (tydzień 4), a następnie co tydzień przez 6 tygodni (tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8, tydzień 9, tydzień 10) oraz podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej ocena (tydzień 16)
Zmiana neuroplastyczności mierzona za pomocą neurofizjologii (TMS) i MRI (wskaźniki wirowania tętniczego, pomiary przepływu krwi w mózgu)
Ramy czasowe: Podawane podczas oceny wstępnej (punkt wyjściowy), przed cyklem leczenia iTBS (tydzień 4), na końcu kursu leczenia iTBS (tydzień 10)
Ocena wpływu leczenia na biomarkery. Większa poprawa tych biomarkerów będzie również powiązana z większym zmniejszeniem objawów depresyjnych.
Podawane podczas oceny wstępnej (punkt wyjściowy), przed cyklem leczenia iTBS (tydzień 4), na końcu kursu leczenia iTBS (tydzień 10)
Zmiana siły uścisku mierzona za pomocą dynamometru
Ramy czasowe: Podawany podczas oceny wstępnej (punkt wyjściowy), przed kursem leczenia iTBS (tydzień 4), na końcu kursu leczenia iTBS (tydzień 10) oraz podczas oceny kontrolnej po 6 tygodniach (tydzień 16)
Ocena wpływu leczenia na biomarkery. Większa poprawa tych biomarkerów będzie również powiązana z większym zmniejszeniem objawów depresyjnych.
Podawany podczas oceny wstępnej (punkt wyjściowy), przed kursem leczenia iTBS (tydzień 4), na końcu kursu leczenia iTBS (tydzień 10) oraz podczas oceny kontrolnej po 6 tygodniach (tydzień 16)
Zmiana wskaźników fizycznych oceniana za pomocą antropometrii
Ramy czasowe: Podawany podczas oceny wstępnej (punkt wyjściowy), przed kursem leczenia iTBS (tydzień 4), na końcu kursu leczenia iTBS (tydzień 10) oraz podczas oceny kontrolnej po 6 tygodniach (tydzień 16)
Ocena wpływu interwencji na zdrowie fizyczne.
Podawany podczas oceny wstępnej (punkt wyjściowy), przed kursem leczenia iTBS (tydzień 4), na końcu kursu leczenia iTBS (tydzień 10) oraz podczas oceny kontrolnej po 6 tygodniach (tydzień 16)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Codziennie od poniedziałku do piątku przez całe badanie (16 tygodni).
Zdarzenia niepożądane będą śledzone i rejestrowane.
Codziennie od poniedziałku do piątku przez całe badanie (16 tygodni).
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Codziennie od poniedziałku do piątku przez całe badanie (16 tygodni).
Działania niepożądane będą śledzone i rejestrowane podczas wszelkich wizyt TMS za pomocą kwestionariusza dotyczącego skutków ubocznych TMS.
Codziennie od poniedziałku do piątku przez całe badanie (16 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Współpracownicy

University of Ottawa

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Tremblay, PhD, Royal Ottawa Mental Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane w ramach tego badania (IPD) zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację wszystkim stronom, które mają pozwolenie na dostęp do nich. Te pozbawione identyfikacji dane mogą być udostępniane innym badaczom z Królewskiego Instytutu Badań nad Zdrowiem Psychicznym. Dane pozbawione danych identyfikacyjnych mogą być udostępniane publicznie wyłącznie na żądanie. Należy pamiętać, że żadne dane, które mogą ujawnić tożsamość uczestników, NIE będą wykorzystywane do udostępniania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych mogą zostać udostępnione (na żądanie) po zakończeniu i publikacji badania (przewidywane ramy czasowe: rok 2027)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych będą dostępne wyłącznie za zgodą głównego naukowca. Wszystkie prośby muszą być przez nią złożone i zaakceptowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj