パーキンソン病の参加者を対象としたTB006の第2a相多施設臨床試験
2026年4月21日 更新者：TrueBinding, Inc.
パーキンソン病の参加者におけるTB006の安全性と有効性に関する第2a相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、運動機能の改善における TB006 の有効性を評価し、パーキンソン病 (PD) の参加者における TB006 の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Aliso Viejo、California、アメリカ、92656
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
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Palo Alto、California、アメリカ、94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida Parkinson's and Movement Disorders Center
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Illinois
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Consultants in Neurology, Ltd
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology - Southeast
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
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Patchogue、New York、アメリカ、11772
- NYU Langone Health
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Central Texas Neurology Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、スクリーニング手順を実行する前に、この研究に参加し、治験審査委員会 (IRB) 承認のインフォームド・コンセントフォーム (ICF) に署名することに自発的に同意します。
パーキンソン病関連の基準:
- 該当する場合、レボドパによる運動症状の改善を伴うパーキンソン病（PD）の診断。
- ICFの時点で、最初のPD診断から5年未満。
- 初期段階の PD。標準的な臨床病期分類に基づく軽度の症状がオフ状態にあります。
即時放出型レボドパ-カルビドパ/ベンセラジドを服用している参加者。
その他の健康関連の基準
- 完全に切除された基底細胞癌を除き、進行中の治療なしで寛解状態が10年以上続く場合を除き、活動性の癌がない。
研究への参加を妨げる可能性のある重大な健康上の問題がないこと。
その他の基準・社会情勢
- 違法薬物（大麻を除く）のネガティブスクリーニング。研究期間中は禁欲し、来院中に大麻やアルコールの影響を避ける意思がある。
除外基準:
パーキンソン病関連の基準
- 突然、予期せぬPD投薬オフエピソードの病歴。
研究への参加に影響を与える可能性のある重度の運動合併症または生活に支障をきたす症状。
その他の健康関連の基準
- 安全上のリスク、または研究結果を妨げる可能性があるとみなされる状態または健康上の懸念。
- 精神病や薬物中毒などの重度の精神障害。
- 特定の研究関連の治療または物質に対するアレルギーまたは過敏症。
重度の注入反応の既往歴。
その他の基準・社会情勢
- 妊娠、授乳中、または研究中または研究直後の妊娠または卵子提供の計画。
- 研究薬または治療用抗体の最近の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TB006
参加者はTB006を静脈内（IV）点滴で投与されます。
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点滴。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は点滴によりプラセボを投与されます。
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点滴。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パーキンソン病評価スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 28 週間まで
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ベースラインから 28 週間まで
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：28週間
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28週間
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重篤な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：28週間
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28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パーキンソン病評価スケールのサブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 28 週間まで
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ベースラインから 28 週間まで
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患者が認識する疾患の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 28 週間まで
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ベースラインから 28 週間まで
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臨床医が認識する疾患の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 28 週間まで
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ベースラインから 28 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月20日
一次修了 (推定)
2026年11月28日
研究の完了 (推定)
2026年11月28日
試験登録日
最初に提出
2025年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。