Uno studio clinico multicentrico di fase 2a su TB006 in partecipanti con malattia di Parkinson
21 aprile 2026 aggiornato da: TrueBinding, Inc.
Uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di TB006 in partecipanti con malattia di Parkinson
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia di TB006 nel migliorare la funzione motoria e valutare la sicurezza di TB006 nei partecipanti con malattia di Parkinson (PD).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
62
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Aliso Viejo, California, Stati Uniti, 92656
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- University of South Florida Parkinson's and Movement Disorders Center
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology - Southeast
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Quest Research Institute
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
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Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
- NYU Langone Health
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti accettano volontariamente di partecipare a questo studio e di firmare un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'IRB (Institutional Review Board) prima di eseguire qualsiasi procedura di screening.
Criteri correlati alla malattia di Parkinson:
- Diagnosi della malattia di Parkinson (PD) con miglioramento dei sintomi motori grazie alla levodopa, se applicabile.
- Meno di 5 anni dalla diagnosi iniziale della malattia di Parkinson, al momento dell'ICF.
- Parkinson in stadio iniziale, con sintomi lievi basati sulla stadiazione clinica standard in stato OFF.
Partecipanti che assumono levodopa-carbidopa/benserazide a rilascio immediato.
Altri criteri relativi alla salute
- Nessun cancro attivo, a meno che non sia in remissione per ≥ 10 anni senza trattamento in corso, ad eccezione del carcinoma basocellulare completamente rimosso.
Privo di problemi di salute significativi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
Altri criteri/circostanze sociali
- Screening negativo per droghe illegali (esclusa cannabis), con disponibilità ad astenersi durante lo studio ed evitare effetti di cannabis o alcol durante le visite.
Criteri di esclusione:
Criteri relativi alla malattia di Parkinson
- Anamnesi di episodi improvvisi e inaspettati di sospensione dei farmaci per la malattia di Parkinson.
Gravi complicazioni motorie o sintomi invalidanti che potrebbero influire sul coinvolgimento nello studio.
Altri criteri relativi alla salute
- Qualsiasi condizione o problema di salute ritenuto un rischio per la sicurezza o che possa interferire con i risultati dello studio.
- Gravi disturbi psichiatrici, inclusa la psicosi o la dipendenza da sostanze.
- Allergie o sensibilità a trattamenti o sostanze specifici correlati allo studio.
Qualsiasi storia precedente di una grave reazione all'infusione.
Altri criteri/circostanze sociali
- Gravidanza, allattamento al seno o piani di gravidanza o donazione di ovuli durante o subito dopo lo studio.
- Uso recente di farmaci sperimentali o anticorpi terapeutici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TB006
I partecipanti riceveranno TB006 tramite infusione endovenosa (IV).
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Infusione endovenosa.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo tramite infusione endovenosa.
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Infusione endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Baseline a 28 settimane
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Baseline a 28 settimane
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del sottopunteggio della scala di valutazione della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Baseline a 28 settimane
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Baseline a 28 settimane
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Variazione rispetto al basale della gravità della malattia percepita dal paziente
Lasso di tempo: Baseline a 28 settimane
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Baseline a 28 settimane
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Variazione rispetto al basale della gravità della malattia percepita dal medico
Lasso di tempo: Baseline a 28 settimane
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Baseline a 28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
28 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TB006PD2101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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