Um ensaio clínico multicêntrico de fase 2a de TB006 em participantes com doença de Parkinson
21 de abril de 2026 atualizado por: TrueBinding, Inc.
Um estudo de fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo sobre a segurança e eficácia do TB006 em participantes com doença de Parkinson
Os objetivos principais deste estudo são avaliar a eficácia do TB006 na melhoria da função motora e avaliar a segurança do TB006 em participantes com doença de Parkinson (DP).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Aliso Viejo, California, Estados Unidos, 92656
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida Parkinson's and Movement Disorders Center
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology - Southeast
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
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Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- NYU Langone Health
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes concordam voluntariamente em participar deste estudo e assinam um formulário de consentimento informado (CIF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de realizar qualquer um dos procedimentos de triagem.
Critérios relacionados à doença de Parkinson:
- Diagnóstico de doença de Parkinson (DP) com melhora dos sintomas motores com levodopa, se aplicável.
- Menos de 5 anos do diagnóstico inicial de DP, no momento da CIF.
- DP em estágio inicial, com sintomas leves com base no estadiamento clínico padrão no estado OFF.
Participantes que estão em uso de levodopa-carbidopa/benserazida de liberação imediata.
Outros critérios relacionados à saúde
- Nenhum câncer ativo, a menos que esteja em remissão por ≥10 anos sem tratamento contínuo, exceto carcinoma basocelular totalmente removido.
Livre de problemas de saúde significativos que possam interferir na participação no estudo.
Outros critérios/circunstâncias sociais
- Triagem negativa para drogas ilegais (excluindo cannabis), com disposição para se abster durante o estudo e evitar efeitos de cannabis ou álcool durante as visitas.
Critérios de exclusão:
Critérios relacionados à doença de Parkinson
- História de episódios de OFF súbitos e inesperados de medicação para DP.
Complicações motoras graves ou sintomas incapacitantes que podem afetar o envolvimento no estudo.
Outros critérios relacionados à saúde
- Qualquer condição ou problema de saúde considerado um risco à segurança ou que possa interferir nos resultados do estudo.
- Transtornos psiquiátricos graves, incluindo psicose ou dependência de substâncias.
- Alergias ou sensibilidades a tratamentos ou substâncias específicas relacionadas ao estudo.
Qualquer história anterior de reação grave à infusão.
Outros critérios/circunstâncias sociais
- Gravidez, amamentação ou planos de gravidez ou doação de óvulos durante ou logo após o estudo.
- Uso recente de medicamentos experimentais ou anticorpos terapêuticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TB006
Os participantes receberão TB006 por meio de infusão intravenosa (IV).
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Infusão intravenosa.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo por infusão intravenosa.
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Infusão IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de avaliação da doença de Parkinson
Prazo: Linha de base até 28 semanas
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Linha de base até 28 semanas
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Número de participantes que vivenciaram eventos adversos
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Número de participantes que vivenciaram eventos adversos graves
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na subpontuação da escala de avaliação da doença de Parkinson
Prazo: Linha de base até 28 semanas
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Linha de base até 28 semanas
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Alteração da linha de base na gravidade da doença percebida pelo paciente
Prazo: Linha de base até 28 semanas
|
Linha de base até 28 semanas
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Mudança da linha de base na gravidade da doença percebida pelo médico
Prazo: Linha de base até 28 semanas
|
Linha de base até 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TB006PD2101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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