Fáze 2a multicentrické klinické studie TB006 u účastníků s Parkinsonovou chorobou
21. dubna 2026 aktualizováno: TrueBinding, Inc.
Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti TB006 u účastníků s Parkinsonovou chorobou
Primárními cíli této studie je posoudit účinnost TB006 při zlepšování motorických funkcí a posoudit bezpečnost TB006 u účastníků s Parkinsonovou nemocí (PD).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Spojené státy, 92656
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida Parkinson's and Movement Disorders Center
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology - Southeast
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
-
Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
- NYU Langone Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Účastníci dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a před provedením jakéhokoli screeningového postupu podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Institutional Review Board (IRB).
Kritéria související s Parkinsonovou nemocí:
- Diagnostika Parkinsonovy nemoci (PD) se zlepšením motorických příznaků levodopou, pokud je to vhodné.
- Méně než 5 let od počáteční diagnózy PD, v době ICF.
- Časné stadium PD s mírnými příznaky na základě standardního klinického stagingu ve stavu OFF.
Účastníci, kteří užívají levodopu-karbidopu/benserazid s okamžitým uvolňováním.
Další kritéria související se zdravím
- Žádná aktivní rakovina, pokud není v remisi po dobu ≥ 10 let bez pokračující léčby, s výjimkou plně odstraněného bazaliomu.
Bez závažných zdravotních problémů, které by mohly narušit účast ve studii.
Další kritéria/sociální okolnosti
- Negativní screening na nelegální drogy (kromě konopí), s ochotou abstinovat během studie a vyhnout se účinkům konopí nebo alkoholu během návštěv.
Kritéria vyloučení:
Kritéria související s Parkinsonovou nemocí
- Anamnéza náhlých, neočekávaných epizod OFF medikace PD.
Závažné motorické komplikace nebo invalidizující symptomy, které mohou ovlivnit zapojení do studie.
Další kritéria související se zdravím
- Jakýkoli stav nebo zdravotní problém, který je považován za bezpečnostní riziko nebo který by mohl narušit výsledky studie.
- Těžké psychiatrické poruchy, včetně psychózy nebo látkové závislosti.
- Alergie nebo citlivost na konkrétní léčbu nebo látky související se studií.
Jakákoli předchozí anamnéza závažné reakce na infuzi.
Další kritéria/sociální okolnosti
- Těhotenství, kojení nebo plány na těhotenství nebo darování vajíček během studie nebo krátce po ní.
- Nedávné použití zkoumaných léků nebo terapeutických protilátek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TB006
Účastníci dostanou TB006 intravenózní (IV) infuzí.
|
IV infuze.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo prostřednictvím IV infuze.
|
IV infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre hodnotící stupnice Parkinsonovy choroby
Časové okno: Výchozí stav do 28 týdnů
|
Výchozí stav do 28 týdnů
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: 28 týdnů
|
28 týdnů
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 28 týdnů
|
28 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v dílčím skóre stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: Výchozí stav do 28 týdnů
|
Výchozí stav do 28 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientem vnímané závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do 28 týdnů
|
Výchozí stav do 28 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinicky vnímané závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do 28 týdnů
|
Výchozí stav do 28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TB006PD2101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .