Un ensayo clínico multicéntrico de fase 2a de TB006 en participantes con enfermedad de Parkinson
21 de abril de 2026 actualizado por: TrueBinding, Inc.
Un estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de TB006 en participantes con enfermedad de Parkinson
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia de TB006 para mejorar la función motora y evaluar la seguridad de TB006 en participantes con enfermedad de Parkinson (EP).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Aliso Viejo, California, Estados Unidos, 92656
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida Parkinson's and Movement Disorders Center
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology - Southeast
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
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Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- NYU Langone Health
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes aceptan voluntariamente participar en este estudio y firman un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de realizar cualquiera de los procedimientos de selección.
Criterios relacionados con la enfermedad de Parkinson:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (EP) con mejoría de los síntomas motores con levodopa, si corresponde.
- Menos de 5 años desde el diagnóstico inicial de EP, en el momento de la FCI.
- EP en etapa temprana, con síntomas leves según la estadificación clínica estándar en estado APAGADO.
Participantes que toman levodopa-carbidopa/benserazida de liberación inmediata.
Otros criterios relacionados con la salud
- Ningún cáncer activo, a menos que esté en remisión durante ≥10 años sin tratamiento continuo, excepto el carcinoma de células basales extirpado por completo.
Libre de problemas de salud importantes que puedan interferir con la participación en el estudio.
Otros criterios/circunstancias sociales
- Cribado negativo de drogas ilegales (excluyendo cannabis), con voluntad de abstenerse durante el estudio y evitar los efectos del cannabis o el alcohol durante las visitas.
Criterios de exclusión:
Criterios relacionados con la enfermedad de Parkinson
- Historial de episodios repentinos e inesperados de interrupción de la medicación para la EP.
Complicaciones motoras graves o síntomas incapacitantes que pueden afectar la participación en el estudio.
Otros criterios relacionados con la salud
- Cualquier condición o problema de salud que se considere un riesgo para la seguridad o que pueda interferir con los resultados del estudio.
- Trastornos psiquiátricos graves, incluidas psicosis o adicción a sustancias.
- Alergias o sensibilidades a tratamientos o sustancias específicas relacionadas con el estudio.
Cualquier historial previo de una reacción grave a la infusión.
Otros criterios/circunstancias sociales
- Embarazo, lactancia o planes de embarazo o donación de óvulos durante o poco después del estudio.
- Uso reciente de fármacos en investigación o anticuerpos terapéuticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TB006
Los participantes recibirán TB006 mediante infusión intravenosa (IV).
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Infusión intravenosa.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo mediante infusión intravenosa.
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Infusión IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 28 semanas
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Línea de base hasta las 28 semanas
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la subpuntuación de la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 28 semanas
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Línea de base hasta las 28 semanas
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la enfermedad percibida por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 28 semanas
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Línea de base hasta las 28 semanas
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la enfermedad percibida por el médico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 28 semanas
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Línea de base hasta las 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- TB006
Otros números de identificación del estudio
- TB006PD2101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .