TB006:n vaiheen 2a monikeskuskliininen tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: TrueBinding, Inc.
Vaihe 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TB006:n turvallisuudesta ja tehosta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TB006:n tehokkuutta motoristen toimintojen parantamisessa ja arvioida TB006:n turvallisuutta Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Yhdysvallat, 92656
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida Parkinson's and Movement Disorders Center
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology - Southeast
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
-
Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
- NYU Langone Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujat suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista.
Parkinsonin tautiin liittyvät kriteerit:
- Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi ja motoristen oireiden paraneminen levodopasta, jos mahdollista.
- Alle 5 vuotta alkuperäisestä PD-diagnoosista ICF-hetkellä.
- Varhaisen vaiheen PD, lieviä oireita, jotka perustuvat normaaliin kliiniseen vaiheeseen OFF-tilassa.
Osallistujat, jotka saavat välittömästi vapautuvaa levodopa-karbidopaa/benseratsidia.
Muut terveyteen liittyvät kriteerit
- Ei aktiivista syöpää, ellei remissiossa ≥10 vuotta ilman jatkuvaa hoitoa, paitsi täysin poistettu tyvisolusyöpä.
Ei merkittäviä terveysongelmia, jotka voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
Muut kriteerit/sosiaaliset olosuhteet
- Negatiivinen seulonta laittomien huumeiden varalta (pois lukien kannabis), halukkuus pidättäytyä tutkimuksen aikana ja välttää kannabiksen tai alkoholin vaikutuksia vierailujen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Parkinsonin tautiin liittyvät kriteerit
- Historia äkillisistä, odottamattomista PD-lääkityksen OFF-jaksoista.
Vakavat motoriset komplikaatiot tai vammauttavat oireet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen.
Muut terveyteen liittyvät kriteerit
- Mikä tahansa sairaus tai terveysongelma, jota pidetään turvallisuusriskinä tai todennäköisesti häiritsee tutkimustuloksia.
- Vakavat psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykoosi tai päihderiippuvuus.
- Allergia tai herkkyys tietyille tutkimukseen liittyville hoidoille tai aineille.
Mikä tahansa aikaisempi vakava infuusioreaktio.
Muut kriteerit/sosiaaliset olosuhteet
- Raskaus, imetys tai suunnitelmat raskaudesta tai munasolujen luovutuksesta tutkimuksen aikana tai pian sen jälkeen.
- Tutkimuslääkkeiden tai terapeuttisten vasta-aineiden viimeaikainen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TB006
Osallistujat saavat TB006:ta suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
IV infuusio.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona.
|
IV-infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Parkinsonin taudin arviointiasteikon pistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 28 viikkoon
|
Perustaso 28 viikkoon
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
Vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Parkinsonin taudin arviointiasteikon alapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 28 viikkoon
|
Perustaso 28 viikkoon
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan kokemassa sairauden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Perustaso 28 viikkoon
|
Perustaso 28 viikkoon
|
|
Kliinikon havaitseman sairauden vakavuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso 28 viikkoon
|
Perustaso 28 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB006PD2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .