Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2a TB006 u uczestników chorych na chorobę Parkinsona
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: TrueBinding, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności TB006 u osób chorych na chorobę Parkinsona
Głównymi celami tego badania jest ocena skuteczności TB006 w poprawie funkcji motorycznych i ocena bezpieczeństwa TB006 u uczestników z chorobą Parkinsona (PD).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
62
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92656
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- University of South Florida Parkinson's and Movement Disorders Center
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology - Southeast
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
-
Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
- NYU Langone Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i podpisują zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) formularz świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem którejkolwiek procedury przesiewowej.
Kryteria związane z chorobą Parkinsona:
- Rozpoznanie choroby Parkinsona (PD) z poprawą objawów motorycznych po zastosowaniu lewodopy, jeśli ma to zastosowanie.
- Mniej niż 5 lat od początkowej diagnozy PD w momencie ICF.
- ChP we wczesnym stadium, z łagodnymi objawami na podstawie standardowej oceny klinicznej w stanie OFF.
Uczestnicy przyjmujący lewodopę-karbidopę/benserazyd o natychmiastowym uwalnianiu.
Inne kryteria związane ze zdrowiem
- Brak aktywnego raka, chyba że w remisji przez ≥10 lat bez ciągłego leczenia, z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego.
Brak istotnych problemów zdrowotnych, które mogłyby zakłócać udział w badaniu.
Inne kryteria/okoliczności społeczne
- Negatywny wynik badania przesiewowego na obecność nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem konopi indyjskich), z chęcią powstrzymania się od głosu w trakcie badania i uniknięcia wpływu konopi indyjskich lub alkoholu podczas wizyt.
Kryteria wykluczenia:
Kryteria związane z chorobą Parkinsona
- Historia nagłych, nieoczekiwanych epizodów wyłączenia leków na PD.
Poważne powikłania motoryczne lub objawy powodujące niepełnosprawność, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu.
Inne kryteria związane ze zdrowiem
- Każdy stan lub problem zdrowotny uznany za zagrożenie dla bezpieczeństwa lub mogący wpłynąć na wyniki badania.
- Ciężkie zaburzenia psychiczne, w tym psychoza lub uzależnienie od substancji.
- Alergie lub nadwrażliwość na określone zabiegi lub substancje związane z badaniem.
Jakakolwiek wcześniejsza ciężka reakcja na wlew.
Inne kryteria/okoliczności społeczne
- Ciąża, karmienie piersią lub plany dotyczące ciąży lub oddania komórek jajowych w trakcie badania lub wkrótce po nim.
- Niedawne użycie badanych leków lub przeciwciał terapeutycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TB006
Uczestnicy otrzymają TB006 w infuzji dożylnej (IV).
|
Wlew dożylny.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w infuzji dożylnej.
|
Infuzja dożylna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w skali oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 28 tygodnia
|
Wartość podstawowa do 28 tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
28 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej podpunktu skali oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 28 tygodnia
|
Wartość podstawowa do 28 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ciężkości choroby postrzeganej przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 28 tygodnia
|
Wartość podstawowa do 28 tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie ciężkości choroby postrzeganej przez klinicystę
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 28 tygodnia
|
Wartość podstawowa do 28 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TB006PD2101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .