Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2a multisenter klinisk studie av TB006 hos deltakere med Parkinsons sykdom

21. april 2026 oppdatert av: TrueBinding, Inc.

En fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av TB006 hos deltakere med Parkinsons sykdom

Hovedmålene med denne studien er å vurdere effekten av TB006 for å forbedre motorisk funksjon og å vurdere sikkerheten til TB006 hos deltakere med Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Aliso Viejo, California, Forente stater, 92656
        • Parkinson's Research Centers of America - Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida Parkinson's and Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology - Southeast
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Parkinson's Research Centers of America - Long Island
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakerne samtykker frivillig i å delta i denne studien og signerer et Institusjonelt vurderingsråd (IRB)-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) før de utfører noen av screeningprosedyrene.

    Parkinsons sykdomsrelaterte kriterier:

  2. Diagnose av Parkinsons sykdom (PD) med bedring av motoriske symptomer fra levodopa, hvis aktuelt.
  3. Mindre enn 5 år fra den første PD-diagnosen, på tidspunktet for ICF.
  4. PD i tidlig stadium, med milde symptomer basert på standard klinisk stadie i AV-tilstand.

  5. Deltakere som er på levodopa-karbidopa/benserazid med umiddelbar frigivelse.

    Andre helserelaterte kriterier

  6. Ingen aktiv kreft, med mindre i remisjon i ≥10 år uten pågående behandling, bortsett fra fullstendig fjernet basalcellekarsinom.

  7. Fri for betydelige helseproblemer som kan forstyrre studiedeltakelsen.

    Andre kriterier/sosiale forhold

  8. Negativ screening for illegale rusmidler (unntatt cannabis), med vilje til å avstå under studiet og unngå cannabis- eller alkoholeffekter under besøk.

Ekskluderingskriterier:

Parkinsons sykdomsrelaterte kriterier

  1. Anamnese med plutselige, uventede PD-medisiner AV-episoder.

  2. Alvorlige motoriske komplikasjoner eller invalidiserende symptomer som kan påvirke studieinvolvering.

    Andre helserelaterte kriterier

  3. Enhver tilstand eller helsemessig bekymring som anses som en sikkerhetsrisiko eller sannsynligvis vil forstyrre studieresultatene.
  4. Alvorlige psykiatriske lidelser, inkludert psykose eller rusavhengighet.
  5. Allergier eller følsomhet overfor spesifikke studierelaterte behandlinger eller stoffer.

  6. Enhver tidligere historie med en alvorlig infusjonsreaksjon.

    Andre kriterier/sosiale forhold

  7. Graviditet, amming eller planer om graviditet eller eggløsning under eller kort tid etter studien.
  8. Nylig bruk av undersøkelsesmedisiner eller terapeutiske antistoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TB006
Deltakerne vil motta TB006 via intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: TB006
IV infusjon.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo via IV-infusjon.
Legemiddel: Placebo
IV infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Parkinson's Disease Rating Scale Score
Tidsramme: Baseline til 28 uker
Baseline til 28 uker
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 28 uker
28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Parkinson's Disease Rating Scale Sub-score
Tidsramme: Baseline til 28 uker
Baseline til 28 uker
Endring fra baseline i pasientens oppfattede alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: Baseline til 28 uker
Baseline til 28 uker
Endring fra baseline i kliniker oppfattet alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: Baseline til 28 uker
Baseline til 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TrueBinding, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TB006PD2101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere