Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование фазы 2а TB006 у участников с болезнью Паркинсона

21 апреля 2026 г. обновлено: TrueBinding, Inc.

Фаза 2а, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности TB006 у участников с болезнью Паркинсона

Основными целями этого исследования являются оценка эффективности TB006 в улучшении двигательной функции и оценка безопасности TB006 у участников с болезнью Паркинсона (БП).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Aliso Viejo, California, Соединенные Штаты, 92656
        • Parkinson's Research Centers of America - Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida Parkinson's and Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology - Southeast
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Parkinson's Research Centers of America - Long Island
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники добровольно соглашаются участвовать в этом исследовании и подписывают утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB) форму информированного согласия (ICF) перед выполнением какой-либо процедуры скрининга.

    Критерии, связанные с болезнью Паркинсона:

  2. Диагностика болезни Паркинсона (БП) с улучшением двигательных симптомов на фоне приема леводопы, если применимо.
  3. Менее 5 лет с момента первоначального диагноза БП на момент ИКФ.
  4. Ранняя стадия БП с легкими симптомами, основанными на стандартной клинической стадии в состоянии ВЫКЛ.

  5. Участники, принимающие леводопа-карбидопа/бенсеразид немедленного высвобождения.

    Другие критерии, связанные со здоровьем

  6. Активного рака нет, за исключением случаев ремиссии в течение ≥10 лет без постоянного лечения, за исключением полностью удаленной базальноклеточной карциномы.

  7. Отсутствие серьезных проблем со здоровьем, которые могут помешать участию в исследовании.

    Другие критерии/социальные обстоятельства

  8. Отрицательный скрининг на запрещенные наркотики (за исключением каннабиса) с готовностью воздерживаться во время исследования и избегать воздействия каннабиса или алкоголя во время посещений.

Критерии исключения:

Критерии, связанные с болезнью Паркинсона

  1. История внезапных, неожиданных эпизодов прекращения лечения БП.

  2. Тяжелые двигательные осложнения или инвалидизирующие симптомы, которые могут повлиять на участие в исследовании.

    Другие критерии, связанные со здоровьем

  3. Любое состояние или проблема со здоровьем, которая считается риском для безопасности или может повлиять на результаты исследования.
  4. Тяжелые психические расстройства, включая психоз или зависимость от психоактивных веществ.
  5. Аллергия или чувствительность к определенным методам лечения или веществам, связанным с исследованием.

  6. Любая предыдущая история тяжелой инфузионной реакции.

    Другие критерии/социальные обстоятельства

  7. Беременность, кормление грудью или планирование беременности или донорства яйцеклеток во время или вскоре после исследования.
  8. Недавнее использование исследуемых препаратов или терапевтических антител.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТБ006
Участники получат TB006 посредством внутривенной (IV) инфузии.
Лекарство: ТБ006
IV инфузия.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо посредством внутривенной инфузии.
Лекарство: Плацебо
Инфузия в/в.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по шкале оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недель
Исходный уровень до 28 недель
Количество участников, испытывающих нежелательные явления
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 28 недель
28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем подоценки шкалы оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недель
Исходный уровень до 28 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести заболевания, воспринимаемой пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недель
Исходный уровень до 28 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести заболевания, воспринимаемой клиницистами
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недель
Исходный уровень до 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TrueBinding, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TB006PD2101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться