파킨슨병 환자를 대상으로 한 TB006의 2a상 다기관 임상시험
2026년 4월 21일 업데이트: TrueBinding, Inc.
파킨슨병 환자를 대상으로 한 TB006의 안전성 및 유효성에 대한 제2a상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 주요 목적은 운동 기능 개선에 있어 TB006의 효능을 평가하고 파킨슨병(PD) 참가자에 대한 TB006의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Aliso Viejo, California, 미국, 92656
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
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Palo Alto, California, 미국, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida Parkinson's and Movement Disorders Center
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology - Southeast
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
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Patchogue, New York, 미국, 11772
- NYU Langone Health
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 선별 절차를 수행하기 전에 본 연구에 자발적으로 참여하고 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 사전 동의서(ICF)에 서명하는 데 자발적으로 동의합니다.
파킨슨병 관련 기준:
- 해당되는 경우 레보도파로 운동 증상을 개선하여 파킨슨병(PD)을 진단합니다.
- ICF 당시 초기 PD 진단으로부터 5년 미만.
- OFF 상태의 표준 임상 병기에 근거하여 경미한 증상을 보이는 초기 단계 PD.
즉시 방출형 레보도파-카르비도파/벤세라지드를 복용 중인 참가자.
기타 건강 관련 기준
- 완전히 제거된 기저세포암종을 제외하고 지속적인 치료 없이 10년 이상 완화되지 않는 한 활동성 암은 없습니다.
연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 건강 문제가 없습니다.
기타 기준/사회적 상황
- 불법 약물(대마초 제외)에 대한 음성 검사, 연구 기간 동안 자제하고 방문 중 대마초 또는 알코올 효과를 피하려는 의지.
제외 기준:
파킨슨병 관련 기준
- 갑작스럽고 예상치 못한 PD 투약 OFF 에피소드의 병력.
연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 운동 합병증 또는 장애 증상.
기타 건강 관련 기준
- 안전 위험으로 간주되거나 연구 결과를 방해할 가능성이 있는 모든 상태 또는 건강 문제.
- 정신병이나 약물 중독을 포함한 심각한 정신 질환.
- 특정 연구 관련 치료 또는 물질에 대한 알레르기 또는 민감성.
심각한 주입 반응의 이전 병력.
기타 기준/사회적 상황
- 연구 도중 또는 연구 직후에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이나 난자 기증.
- 최근 연구용 약물이나 치료용 항체를 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TB006
참가자는 정맥(IV) 주입을 통해 TB006을 투여받게 됩니다.
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IV 주입.
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위약 비교기: 위약
참가자는 IV 주입을 통해 위약을 받게 됩니다.
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IV 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파킨슨병 평가 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 28주 기준
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28주 기준
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 28주
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28주
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심각한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 28주
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28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파킨슨병 평가 척도 하위 점수의 기준선 대비 변화
기간: 28주 기준
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28주 기준
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환자가 인식하는 질병 중증도의 기준선 대비 변화
기간: 28주 기준
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28주 기준
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임상의가 인지한 질병 중증도의 기준선 대비 변화
기간: 28주 기준
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28주 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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