Een fase 2a multicenter klinische studie van TB006 bij deelnemers met de ziekte van Parkinson
21 april 2026 bijgewerkt door: TrueBinding, Inc.
Een fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van TB006 bij deelnemers met de ziekte van Parkinson
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de werkzaamheid van TB006 bij het verbeteren van de motorische functie en het beoordelen van de veiligheid van TB006 bij deelnemers met de ziekte van Parkinson (PD).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
62
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Verenigde Staten, 92656
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- University of South Florida Parkinson's and Movement Disorders Center
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology - Southeast
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
-
Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
- NYU Langone Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers stemmen vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek en ondertekenen een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) voordat zij een van de screeningprocedures uitvoeren.
Criteria gerelateerd aan de ziekte van Parkinson:
- Diagnose van de ziekte van Parkinson (PD) met verbetering van de motorische symptomen door levodopa, indien van toepassing.
- Minder dan 5 jaar na de initiële diagnose van de ziekte van Parkinson, op het moment van ICF.
- Parkinson in een vroeg stadium, met milde symptomen gebaseerd op standaard klinische stadiëring in de OFF-status.
Deelnemers die levodopa-carbidopa/benserazide met onmiddellijke afgifte gebruiken.
Andere gezondheidsgerelateerde criteria
- Geen actieve kanker, tenzij in remissie gedurende ≥10 jaar zonder lopende behandeling, behalve volledig verwijderd basaalcelcarcinoom.
Vrij van ernstige gezondheidsproblemen die de deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren.
Andere criteria/sociale omstandigheden
- Negatieve screening op illegale drugs (met uitzondering van cannabis), met de bereidheid om zich tijdens het onderzoek te onthouden en tijdens bezoeken cannabis- of alcoholeffecten te vermijden.
Uitsluitingscriteria:
Criteria gerelateerd aan de ziekte van Parkinson
- Geschiedenis van plotselinge, onverwachte PD-medicatie-OFF-episodes.
Ernstige motorische complicaties of invaliderende symptomen die van invloed kunnen zijn op de deelname aan het onderzoek.
Andere gezondheidsgerelateerde criteria
- Elke aandoening of gezondheidsprobleem dat als een veiligheidsrisico wordt beschouwd of dat waarschijnlijk de onderzoeksresultaten zal verstoren.
- Ernstige psychiatrische stoornissen, waaronder psychose of middelenverslaving.
- Allergieën of gevoeligheden voor specifieke studiegerelateerde behandelingen of stoffen.
Elke voorgeschiedenis van een ernstige infusiereactie.
Andere criteria/sociale omstandigheden
- Zwangerschap, borstvoeding of plannen voor zwangerschap of eiceldonatie tijdens of kort na het onderzoek.
- Recent gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of therapeutische antilichamen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TB006
Deelnemers ontvangen TB006 via intraveneuze (IV) infusie.
|
IV-infusie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo via IV-infusie.
|
IV infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de beoordelingsschaal van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 weken
|
Basislijn tot 28 weken
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
|
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subscore van de beoordelingsschaal van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 weken
|
Basislijn tot 28 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de patiënt waargenomen ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 weken
|
Basislijn tot 28 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de door de arts waargenomen ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 weken
|
Basislijn tot 28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
28 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TB006PD2101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .