Et fase 2a multicenter klinisk forsøg med TB006 hos deltagere med Parkinsons sygdom
21. april 2026 opdateret af: TrueBinding, Inc.
En fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af TB006 hos deltagere med Parkinsons sygdom
De primære mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af TB006 til at forbedre motorisk funktion og at vurdere sikkerheden af TB006 hos deltagere med Parkinsons sygdom (PD).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Forenede Stater, 92656
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- University of South Florida Parkinson's and Movement Disorders Center
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology - Southeast
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
-
Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
- NYU Langone Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne indvilliger frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskrive en Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkeformular (ICF), før de udfører nogen af screeningsprocedurerne.
Parkinsons sygdomsrelaterede kriterier:
- Diagnose af Parkinsons sygdom (PD) med motorisk symptomforbedring fra levodopa, hvis det er relevant.
- Mindre end 5 år fra den første PD-diagnose på tidspunktet for ICF.
- PD i tidligt stadie, med milde symptomer baseret på standard klinisk stadieinddeling i OFF-tilstand.
Deltagere, der er på levodopa-carbidopa/benserazid med øjeblikkelig frigivelse.
Andre sundhedsrelaterede kriterier
- Ingen aktiv cancer, medmindre den er i remission i ≥10 år uden igangværende behandling, undtagen fuldt fjernet basalcellekarcinom.
Fri for væsentlige helbredsproblemer, der kan forstyrre studiedeltagelsen.
Andre kriterier/sociale forhold
- Negativ screening for illegale stoffer (ekskl. cannabis), med villighed til at undlade at stemme under undersøgelsen og undgå cannabis- eller alkoholpåvirkning under besøg.
Ekskluderingskriterier:
Parkinsons sygdomsrelaterede kriterier
- Anamnese med pludselige, uventede PD-medicin OFF episoder.
Alvorlige motoriske komplikationer eller invaliderende symptomer, der kan påvirke undersøgelsens involvering.
Andre sundhedsrelaterede kriterier
- Enhver tilstand eller sundhedsmæssig bekymring, der anses for at være en sikkerhedsrisiko eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesresultater.
- Alvorlige psykiatriske lidelser, herunder psykose eller stofmisbrug.
- Allergi eller følsomhed over for specifikke undersøgelsesrelaterede behandlinger eller stoffer.
Enhver tidligere historie med en alvorlig infusionsreaktion.
Andre kriterier/sociale forhold
- Graviditet, amning eller planer om graviditet eller ægdonation under eller kort efter undersøgelsen.
- Nylig brug af forsøgsmedicin eller terapeutiske antistoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TB006
Deltagerne vil modtage TB006 via intravenøs (IV) infusion.
|
IV infusion.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo via IV-infusion.
|
IV infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Parkinson's Disease Rating Scale Score
Tidsramme: Baseline til 28 uger
|
Baseline til 28 uger
|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
|
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 uger
|
28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Parkinson's Disease Rating Scale Sub-score
Tidsramme: Baseline til 28 uger
|
Baseline til 28 uger
|
|
Ændring fra baseline i patientopfattet sygdomsgrad
Tidsramme: Baseline til 28 uger
|
Baseline til 28 uger
|
|
Ændring fra baseline i klinikerens opfattede sværhedsgrad af sygdom
Tidsramme: Baseline til 28 uger
|
Baseline til 28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TB006PD2101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .