Eine multizentrische klinische Phase-2a-Studie mit TB006 bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit
21. April 2026 aktualisiert von: TrueBinding, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von TB006 bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit
Die Hauptziele dieser Studie sind die Beurteilung der Wirksamkeit von TB006 bei der Verbesserung der motorischen Funktion und die Beurteilung der Sicherheit von TB006 bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit (PD).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
62
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Aliso Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92656
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- University of South Florida Parkinson's and Movement Disorders Center
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology - Southeast
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Quest Research Institute
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
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Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
- NYU Langone Health
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer erklären sich freiwillig mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden und unterzeichnen ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF), bevor sie eines der Screening-Verfahren durchführen.
Kriterien für die Parkinson-Krankheit:
- Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD) mit gegebenenfalls Verbesserung der motorischen Symptome durch Levodopa.
- Weniger als 5 Jahre ab der ersten PD-Diagnose zum Zeitpunkt der ICF.
- Parkinson-Krankheit im Frühstadium mit milden Symptomen basierend auf dem klinischen Standardstadium im OFF-Zustand.
Teilnehmer, die Levodopa-Carbidopa/Benserazid mit sofortiger Freisetzung einnehmen.
Andere gesundheitsbezogene Kriterien
- Kein aktiver Krebs, es sei denn, er befindet sich seit ≥ 10 Jahren ohne fortlaufende Behandlung in Remission, mit Ausnahme eines vollständig entfernten Basalzellkarzinoms.
Frei von schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
Andere Kriterien/soziale Umstände
- Negatives Screening auf illegale Drogen (ausgenommen Cannabis), mit der Bereitschaft, sich während der Studie zu enthalten und bei Besuchen Cannabis- oder Alkoholeffekte zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
Kriterien im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit
- Vorgeschichte plötzlicher, unerwarteter PD-Medikamenten-OFF-Episoden.
Schwere motorische Komplikationen oder behindernde Symptome, die sich auf die Teilnahme an der Studie auswirken können.
Andere gesundheitsbezogene Kriterien
- Jeder Zustand oder jedes gesundheitliche Problem, das ein Sicherheitsrisiko darstellt oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Schwere psychiatrische Störungen, einschließlich Psychose oder Substanzabhängigkeit.
- Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen bestimmte studienbezogene Behandlungen oder Substanzen.
Jegliche Vorgeschichte einer schweren Infusionsreaktion.
Andere Kriterien/soziale Umstände
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft oder Eizellenspende während oder kurz nach der Studie.
- Kürzlicher Einsatz von Prüfpräparaten oder therapeutischen Antikörpern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TB006
Die Teilnehmer erhalten TB006 über eine intravenöse (IV) Infusion.
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IV-Infusion.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo per IV-Infusion.
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IV-Infusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Scores auf der Parkinson-Krankheits-Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Wochen
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Ausgangswert bis 28 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: 28 Wochen
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28 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 28 Wochen
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28 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Teilscores der Parkinson-Krankheits-Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Wochen
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Ausgangswert bis 28 Wochen
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Änderung der vom Patienten wahrgenommenen Schwere der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Wochen
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Ausgangswert bis 28 Wochen
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Änderung der vom Arzt wahrgenommenen Schwere der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Wochen
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Ausgangswert bis 28 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TB006PD2101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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