Un essai clinique multicentrique de phase 2a de TB006 chez des participants atteints de la maladie de Parkinson
21 avril 2026 mis à jour par: TrueBinding, Inc.
Une étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du TB006 chez des participants atteints de la maladie de Parkinson
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité du TB006 dans l'amélioration de la fonction motrice et d'évaluer l'innocuité du TB006 chez les participants atteints de la maladie de Parkinson (MP).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Aliso Viejo, California, États-Unis, 92656
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
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Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida Parkinson's and Movement Disorders Center
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Illinois
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Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology - Southeast
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Quest Research Institute
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
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Patchogue, New York, États-Unis, 11772
- NYU Langone Health
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Les participants acceptent volontairement de participer à cette étude et de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) avant d'effectuer l'une des procédures de sélection.
Critères liés à la maladie de Parkinson :
- Diagnostic de la maladie de Parkinson (MP) avec amélioration des symptômes moteurs grâce à la lévodopa, le cas échéant.
- Moins de 5 ans à compter du diagnostic initial de MP, au moment de l'ICF.
- MP à un stade précoce, avec des symptômes légers basés sur la stadification clinique standard en état OFF.
Les participants qui prennent de la lévodopa-carbidopa/bensérazide à libération immédiate.
Autres critères liés à la santé
- Aucun cancer actif, sauf en rémission depuis ≥ 10 ans sans traitement continu, sauf carcinome basocellulaire complètement éliminé.
Exempt de problèmes de santé importants susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude.
Autres critères/circonstances sociales
- Dépistage négatif des drogues illégales (hors cannabis), avec volonté de s'abstenir pendant l'étude et d'éviter les effets du cannabis ou de l'alcool lors des visites.
Critères d'exclusion :
Critères liés à la maladie de Parkinson
- Antécédents d’épisodes soudains et inattendus d’arrêt des médicaments contre la MP.
Complications motrices graves ou symptômes invalidants pouvant avoir un impact sur la participation à l'étude.
Autres critères liés à la santé
- Toute condition ou problème de santé considéré comme un risque pour la sécurité ou susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude.
- Troubles psychiatriques graves, notamment psychose ou toxicomanie.
- Allergies ou sensibilités à des traitements ou substances spécifiques liés à l’étude.
Tout antécédent de réaction grave à la perfusion.
Autres critères/circonstances sociales
- Grossesse, allaitement ou projets de grossesse ou de don d'ovules pendant ou peu de temps après l'étude.
- Utilisation récente de médicaments expérimentaux ou d’anticorps thérapeutiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TB006
Les participants recevront TB006 par perfusion intraveineuse (IV).
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Perfusion IV.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo par perfusion IV.
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Perfusion IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson
Délai: Base de référence à 28 semaines
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Base de référence à 28 semaines
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du sous-score de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson
Délai: Base de référence à 28 semaines
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Base de référence à 28 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de la maladie perçue par le patient
Délai: Base de référence à 28 semaines
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Base de référence à 28 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de la maladie perçue par le clinicien
Délai: Base de référence à 28 semaines
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Base de référence à 28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Première publication (Réel)
14 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TB006PD2101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .