乳がんの第一選択および第二選択治療としての ADC の将来登録 (ENCORE)
2025年12月10日 更新者：University of California, San Francisco
ENCORE: HER2 陰性転移性 BREast がん (MBC) における逐次抗体薬物複合体 (ADC) の多施設共同前向きレジストリ
抗体薬物複合体（ADC）は、転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）およびホルモン受容体陽性/HER2陰性（HR+// HER2-) 転移性乳がん (MBC) に有効な新しい治療戦略を提供します。
いくつかの未解決の疑問が、ADC 薬を臨床で使用する決定を後押しします。
これは、日常診療の一環として FDA 承認の抗体薬物複合体 (ADC) による治療を受けている転移性乳がん (mBC) 患者を対象とした前向き多施設観察研究であり、その影響を評価するための実世界データを収集することを目的としています。日常ケアの一環としての ADC 治療。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的:
I. 医師による評価による、日常治療下での ADC の第一選択 (ADC1) の現実世界無増悪生存期間 (rwPFS) II。 研究者による評価による、日常治療（ADC2）下のセカンドラインADCの現実世界無増悪生存期間（rwPFS）
第二の目的:
I. 各 ADC の奏効期間 (DOR)、最良全奏効 (BOR)、疾患制御率 (DCR)、および全生存期間 (OS) によって測定される ADC1 および ADC2 の有効性を評価する。
II. チャートレビューにより、ADC1 および ADC2 の主要な安全パラメータを評価します。
探索的な目的:
I. ADC に対する応答/抵抗性の相関バイオマーカー (循環腫瘍 DNA (ctDNA)、循環腫瘍細胞 (CTC)、組織の空間的相関など) を評価/特定すること。
II. 各 ADC の患者報告アウトカム (PRO) を評価します。
概要：
参加者は、ADC1 および/または ADC2 による日常診療期間中にカルテのレビューと生体試料の収集を受けます。 ADC2の最後の投与後、参加者は最長2年間、12週間ごとのチャートレビューによる生存データ収集のために追跡調査が継続されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy Langdon
- 電話番号：(415) 353-7288
- メール：amy.deluca@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
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コンタクト：
- Amy Langdon
- 電話番号：415-353-7288
- メール：Amy.Deluca@ucsf.edu
-
コンタクト：
- 電話番号：877-827-3222
- メール：cancertrials@ucsf.edu
-
主任研究者：
- Laura Huppert, MD, BA
-
副調査官：
- Leif Ellison, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性乳がんの定期治療を受けており、ADCの第一選択または第二選択による通常の治療を計画している成人。
説明
包含基準:
- この前向きレジストリ研究に対して書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力のある18歳以上の男性または女性の患者。
- 研究者の評価による推定余命は少なくとも 3 か月。
- 研究目的でアーカイブ組織サンプルと血液サンプル（複数の時点で 20cc の研究採血）を提供する意欲があること。
コホート固有の登録基準:
- コホート 1: 標準治療 (SOC) に基づく最初の ADC として FDA 承認の ADC を開始する計画を持つ、組織学的に記録された HR+/HER2- MBC。
- コホート 2: 組織学的に文書化された転移性 TNBC で、標準治療に従って最初の ADC として FDA 承認の ADC を開始する計画がある
- コホート 3: 組織学的に記録された HR+/HER2- MBC で、標準治療に従って 2 番目の ADC として FDA 承認の ADC を開始する計画がある (ADC1 は、SOC ごとに、または臨床試験の単剤療法として投与される承認済み ADC である必要がある。以前の実験的 ADC は許可されない) ）。 最初の ADC からの臨床データは、遡及的レビューに利用できる必要があります。
- コホート 4: 組織学的に文書化された転移性 TNBC で、標準治療に従って 2 番目の ADC として FDA 承認の ADC を開始する計画がある (ADC1 は、標準治療に従って、または臨床試験の単剤療法として投与される承認された ADC である必要があります。以前の実験的な ADC は許可されません) 。 最初の ADC からの臨床データは、遡及的レビューに利用できる必要があります。
- どのコホートにも測定可能な疾患は必要ありません。
除外基準:
- 転移環境における実験用ADCの事前の受領。 注目すべきことに、最初のADC（併用ではなく単剤療法として）としてFDA承認のADCを受けた患者は、標準治療に従って2回目のFDA承認ADCを開始する前にコホート3または4に参加できます。 注目すべきは、すべてのコホートにおいて、ADC1 開始後の介入療法として実験的治療は許可されていないことです。 患者が ADC1 後に実験的治療の臨床試験に登録した場合、その患者は研究から除外されます。
- 現在、ADC による臨床試験に参加しています。
- 研究採血の各時点で約 20cc の血液を採取するための研究瀉血は禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1: HR+/HER2- mBC 参加者は第一選択 ADC (ADC1) の前に登録されました)
組織学的にHR+/HER2-MBCが証明され、通常のケアに従って最初のADCとしてFDA承認のADCを開始する計画のある参加者は、ADCを開始する前に登録されます。
参加者は、該当する場合、ADC1 および ADC2 中の定期的な臨床訪問中に血液サンプルを採取します。
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定期的な臨床訪問中に血液検体が収集され、相関分析および探索的分析が行われます。
他の名前：
がんの治療のために通常のケアの下で投与される ADC
他の名前：
分析用のデータを取得するために、前向きおよび遡及的なカルテのレビューが行われます。
他の名前：
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コホート 2: ADC1 前に登録された転移性トリプルネガティブ乳がん (mTNBC) 参加者
組織学的に転移性TNBCが証明されており、通常の治療に従って最初のADCとしてFDA承認のADCを開始する計画のある参加者は、ADCを開始する前に登録されます。
参加者は、該当する場合、ADC1 および ADC2 中の定期的な臨床訪問中に血液サンプルを採取します。
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定期的な臨床訪問中に血液検体が収集され、相関分析および探索的分析が行われます。
他の名前：
がんの治療のために通常のケアの下で投与される ADC
他の名前：
分析用のデータを取得するために、前向きおよび遡及的なカルテのレビューが行われます。
他の名前：
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コホート 3: HR+/HER2- mBC セカンドライン ADC (ADC2) の前に登録された参加者)
組織学的にHR+/HER2-MBCが証明され、通常のケアに従って2番目のADCとしてFDA承認のADCを開始する計画のある参加者（ADC1は、通常のケアに従って、または臨床試験の単剤療法として投与される承認されたADCである必要があります。以前の実験的ADCは許可されません） 。
最初の ADC からの臨床データは、遡及的レビューに利用できる必要があります。
参加者は、ADC2によるがん治療中の定期的な臨床訪問中に血液サンプルを採取します。
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定期的な臨床訪問中に血液検体が収集され、相関分析および探索的分析が行われます。
他の名前：
がんの治療のために通常のケアの下で投与される ADC
他の名前：
分析用のデータを取得するために、前向きおよび遡及的なカルテのレビューが行われます。
他の名前：
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コホート 4: ADC2 の前に登録された mTNBC 参加者
組織学的に転移性TNBCが確認された参加者で、通常のケアに従って2番目のADCとしてFDA承認のADCを開始する計画がある（ADC1は、通常のケアに従って、または臨床試験の単剤療法として投与される承認されたADCである必要があります。以前の実験的ADCは許可されません）。
最初の ADC からの臨床データは、遡及的レビューに利用できる必要があります。
参加者は、ADC2によるがん治療中の定期的な臨床訪問中に血液サンプルを採取します。
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定期的な臨床訪問中に血液検体が収集され、相関分析および探索的分析が行われます。
他の名前：
がんの治療のために通常のケアの下で投与される ADC
他の名前：
分析用のデータを取得するために、前向きおよび遡及的なカルテのレビューが行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第一選択 ADC (ADC1) の現実世界無増悪生存期間 (rwPFS)
時間枠：最長5年
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rwPFS は、ADC1 療法の開始から、患者が疾患の進行を経験するか、その後の抗がん療法を開始するか、研究への参加を完了するか、または何らかの原因による死亡（いずれか早い方）を経験するまでに経過する時間として定義されます。
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最長5年
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2 番目のライン ADC (ADC2) の rwPFS
時間枠：最長5年
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rwPFS は、以前の ADC ライン（ADC1）に続いて ADC2 療法を開始してから、参加者が疾患の進行を経験するか、その後の抗がん療法を開始するか、研究への参加を完了するか、何らかの原因で死亡するまでに経過する時間として定義されます（どちらか先に来るもの）。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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奏効期間中央値 (DOR)
時間枠：最長5年
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DOR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のどちらか最初に記録された方の測定基準が満たされてから、再発または進行性疾患 (PD) が客観的に記録される最初の日までの時間として定義されます (次のように解釈されます)。進行性疾患の基準（通常の治療 ADC の開始以降に記録された最小測定値）、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に従って。
参加者の反応は、測定基準と確認基準の両方の達成度によって異なります。
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最長5年
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最良の総合応答 (BOR)
時間枠：最長5年
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最良の全体的な反応は、ADC の通常のケア治療の開始から疾患の進行/再発までに記録された最良の反応です (進行性疾患の基準として、治療開始以来記録された最小の測定値を採用します)。
通常のケア ADC に対する最良の反応として以下のそれぞれを経験した参加者の割合: CR、PR、病状安定 (SD)、PD または RECIST 1.1 による評価不能 (NE) が報告されます。
参加者の最良の反応は、測定基準と確認基準の両方の達成度によって決まります。
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最長5年
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長5年
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ORR は、ADC の通常のケア治療の開始から疾患の進行/再発までに記録された最良の反応です (進行性疾患の基準として、治療開始以降に記録された最小の測定値を採用します)。
通常のケア ADC 中に CR または PR を経験した参加者の割合が報告されます。
参加者の反応は、測定基準と確認基準の両方の達成度によって異なります。
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最長5年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長5年
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DCRは、通常のケアADC中にRECIST 1.1に従って完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定した疾患（SD）を経験した参加者の割合として定義されます。
CR、PR、または SD のいずれかの最初の応答の日付が DCR の計算に使用されます。
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最長5年
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現実世界全体生存率の中央値 (rwOS)
時間枠：最長5年
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rwOS は、通常の治療 ADC の開始から何らかの原因による死亡時まで、または研究が完了するまでの経過時間として定義されます。
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最長5年
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通常の ADC 関連の有害事象 (AE) の頻度
時間枠：最長5年
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通常治療用 ADC の各ラインの毒性プロファイル、種類、グレード、ADC ラインのタイミング別の重要な臨床的に重要な有害事象の頻度、および NCI 有害事象共通用語基準 ( CTCAE) バージョン 5.0 が報告されます。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Huppert, MD,BA、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月8日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 247516
- TBCRC 067 (その他の識別子：Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された研究データは研究協力者と共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。