유방암의 1차 및 2차 치료제로서 ADC의 유망한 등록 (ENCORE)
2025년 12월 10일 업데이트: University of California, San Francisco
ENCORE: HER2 음성 전이성 유방암(MBC)에서 순차적 항체 약물 접합체(ADC)의 다기관 전망 등록
항체-약물 결합체(ADC)는 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 및 호르몬 수용체 양성/HER2 음성(HR+// HER2-) 전이성 유방암(MBC)에 효과적인 새로운 치료 전략을 제시합니다.
몇 가지 뛰어난 질문으로 인해 ADC 약물을 임상적으로 사용하기로 결정하게 되었습니다.
이는 일상적인 치료의 일환으로 FDA 승인 항체약물접합체(ADC)로 치료를 받고 있는 전이성 유방암(mBC) 환자에 대한 전향적, 다기관 관찰 연구로, 실제 데이터를 수집하여 그 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 일상적인 치료의 일환으로 ADC 치료를 시행합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목표:
I. 연구자 평가에 의한 정기 치료 하에 있는 ADC 1차 라인(ADC1)의 실제 무진행 생존율(rwPFS) II. 연구자 평가에 따른 정기 치료 중인 2차 ADC(ADC2)의 실제 무진행 생존율(rwPFS)
2차 목표:
I. 각 ADC에 대한 반응 기간(DOR), 최고 전체 반응(BOR), 질병 제어율(DCR) 및 전체 생존(OS)으로 측정된 ADC1 및 ADC2의 효능을 평가합니다.
II. 차트 검토를 통해 ADC1 및 ADC2의 주요 안전 매개변수를 평가합니다.
탐색 목적:
I. ADC에 대한 반응/저항성의 상관성 바이오마커(예를 들어 순환 종양 DNA(ctDNA), 순환 종양 세포(CTC) 및 조직 공간 상관 관계)를 평가/식별합니다.
II. 각 ADC에 대한 환자 보고 결과(PRO)를 평가합니다.
개요:
참가자는 ADC1 및/또는 ADC2를 사용한 일상적인 치료 기간 동안 의료 차트 검토 및 생체 표본을 수집하게 됩니다. ADC2의 마지막 투여 후 참가자는 최대 2년 동안 12주마다 차트 검토를 통해 생존 데이터 수집을 계속 추적하게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy Langdon
- 전화번호: (415) 353-7288
- 이메일: amy.deluca@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- Amy Langdon
- 전화번호: 415-353-7288
- 이메일: Amy.Deluca@ucsf.edu
-
연락하다:
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: cancertrials@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Laura Huppert, MD, BA
-
부수사관:
- Leif Ellison, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ADC의 1차 또는 2차로 계획된 일반적인 치료를 받은 전이성 유방암에 대한 정기 치료를 받고 있는 성인.
설명
포함 기준:
- 본 전향적 등록 연구에 대해 서면 동의서를 제공할 능력이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 조사자 평가당 예상 수명은 최소 3개월입니다.
- 연구 목적으로 보관된 조직 샘플과 혈액 샘플(여러 시점에서 20cc 연구 혈액 수집)을 제공하려는 의지.
코호트별 등록 기준:
- 코호트 1: 조직학적으로 기록된 HR+/HER2- MBC(치료 표준(SOC)당 첫 번째 ADC로 FDA 승인 ADC를 시작할 계획).
- 코호트 2: 표준 치료에 따른 첫 번째 ADC로 FDA 승인 ADC를 시작할 계획이 있는 조직학적으로 문서화된 전이성 TNBC
- 코호트 3: 치료 표준에 따른 두 번째 ADC로 FDA 승인 ADC를 시작할 계획이 있는 조직학적으로 문서화된 HR+/HER2- MBC(ADC1은 SOC에 따라 또는 임상 시험에서 단독 요법으로 투여되는 승인된 ADC여야 하며, 이전 실험 ADC는 허용되지 않음) ). 첫 번째 ADC의 임상 데이터는 후향적 검토에 사용할 수 있어야 합니다.
- 코호트 4: 치료 표준에 따라 두 번째 ADC로 FDA 승인 ADC를 시작할 계획이 있는 조직학적으로 문서화된 전이성 TNBC(ADC1은 치료 표준에 따라 또는 임상 시험에서 단독 요법으로 투여되는 승인된 ADC여야 하며 이전 실험 ADC는 허용되지 않음) . 첫 번째 ADC의 임상 데이터는 후향적 검토에 사용할 수 있어야 합니다.
- 어떤 코호트에도 측정 가능한 질병이 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 전이성 환경에서 실험적 ADC를 사전에 받았습니다. 참고로, FDA 승인 ADC를 첫 번째 ADC(병용이 아닌 단독 요법)로 받은 환자는 표준 치료에 따라 두 번째 FDA 승인 ADC를 시작하기 전에 코호트 3 또는 4에 참여할 수 있습니다. 주목할 점은 모든 코호트에 대해 실험적 치료법은 ADC1을 시작한 후 중재 치료법으로 허용되지 않는다는 것입니다. 환자가 ADC1 이후 실험 요법의 임상 시험에 등록하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 현재 ADC를 이용한 임상시험에 참여하고 있습니다.
- 각 연구 채혈 시점에서 최대 20cc의 혈액을 수집하기 위한 정맥절개 연구에 대한 금기 사항입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 1: 1차 ADC(ADC1) 이전에 등록된 HR+/HER2- mBC 참가자)
일반적인 치료에 따라 FDA 승인 ADC를 첫 번째 ADC로 시작할 계획이 있는 조직학적으로 문서화된 HR+/HER2- MBC 참가자는 ADC를 시작하기 전에 등록됩니다.
참가자는 해당되는 경우 ADC1 및 ADC2 동안 정기적인 임상 방문 중에 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
|
상관관계 및 탐색적 분석을 위해 정기적인 임상 방문 중에 혈액 검체를 수집합니다.
다른 이름들:
암 치료를 위해 일반적인 치료를 받는 ADC
다른 이름들:
분석을 위한 데이터를 얻기 위해 전향적 및 후향적 의료 차트 검토가 수행됩니다.
다른 이름들:
|
|
코호트 2: ADC1 이전에 등록된 전이성 삼중 음성 유방암(mTNBC) 참가자
조직학적으로 문서화된 전이성 TNBC를 갖고 있으며 일반적인 치료에 따라 첫 번째 ADC로 FDA 승인 ADC를 시작할 계획이 있는 참가자는 ADC를 시작하기 전에 등록됩니다.
참가자는 해당되는 경우 ADC1 및 ADC2 동안 정기적인 임상 방문 중에 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
|
상관관계 및 탐색적 분석을 위해 정기적인 임상 방문 중에 혈액 검체를 수집합니다.
다른 이름들:
암 치료를 위해 일반적인 치료를 받는 ADC
다른 이름들:
분석을 위한 데이터를 얻기 위해 전향적 및 후향적 의료 차트 검토가 수행됩니다.
다른 이름들:
|
|
코호트 3: 2차 ADC(ADC2) 이전에 등록된 HR+/HER2-mBC 참가자)
조직학적으로 기록된 HR+/HER2- MBC가 있고 일반적인 치료에 따라 두 번째 ADC로 FDA 승인 ADC를 시작할 계획이 있는 참가자(ADC1은 일반적인 치료에 따라 또는 임상 시험에서 단독 요법으로 투여되는 승인된 ADC여야 하며 이전 실험 ADC는 허용되지 않음) .
첫 번째 ADC의 임상 데이터는 후향적 검토에 사용할 수 있어야 합니다.
참가자는 ADC2로 암을 치료하는 동안 정기적인 임상 방문 중에 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
|
상관관계 및 탐색적 분석을 위해 정기적인 임상 방문 중에 혈액 검체를 수집합니다.
다른 이름들:
암 치료를 위해 일반적인 치료를 받는 ADC
다른 이름들:
분석을 위한 데이터를 얻기 위해 전향적 및 후향적 의료 차트 검토가 수행됩니다.
다른 이름들:
|
|
코호트 4: ADC2 이전에 등록된 mTNBC 참가자
조직학적으로 문서화된 전이성 TNBC가 있는 참가자로 FDA 승인 ADC를 일반적인 치료에 대한 두 번째 ADC로 시작할 계획입니다(ADC1은 일반적인 치료에 따라 또는 임상 시험에서 단독 요법으로 투여되는 승인된 ADC여야 하며 이전의 실험적인 ADC는 허용되지 않습니다).
첫 번째 ADC의 임상 데이터는 후향적 검토에 사용할 수 있어야 합니다.
참가자는 ADC2로 암을 치료하는 동안 정기적인 임상 방문 중에 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
|
상관관계 및 탐색적 분석을 위해 정기적인 임상 방문 중에 혈액 검체를 수집합니다.
다른 이름들:
암 치료를 위해 일반적인 치료를 받는 ADC
다른 이름들:
분석을 위한 데이터를 얻기 위해 전향적 및 후향적 의료 차트 검토가 수행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 ADC(ADC1)의 실제 무진행 생존율(rwPFS)
기간: 최대 5년
|
rwPFS는 ADC1 치료 시작부터 환자가 질병 진행을 경험하고, 후속 항암 치료를 시작하고, 연구 참여를 완료하거나, 모든 원인으로 인한 사망을 경험할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 경우) 경과되는 시간으로 정의됩니다.
|
최대 5년
|
|
두 번째 라인 ADC(ADC2)의 rwPFS
기간: 최대 5년
|
rwPFS는 참가자가 질병 진행을 경험하고, 후속 항암 치료를 시작하고, 연구 참여를 완료하거나, 임의의 원인으로 인한 사망을 경험할 때까지 이전 ADC(ADC1) 라인에 이어 ADC2 치료를 시작하는 사이의 경과 시간으로 정의됩니다. 먼저 오는 것).
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙 응답 기간(DOR)
기간: 최대 5년
|
DOR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 먼저 기록된 측정 기준이 충족된 시점부터 재발성 또는 진행성 질환(PD)이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(다음과 같이 간주). 진행성 질환에 대한 참조는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 일반적인 치료 ADC가 시작된 이후 기록된 가장 작은 측정값입니다.
참가자의 반응은 측정 및 확인 기준의 달성 여부에 따라 달라집니다.
|
최대 5년
|
|
최고의 종합 반응(BOR)
기간: 최대 5년
|
최상의 전체 반응은 ADC 일반 관리 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응입니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 취함).
RECIST 1.1에 따라 일반적인 치료 ADC에 대한 최상의 반응으로 CR, PR, 안정 질환(SD), PD 또는 평가할 수 없음(NE)을 각각 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
참가자의 최선의 반응은 측정 및 확인 기준의 달성에 따라 달라집니다.
|
최대 5년
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 5년
|
ORR은 ADC 일반 관리 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응입니다(치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치를 진행성 질병에 대한 기준으로 삼음).
일반적인 치료 ADC 중에 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
참가자의 반응은 측정 및 확인 기준의 달성 여부에 따라 달라집니다.
|
최대 5년
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 5년
|
DCR은 일반적인 치료 ADC 동안 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR, PR 또는 SD에 대한 첫 번째 응답 날짜는 DCR 계산에 사용됩니다.
|
최대 5년
|
|
중앙값 실제 전체 생존율(rwOS)
기간: 최대 5년
|
rwOS는 일반적인 치료 ADC의 시작과 모든 원인으로 인한 사망 시간 사이 또는 연구가 완료될 때까지 경과되는 시간으로 정의됩니다.
|
최대 5년
|
|
일반적인 ADC 관련 부작용(AE)의 빈도
기간: 최대 5년
|
일반 치료 ADC의 각 라인의 독성 프로파일을 평가하기 위해 유형, 등급, ADC 라인 타이밍별 핵심, 임상적으로 유의미한 이상 사례의 빈도, 이상 사례에 대한 NCI 공통 용어 기준에 따라 각 일반 치료 ADC에 대한 속성( CTCAE) 버전 5.0이 보고됩니다.
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Huppert, MD,BA, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 247516
- TBCRC 067 (기타 식별자: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 연구 데이터는 연구 협력자와 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .