ADC:n mahdollinen rekisteri ensimmäisen ja toisen linjan rintasyövän hoitoon (ENCORE)
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
ENCORE: HER2-negatiivisen metastaattisen rintasyövän (MBC) peräkkäisten vasta-ainekonjugaattien (ADC:iden) monikeskusrekisteri
Vasta-aine-lääkekonjugaatit (ADC:t) ovat osoittaneet merkittävää paranemista etenemisvapaassa elossaoloajassa (PFS) ja kokonaiselossaoloajassa (OS) vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (mTNBC) ja hormonireseptoripositiivinen/HER2-negatiivinen (HR+/). HER2-) metastaattinen rintasyöpä (MBC), joka tarjoaa tehokkaan uuden hoitostrategian.
Useat avoimet kysymykset ohjaavat päätöstä käyttää ADC-lääkkeitä kliinisesti.
Tämä on prospektiivinen, usean paikan havainnointitutkimus potilaista, joilla on metastaattinen rintasyöpä (mBC), joita hoidetaan FDA:n hyväksymillä vasta-ainekonjugaateilla (ADC) osana rutiinihoitoa. Sen tavoitteena on kerätä todellista tietoa vaikutusten arvioimiseksi. ADC-hoidosta osana rutiinihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. ADC:n ensimmäisen linjan etenemisvapaa eloonjääminen (rwPFS) rutiinihoidossa (ADC1) tutkijan arvioimalla II. Toisen linjan ADC:n etenemisvapaa eloonjääminen (rwPFS) rutiininomaisessa hoidossa (ADC2) tutkijan arvioiden mukaan
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida ADC1:n ja ADC2:n tehokkuutta mitattuna vasteen keston (DOR), parhaan kokonaisvasteen (BOR), taudinhallintaasteen (DCR) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella kunkin ADC:n osalta.
II. ADC1:n ja ADC2:n tärkeimpien turvallisuusparametrien arvioiminen kaaviotarkistuksen avulla.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida/identifioida korrelatiivisia biomarkkereita (esim. kiertävä kasvain-DNA (ctDNA), kiertävät kasvainsolut (CTC) ja kudoksen spatiaaliset korrelaatit) vasteen/resistenssin ADC:ille.
II. Arvioida potilaan raportoimat tulokset (PRO:t) jokaiselle ADC:lle.
YHTEENVETO:
Osallistujat saavat lääketieteellisiä karttoja ja bionäytteitä, jotka kerätään ADC1:n ja/tai ADC2:n rutiinihoidon ajaksi. Viimeisen ADC2-annoksen jälkeen osallistujia seurataan edelleen eloonjäämistietojen keräämiseksi 12 viikon välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy Langdon
- Puhelinnumero: (415) 353-7288
- Sähköposti: amy.deluca@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Langdon
- Puhelinnumero: 415-353-7288
- Sähköposti: Amy.Deluca@ucsf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 877-827-3222
- Sähköposti: cancertrials@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Laura Huppert, MD, BA
-
Alatutkija:
- Leif Ellison, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, jotka saavat rutiinia metastasoituneen rintasyövän hoitoon ja jotka ovat suunnitelleet tavallista hoitoa ensimmäisen tai toisen linjan ADC:llä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat, joilla on mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tälle tulevalle rekisteritutkimukselle.
- Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta tutkijan arviota kohden.
- Halukkuus toimittaa arkistokudosnäyte ja verinäytteet (20cc tutkimusveren keräys useissa aikapisteissä) tutkimustarkoituksiin.
Kohorttikohtaiset ilmoittautumisehdot:
- Kohortti 1: Histologisesti dokumentoitu HR+/HER2- MBC ja suunnitelma FDA:n hyväksymän ADC:n aloittamisesta ensimmäisenä ADC:nä hoitostandardia kohden (SOC).
- Kohortti 2: Histologisesti dokumentoitu metastaattinen TNBC ja suunnitelma FDA:n hyväksymän ADC:n aloittamisesta ensimmäisenä ADC:nä hoitostandardia kohti
- Kohortti 3: Histologisesti dokumentoitu HR+/HER2- MBC, jonka suunnitelma on aloittaa FDA:n hyväksymä ADC toisena ADC:nä hoidon standardia kohden (ADC1:n tulee olla hyväksytty ADC, joka annetaan SOC:n mukaan tai monoterapiana kliinisessä tutkimuksessa; aikaisempia kokeellisia ADC:itä ei sallita ). Ensimmäisen ADC:n kliiniset tiedot on oltava saatavilla takautuvaa tarkastelua varten.
- Kohortti 4: Histologisesti dokumentoitu metastaattinen TNBC, jonka suunnitelma on aloittaa FDA:n hyväksymä ADC toisena ADC:nä hoitostandardia kohden (ADC1:n tulisi olla hyväksytty ADC, jota annetaan hoidon standardia kohti tai monoterapiana kliinisessä tutkimuksessa; aikaisemmat kokeelliset ADC:t eivät ole sallittuja) . Ensimmäisen ADC:n kliiniset tiedot on oltava saatavilla takautuvaa tarkastelua varten.
- Mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita millekään kohortille.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen kokeellisen ADC:n vastaanottamista metastaattisissa olosuhteissa. Huomionarvoista on, että potilaat, jotka saivat FDA:n hyväksymän ADC:n ensimmäisenä ADC:nä (monoterapiana, ei yhdistelmänä), voivat osallistua kohortteihin 3 tai 4 ennen toisen FDA:n hyväksymän ADC:n aloittamista hoidon standardia kohti. Huomaa, että kaikissa kohortteissa kokeelliset hoidot eivät ole sallittuja välihoitoina ADC1:n aloittamisen jälkeen. Jos potilas ilmoittautuu ADC1:n jälkeen kokeellisen hoidon kliiniseen tutkimukseen, hänet poistetaan tutkimuksesta.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ADC:n kanssa.
- Vasta-aihe tutkittavalle flebotomialle, jossa kerätään ~20 cc verta kullakin tutkimusverenottoaikapisteellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: HR+/HER2- mBC-osallistujat, jotka on ilmoittautunut ennen ensimmäisen rivin ADC:tä (ADC1)
Osallistujat, joilla on histologisesti dokumentoitu HR+/HER2- MBC ja jotka aikovat aloittaa FDA:n hyväksymän ADC:n ensimmäisenä ADC:nä tavanomaisen hoidon mukaisesti, otetaan mukaan ennen minkään ADC:n aloittamista.
Osallistujilta otetaan verinäytteitä rutiininomaisten kliinisten käyntien aikana ADC1:n ja ADC2:n aikana, jos mahdollista.
|
Verinäytteitä kerätään säännöllisten kliinisten käyntien aikana korrelatiivista ja tutkivaa analyysiä varten
Muut nimet:
ADC annetaan tavallisessa hoidossa syövän hoitoon
Muut nimet:
Prospektiiviset ja retrospektiiviset lääketieteelliset kartoitukset suoritetaan tietojen saamiseksi analysointia varten.
Muut nimet:
|
|
Kohortti 2: Metastaattisen kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (mTNBC) osallistujat ilmoittautuneet ennen ADC1:tä
Osallistujat, joilla on histologisesti dokumentoitu metastaattinen TNBC ja jotka aikovat aloittaa FDA:n hyväksymän ADC:n ensimmäisenä ADC:nä tavanomaisessa hoidossa, otetaan mukaan ennen minkään ADC:n aloittamista.
Osallistujilta otetaan verinäytteitä rutiininomaisten kliinisten käyntien aikana ADC1:n ja ADC2:n aikana, jos mahdollista.
|
Verinäytteitä kerätään säännöllisten kliinisten käyntien aikana korrelatiivista ja tutkivaa analyysiä varten
Muut nimet:
ADC annetaan tavallisessa hoidossa syövän hoitoon
Muut nimet:
Prospektiiviset ja retrospektiiviset lääketieteelliset kartoitukset suoritetaan tietojen saamiseksi analysointia varten.
Muut nimet:
|
|
Kohortti 3: HR+/HER2- mBC Ennen toisen rivin ADC:tä (ADC2) ilmoittautuneet osallistujat
Osallistujat, joilla on histologisesti dokumentoitu HR+/HER2- MBC ja jotka suunnittelevat aloittavansa FDA:n hyväksymän ADC:n toisena ADC:nä tavanomaisessa hoidossa (ADC1:n tulee olla hyväksytty ADC, joka annetaan tavanomaisen hoidon aikana tai monoterapiana kliinisessä tutkimuksessa; aikaisempia kokeellisia ADC:itä ei sallita) .
Ensimmäisen ADC:n kliiniset tiedot on oltava saatavilla takautuvaa tarkastelua varten.
Osallistujilta otetaan verinäytteitä rutiininomaisten kliinisten käyntien aikana syövän ADC2-hoidon aikana.
|
Verinäytteitä kerätään säännöllisten kliinisten käyntien aikana korrelatiivista ja tutkivaa analyysiä varten
Muut nimet:
ADC annetaan tavallisessa hoidossa syövän hoitoon
Muut nimet:
Prospektiiviset ja retrospektiiviset lääketieteelliset kartoitukset suoritetaan tietojen saamiseksi analysointia varten.
Muut nimet:
|
|
Kohortti 4: mTNBC-osallistujat ilmoittautuivat ennen ADC2:ta
Osallistujat, joilla on histologisesti dokumentoitu metastaattinen TNBC ja jotka suunnittelevat aloittavansa FDA:n hyväksymän ADC:n toisena ADC:nä tavanomaisessa hoidossa (ADC1:n tulee olla hyväksytty ADC, joka annetaan tavanomaisen hoidon aikana tai monoterapiana kliinisessä tutkimuksessa; aikaisempia kokeellisia ADC:itä ei sallita).
Ensimmäisen ADC:n kliiniset tiedot on oltava saatavilla takautuvaa tarkastelua varten.
Osallistujilta otetaan verinäytteitä rutiininomaisten kliinisten käyntien aikana syövän ADC2-hoidon aikana.
|
Verinäytteitä kerätään säännöllisten kliinisten käyntien aikana korrelatiivista ja tutkivaa analyysiä varten
Muut nimet:
ADC annetaan tavallisessa hoidossa syövän hoitoon
Muut nimet:
Prospektiiviset ja retrospektiiviset lääketieteelliset kartoitukset suoritetaan tietojen saamiseksi analysointia varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen linjan ADC:n (ADC1) etenemisvapaa selviytyminen todellisessa maailmassa (rwPFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
rwPFS määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu ADC1-hoidon aloittamisesta, kunnes potilas kokee sairauden etenemisen, aloittaa myöhemmän syövänvastaisen hoidon, saa tutkimukseen osallistumisen päätökseen tai kokee kuoleman mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Toisen rivin ADC:n rwPFS (ADC2)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
rwPFS määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu ADC2-hoidon aloittamisesta edellisen ADC-linjan (ADC1) jälkeen, kunnes osallistuja kokee sairauden etenemisen, aloittaa seuraavan syövänvastaisen hoidon, osallistuu tutkimukseen tai kokee kuoleman mistä tahansa syystä ( kumpi tulee ensin).
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vasteaika (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
DOR määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) mittauskriteerien täyttymisen välillä, sen mukaan, kumpi kirjataan ensin, siihen päivään asti, jolloin uusiutuva tai progressiivinen sairaus (PD) on objektiivisesti dokumentoitu (ottaen esimerkiksi etenevän taudin viitearvot pienimmät mitatut mittaukset tavallisen hoidon ADC:n alkamisen jälkeen) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) kriteereissä.
Osallistujien vastaus riippuu sekä mittaus- että vahvistuskriteerien saavuttamisesta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Paras kokonaisvaste on paras vaste, joka on kirjattu ADC:n tavanomaisen hoitohoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (ottaen etenevän taudin referenssinä pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen).
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat kunkin seuraavan olevan paras vastaus tavalliseen hoitoon liittyvään ADC:hen: CR, PR, stabiili sairaus (SD), PD tai ei arvioitava (NE) RECIST 1.1 -kohtaa kohti.
Osallistujien paras vastaus riippuu sekä mittaus- että vahvistuskriteerien saavuttamisesta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
ORR on paras havaittu vaste ADC:n tavanomaisen hoitohoidon aloittamisesta taudin etenemiseen/uuttumiseen (ottaen etenevän taudin referenssinä pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen).
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat joko CR:n tai PR:n tavanomaisen hoidon ADC:n aikana, raportoidaan.
Osallistujien vastaus riippuu sekä mittaus- että vahvistuskriteerien saavuttamisesta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka kokevat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) RECIST 1.1:tä kohti tavanomaisen hoidon ADC:n aikana.
Ensimmäisen vastauksen päivämäärää joko CR:lle, PR:lle tai SD:lle käytetään DCR:n laskemiseen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Keskimääräinen reaalimaailman kokonaiseloonjäämisprosentti (rwOS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
rwOS määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu tavanomaisen hoidon ADC:n aloittamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä tai tutkimuksen päättymiseen asti.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Tavallisten ADC:hen liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidakseen kunkin tavanomaisen hoidon ADC-sarjan toksisuusprofiilia, keskeisten kliinisesti merkittävien haittatapahtumien esiintymistiheyttä tyypin, asteen, ADC-linjan ajoituksen ja kunkin tavanomaisen hoidon ADC:n perusteella NCI:n yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien mukaisesti ( CTCAE) versio 5.0 raportoidaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Huppert, MD,BA, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 247516
- TBCRC 067 (Muu tunniste: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tutkimustiedot jaetaan tutkimusyhteistyökumppaneiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .