Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный реестр ADC в качестве препарата первой и второй линии лечения рака молочной железы (ENCORE)

10 декабря 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

ENCORE: Многоцентровый проспективный реестр последовательных конъюгатов антитело-лекарственное средство (ADC) при HER2-негативном метастатическом раке молочной железы (MBC)

Конъюгаты антитело-лекарственное средство (ADC) продемонстрировали существенное улучшение выживаемости без прогрессирования (PFS) и общей выживаемости (ОВ) в клинических исследованиях фазы III у пациенток с метастатическим трижды негативным раком молочной железы (mTNBC) и гормональным рецептор-положительным/HER2-отрицательным (HR+/ HER2-) метастатический рак молочной железы (MBC), предлагающий новую эффективную стратегию лечения. Несколько нерешенных вопросов определяют решение о клиническом использовании препаратов ADC. Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование пациентов с метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), которые лечатся одобренными FDA конъюгатами антител и лекарств (ADC) в рамках рутинного лечения, и направлено на сбор реальных данных для оценки воздействия. лечения ADC как части обычного ухода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Реальная выживаемость без прогрессирования (rwPFS) первой линии ADC при обычном лечении (ADC1) по оценке исследователя II. Реальная выживаемость без прогрессирования заболевания (rwPFS) у ADC второй линии при обычном уходе (ADC2) по оценке исследователя

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность ADC1 и ADC2, измеряемую длительностью ответа (DOR), лучшим общим ответом (BOR), уровнем контроля заболевания (DCR) и общей выживаемостью (ОВ) для каждого ADC.

II. Оценить ключевые параметры безопасности для ADC1 и ADC2 путем просмотра диаграмм.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить/идентифицировать коррелятивные биомаркеры (например, циркулирующую опухолевую ДНК (цДНК), циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) и тканевые пространственные корреляты) ответа/резистентности к АЦП.

II. Оценить результаты, сообщаемые пациентами (PRO) для каждого ADC.

КОНТУР:

Участникам будут просмотрены медицинские карты и собраны биообразцы на протяжении всего периода обычного лечения с помощью ADC1 и/или ADC2. После приема последней дозы ADC2 за участниками будут продолжать наблюдать для сбора данных о выживаемости посредством анализа графиков каждые 12 недель в течение до 2 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy Langdon
  • Номер телефона: (415) 353-7288
  • Электронная почта: amy.deluca@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Amy Langdon
          • Номер телефона: 415-353-7288
          • Электронная почта: Amy.Deluca@ucsf.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura Huppert, MD, BA
        • Младший исследователь:
          • Leif Ellison, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, получающие плановое лечение по поводу метастатического рака молочной железы, которым запланировано обычное лечение с использованием первой или второй линии ADC.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, способные предоставить письменное информированное согласие на участие в этом проспективном исследовании реестра.
  2. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев по оценке исследователя.
  3. Готовность предоставить архивные образцы тканей и образцы крови (исследовательский сбор крови объемом 20 мл в несколько моментов времени) для исследовательских целей.

  4. Критерии зачисления для конкретной когорты:

    • Когорта 1: Гистологически подтвержденный HR+/HER2- MBC с планом запуска одобренного FDA ADC в качестве первого ADC по стандарту медицинской помощи (SOC).
    • Когорта 2: Гистологически подтвержденный метастатический ТНРМЖ с планом запуска одобренного FDA ADC в качестве первого ADC по стандарту лечения.
    • Когорта 3: Гистологически документированный HR+/HER2-MBC с планом запуска одобренного FDA ADC в качестве второго ADC по стандарту лечения (ADC1 должен быть одобренным ADC, назначаемым в рамках SOC или в качестве монотерапии в клинических исследованиях; ранее не разрешено использование ADC в экспериментальных целях). ). Клинические данные первого ADC должны быть доступны для ретроспективного анализа.
    • Когорта 4: Гистологически документально подтвержденный метастатический ТНРМЖ с планом запуска одобренного FDA ADC в качестве второго ADC по стандарту лечения (ADC1 должен быть одобренным ADC, назначаемым по стандарту лечения или в качестве монотерапии в клинических исследованиях; предыдущие экспериментальные ADC не допускаются) . Клинические данные первого ADC должны быть доступны для ретроспективного анализа.
    • Измеримое заболевание не требуется ни для одной когорты.

Критерии исключения:

  1. Предварительное получение экспериментального АЦП в метастатическом состоянии. Следует отметить, что пациенты, получившие одобренный FDA ADC в качестве первого ADC (в виде монотерапии, а не в комбинации), могут участвовать в группах 3 или 4 до начала приема второго ADC, одобренного FDA, в соответствии со стандартом лечения. Следует отметить, что для всех групп экспериментальная терапия не разрешена в качестве промежуточной терапии после начала лечения ADC1. Если пациент зарегистрируется для участия в клиническом исследовании экспериментальной терапии после ADC1, он будет исключен из исследования.
  2. Текущее участие в клинических исследованиях с ADC.
  3. Противопоказание к исследовательской флеботомии для сбора примерно 20 мл крови в каждый момент времени забора крови для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1: участники HR+/HER2- mBC, зарегистрированные перед ADC первой линии (ADC1))
Участники с гистологически подтвержденным HR+/HER2-MBC, планирующие начать использование ADC, одобренного FDA, в качестве первого ADC для обычного ухода, будут зачислены до начала любого ADC. У участников будут взяты образцы крови во время обычных клинических посещений во время ADC1 и ADC2, если применимо.
Процедура: Коллекция образцов
Образцы крови будут собираться во время регулярных клинических визитов для корреляционного и исследовательского анализа.
Другие имена:
  • Коллекция биопрепаратов
Лекарство: Неисследуемые конъюгаты антитело-лекарственное средство (ADC)
ADC, назначаемый под обычным уходом для лечения рака
Другие имена:
  • Неисследовательский АЦП
Другой: Обзор медицинской документации
Для получения данных для анализа будут проведены проспективные и ретроспективные обзоры медицинских карт.
Другие имена:
  • Обзор медицинской карты
Когорта 2: участники с метастатическим тройным негативным раком молочной железы (mTNBC), зарегистрированные до ADC1.
Участники с гистологически подтвержденным метастатическим ТНРМЖ, планирующие начать использование одобренного FDA ADC в качестве первого ADC для обычного ухода, будут зарегистрированы до начала любого ADC. У участников будут взяты образцы крови во время обычных клинических посещений во время ADC1 и ADC2, если применимо.
Процедура: Коллекция образцов
Образцы крови будут собираться во время регулярных клинических визитов для корреляционного и исследовательского анализа.
Другие имена:
  • Коллекция биопрепаратов
Лекарство: Неисследуемые конъюгаты антитело-лекарственное средство (ADC)
ADC, назначаемый под обычным уходом для лечения рака
Другие имена:
  • Неисследовательский АЦП
Другой: Обзор медицинской документации
Для получения данных для анализа будут проведены проспективные и ретроспективные обзоры медицинских карт.
Другие имена:
  • Обзор медицинской карты
Когорта 3: участники HR+/HER2-mBC, зарегистрированные перед ADC второй линии (ADC2))
Участники с гистологически подтвержденным HR+/HER2-MBC, которые планируют начать использование ADC, одобренного FDA, в качестве второго ADC для обычного ухода (ADC1 должен быть одобренным ADC, назначаемым для обычного ухода или в качестве монотерапии в клинических исследованиях; предыдущие экспериментальные ADC не допускаются). . Клинические данные первого ADC должны быть доступны для ретроспективного анализа. У участников будут образцы крови, полученные во время обычных клинических визитов во время лечения рака с помощью ADC2.
Процедура: Коллекция образцов
Образцы крови будут собираться во время регулярных клинических визитов для корреляционного и исследовательского анализа.
Другие имена:
  • Коллекция биопрепаратов
Лекарство: Неисследуемые конъюгаты антитело-лекарственное средство (ADC)
ADC, назначаемый под обычным уходом для лечения рака
Другие имена:
  • Неисследовательский АЦП
Другой: Обзор медицинской документации
Для получения данных для анализа будут проведены проспективные и ретроспективные обзоры медицинских карт.
Другие имена:
  • Обзор медицинской карты
Когорта 4: участники mTNBC, зарегистрированные до ADC2.
Участники с гистологически подтвержденным метастатическим ТНРМЖ, планирующие начать использование одобренного FDA ADC в качестве второго ADC для обычного ухода (ADC1 должен быть одобренным ADC, назначаемым в рамках обычного ухода или в качестве монотерапии в клинических исследованиях; предыдущие экспериментальные ADC не допускаются). Клинические данные первого ADC должны быть доступны для ретроспективного анализа. У участников будут образцы крови, полученные во время обычных клинических визитов во время лечения рака с помощью ADC2.
Процедура: Коллекция образцов
Образцы крови будут собираться во время регулярных клинических визитов для корреляционного и исследовательского анализа.
Другие имена:
  • Коллекция биопрепаратов
Лекарство: Неисследуемые конъюгаты антитело-лекарственное средство (ADC)
ADC, назначаемый под обычным уходом для лечения рака
Другие имена:
  • Неисследовательский АЦП
Другой: Обзор медицинской документации
Для получения данных для анализа будут проведены проспективные и ретроспективные обзоры медицинских карт.
Другие имена:
  • Обзор медицинской карты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реальная выживаемость без прогрессирования (rwPFS) ADC первой линии (ADC1)
Временное ограничение: До 5 лет
rwPFS определяется как количество времени, которое проходит между началом терапии ADC1 и до момента, когда у пациента наблюдается прогрессирование заболевания, начало последующей противораковой терапии, завершение участия в исследовании или смерть по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше).
До 5 лет
rwPFS АЦП второй линии (ADC2)
Временное ограничение: До 5 лет
rwPFS определяется как количество времени, которое проходит между началом терапии ADC2 после предыдущей линии ADC (ADC1) до тех пор, пока у участника не наступит прогрессирование заболевания, не начнется последующая противораковая терапия, не завершится участие в исследовании или не наступит смерть по любой причине ( смотря что наступит раньше).
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана продолжительности ответа (DOR)
Временное ограничение: До 5 лет
DOR определяется как промежуток времени между достижением критериев измерения полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), в зависимости от того, что зафиксировано первым, до первой даты, когда объективно документируется рецидив или прогрессирование заболевания (PD) (принимая за эталон для прогрессирующего заболевания — наименьшие измерения, зарегистрированные с момента начала обычного лечения ADC) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Реакция участников будет зависеть от достижения как критериев измерения, так и критериев подтверждения.
До 5 лет
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: До 5 лет
Наилучшим общим ответом является лучший ответ, зафиксированный с начала обычного лечения ADC до прогрессирования/рецидива заболевания (в качестве эталона для прогрессирования заболевания принимаются наименьшие измерения, зарегистрированные с момента начала лечения). Будет сообщена доля участников, у которых каждое из следующих состояний является лучшим ответом на обычную помощь ADC: CR, PR, стабильное заболевание (SD), PD или не поддающееся оценке (NE) в соответствии с RECIST 1.1. Лучший ответ участников будет зависеть от достижения как критериев измерения, так и критериев подтверждения.
До 5 лет
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: До 5 лет
ЧОО – это лучший ответ, зарегистрированный с начала обычного лечения ADC до прогрессирования/рецидива заболевания (в качестве эталона для прогрессирования заболевания принимаются наименьшие измерения, зарегистрированные с момента начала лечения). Будет сообщена доля участников, у которых наблюдался либо CR, либо PR во время обычного ухода ADC. Реакция участников будет зависеть от достижения критериев измерения и подтверждения.
До 5 лет
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 5 лет
DCR определяется как доля участников, у которых наблюдается полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) согласно RECIST 1.1 во время ADC обычного ухода. Дата первого ответа для CR, PR или SD будет использоваться для расчета DCR.
До 5 лет
Медианный общий коэффициент выживаемости в реальном мире (rwOS)
Временное ограничение: До 5 лет
rwOS определяется как количество времени, которое проходит между началом обычного ухода ADC и моментом смерти по любой причине или до завершения исследования.
До 5 лет
Частота обычных нежелательных явлений (НЯ), связанных с АЦП
Временное ограничение: До 5 лет
Оценить профиль токсичности каждой линии ADC для обычного ухода, частоту ключевых, клинически значимых нежелательных явлений по типу, степени, времени введения ADC и отнесение к каждому ADC для обычного ухода в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (NCI). CTCAE) версии 5.0 будет сообщено.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Johns Hopkins University
Gilead Sciences
Translational Breast Cancer Research Consortium

Следователи

  • Главный следователь: Laura Huppert, MD,BA, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 247516
  • TBCRC 067 (Другой идентификатор: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные исследования будут переданы исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться