Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registr ADC jako léčba první a druhé linie rakoviny prsu (ENCORE)

10. prosince 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

ENCORE: Multicentrický prospektivní registr sekvenčních protilátkových lékových konjugátů (ADC) u HER2 negativního metastatického karcinomu prsu (MBC)

Konjugáty protilátka-léčivo (ADC) prokázaly podstatné zlepšení přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) ve fázi III klinických studií u pacientů s metastatickým triple negativním karcinomem prsu (mTNBC) a pozitivním hormonálním receptorem/HER2 negativním (HR+/ HER2-) metastatický karcinom prsu (MBC), který nabízí novou účinnou léčebnou strategii. Několik nevyřešených otázek vede k rozhodnutí používat léky ADC klinicky. Jedná se o prospektivní, vícemístnou observační studii pacientek s metastatickým karcinomem prsu (mBC), které jsou léčeny konjugáty protilátek (ADC) schválenými FDA jako součást rutinní péče a jejím cílem je shromáždit data z reálného světa k vyhodnocení dopadu. léčby ADC jako součást běžné péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS) první linie ADC v rutinní péči (ADC1) podle hodnocení zkoušejícího II. Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS) druhé linie ADC v rutinní péči (ADC2) podle hodnocení zkoušejícího

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinnost ADC1 a ADC2 měřenou trváním odpovědi (DOR), nejlepší celkovou odpovědí (BOR), mírou kontroly onemocnění (DCR) a celkovým přežitím (OS) pro každý ADC.

II. Vyhodnotit klíčové bezpečnostní parametry pro ADC1 a ADC2 pomocí přehledu tabulky.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit/identifikovat korelativní biomarkery (např. cirkulující nádorovou DNA (ctDNA), cirkulující nádorové buňky (CTC) a tkáňové prostorové koreláty) odezvy/rezistence na ADC.

II. Vyhodnotit pacientem hlášené výsledky (PRO) pro každý ADC.

OBRYS:

Účastníkům budou po dobu rutinní péče s ADC1 a/nebo ADC2 shromážděny lékařské mapy a biovzorky. Po poslední dávce ADC2 budou účastníci nadále sledováni za účelem shromažďování údajů o přežití prostřednictvím kontroly grafů každých 12 týdnů po dobu až 2 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Huppert, MD, BA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leif Ellison, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí užívající rutinní léčbu metastatického karcinomu prsu, kteří mají plánovanou obvyklou péči s první linií nebo druhou linií ADC.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší se schopností poskytnout písemný informovaný souhlas pro tuto prospektivní registrační studii.
  2. Odhadovaná délka života nejméně 3 měsíce podle hodnocení zkoušejícího.
  3. Ochota poskytnout archivní vzorek tkáně a vzorky krve (20cc výzkumný odběr krve v několika časových bodech) pro výzkumné účely.

  4. Kritéria pro registraci specifická pro kohortu:

    • Kohorta 1: Histologicky zdokumentovaná HR+/HER2- MBC s plánem zahájit ADC schválenou FDA jako jejich první ADC podle standardu péče (SOC).
    • Kohorta 2: Histologicky zdokumentovaná metastatická TNBC s plánem zahájit ADC schválené FDA jako jejich první ADC podle standardní péče
    • Kohorta 3: Histologicky dokumentovaný HR+/HER2- MBC s plánem zahájit ADC schválený FDA jako jejich druhý ADC podle standardní péče (ADC1 by měl být schválený ADC podávaný na SOC nebo jako monoterapie v klinické studii; žádné předchozí experimentální ADC nejsou povoleny ). Klinická data z prvního ADC musí být k dispozici pro retrospektivní kontrolu.
    • Kohorta 4: Histologicky dokumentovaný metastatický TNBC s plánem zahájit ADC schválený FDA jako jejich druhý ADC podle standardu péče (ADC1 by měl být schválený ADC podávaný podle standardu péče nebo jako monoterapie v klinické studii; nejsou povoleny žádné předchozí experimentální ADC) . Klinická data z prvního ADC musí být k dispozici pro retrospektivní kontrolu.
    • U žádné kohorty není vyžadováno měřitelné onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Před přijetím experimentálního ADC v metastatickém nastavení. Je třeba poznamenat, že pacienti, kteří dostali ADC schválený FDA jako svůj první ADC (jako monoterapii, nikoli v kombinaci), se mohou účastnit kohort 3 nebo 4 před zahájením svého druhého ADC schváleného FDA podle standardní péče. Je třeba poznamenat, že u všech kohort nejsou povoleny experimentální terapie jako intervenující terapie po zahájení ADC1. Pokud se pacient zapíše do klinického hodnocení experimentální terapie po ADC1, bude ze studie vyřazen.
  2. Současná účast v klinické studii s ADC.
  3. Kontraindikace výzkumu flebotomie k odběru ~20 ccm krve v každém časovém bodě odběru krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Účastníci HR+/HER2- mBC zapsaní před první linií ADC (ADC1))
Účastníci s histologicky dokumentovaným HR+/HER2- MBC s plánem zahájit ADC schválené FDA jako první ADC pro běžnou péči budou zapsáni před zahájením jakéhokoli ADC. Účastníci budou mít vzorky krve odebrané během rutinních klinických návštěv během ADC1 a ADC2, pokud je to vhodné.
Postup: Sbírka vzorků
Vzorky krve budou odebírány během pravidelných klinických návštěv pro korelační a explorativní analýzu
Ostatní jména:
  • Sbírka biovzorků
Lék: Nešetřené konjugáty protilátka-lék (ADC)
ADC podávané v rámci obvyklé péče pro léčbu rakoviny
Ostatní jména:
  • Nevyšetřovací ADC
Jiný: Kontrola lékařského záznamu
Budou provedeny prospektivní a retrospektivní lékařské přehledy za účelem získání dat pro analýzu.
Ostatní jména:
  • Přehled lékařských tabulek
Kohorta 2: Účastníci metastatického trojnásobně negativního karcinomu prsu (mTNBC) zapsaní před ADC1
Účastníci s histologicky zdokumentovaným metastatickým TNBC s plánem zahájit ADC schválené FDA jako jejich první ADC v rámci obvyklé péče budou zapsáni před zahájením jakéhokoli ADC. Účastníci budou mít vzorky krve odebrané během rutinních klinických návštěv během ADC1 a ADC2, pokud je to vhodné.
Postup: Sbírka vzorků
Vzorky krve budou odebírány během pravidelných klinických návštěv pro korelační a explorativní analýzu
Ostatní jména:
  • Sbírka biovzorků
Lék: Nešetřené konjugáty protilátka-lék (ADC)
ADC podávané v rámci obvyklé péče pro léčbu rakoviny
Ostatní jména:
  • Nevyšetřovací ADC
Jiný: Kontrola lékařského záznamu
Budou provedeny prospektivní a retrospektivní lékařské přehledy za účelem získání dat pro analýzu.
Ostatní jména:
  • Přehled lékařských tabulek
Kohorta 3: Účastníci HR+/HER2- mBC zapsaní před druhou linií ADC (ADC2))
Účastníci s histologicky dokumentovaným HR+/HER2- MBC s plánem zahájit ADC schválený FDA jako jejich druhý ADC v rámci obvyklé péče (ADC1 by měl být schválený ADC podávaný v rámci obvyklé péče nebo jako monoterapie v klinické studii; žádné předchozí experimentální ADC nejsou povoleny) . Klinická data z prvního ADC musí být k dispozici pro retrospektivní kontrolu. Účastníci budou mít vzorky krve odebrané během rutinních klinických návštěv během léčby rakoviny pomocí ADC2.
Postup: Sbírka vzorků
Vzorky krve budou odebírány během pravidelných klinických návštěv pro korelační a explorativní analýzu
Ostatní jména:
  • Sbírka biovzorků
Lék: Nešetřené konjugáty protilátka-lék (ADC)
ADC podávané v rámci obvyklé péče pro léčbu rakoviny
Ostatní jména:
  • Nevyšetřovací ADC
Jiný: Kontrola lékařského záznamu
Budou provedeny prospektivní a retrospektivní lékařské přehledy za účelem získání dat pro analýzu.
Ostatní jména:
  • Přehled lékařských tabulek
Kohorta 4: Účastníci mTNBC zapsaní před ADC2
Účastníci s histologicky dokumentovaným metastatickým TNBC s plánem zahájit ADC schválený FDA jako svůj druhý ADC v rámci obvyklé péče (ADC1 by měl být schválený ADC podávaný v rámci obvyklé péče nebo jako monoterapie v klinické studii; žádné předchozí experimentální ADC nejsou povoleny). Klinická data z prvního ADC musí být k dispozici pro retrospektivní kontrolu. Účastníci budou mít vzorky krve odebrané během rutinních klinických návštěv během léčby rakoviny pomocí ADC2.
Postup: Sbírka vzorků
Vzorky krve budou odebírány během pravidelných klinických návštěv pro korelační a explorativní analýzu
Ostatní jména:
  • Sbírka biovzorků
Lék: Nešetřené konjugáty protilátka-lék (ADC)
ADC podávané v rámci obvyklé péče pro léčbu rakoviny
Ostatní jména:
  • Nevyšetřovací ADC
Jiný: Kontrola lékařského záznamu
Budou provedeny prospektivní a retrospektivní lékařské přehledy za účelem získání dat pro analýzu.
Ostatní jména:
  • Přehled lékařských tabulek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS) první linie ADC (ADC1)
Časové okno: Až 5 let
rwPFS je definována jako doba, která uplyne mezi zahájením léčby ADC1, dokud pacient nezaznamená progresi onemocnění, zahájí následnou protinádorovou léčbu, dokončí účast ve studii nebo zaznamená smrt z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Až 5 let
rwPFS druhého řádku ADC (ADC2)
Časové okno: Až 5 let
rwPFS je definována jako doba, která uplyne mezi zahájením léčby ADC2 po předchozí linii ADC (ADC1), dokud účastník nezaznamená progresi onemocnění, zahájí následnou protinádorovou léčbu, dokončí účast ve studii nebo nezaznamená smrt z jakékoli příčiny ( podle toho, co nastane dříve).
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 5 let
DOR je definován jako doba mezi splněním kritérií měření pro úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), podle toho, co je zaznamenáno dříve, do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění (PD) objektivně zdokumentováno (jako referenční pro progresivní onemocnění nejmenší měření zaznamenaná od začátku obvyklé péče ADC) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Odpověď účastníků bude záviset na splnění kritérií měření i potvrzení.
Až 5 let
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až 5 let
Nejlepší celková odezva je nejlepší odezva zaznamenaná od zahájení léčby ADC obvyklé péče až do progrese/recidivy onemocnění (za referenční pro progresivní onemocnění se považuje nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby). Bude uveden podíl účastníků, kteří jako nejlepší odpověď na obvyklou péči ADC zaznamenají následující: CR, PR, stabilní onemocnění (SD), PD nebo nehodnotitelné (NE) podle RECIST 1.1. Nejlepší reakce účastníků bude záviset na splnění kritérií měření i potvrzení
Až 5 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 5 let
ORR je nejlepší odezva zaznamenaná od zahájení léčby ADC obvyklé péče až do progrese/recidivy onemocnění (za referenční pro progresivní onemocnění se považuje nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby). Bude uveden podíl účastníků, kteří zažijí CR nebo PR během obvyklé péče ADC. Odpověď účastníků bude záviset na splnění kritérií měření i potvrzení
Až 5 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 5 let
DCR je definováno jako podíl účastníků, kteří zažili úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST 1.1 během obvyklé péče ADC. Pro výpočet DCR bude použito datum první odpovědi pro CR, PR nebo SD.
Až 5 let
Střední průměrná míra celkového přežití v reálném světě (rwOS)
Časové okno: Až 5 let
rwOS je definován jako doba, která uplyne mezi zahájením obvyklé péče ADC a okamžikem úmrtí z jakékoli příčiny nebo do dokončení studie.
Až 5 let
Frekvence obvyklých nežádoucích příhod souvisejících s ADC (AE)
Časové okno: Až 5 let
K posouzení profilu toxicity každé linie obvyklé péče ADC, frekvence klíčových, klinicky významných nežádoucích příhod podle typu, stupně, načasování linie ADC a přiřazení ke každému ADC obvyklé péče podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky ( CTCAE) verze 5.0 bude hlášena.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Gilead Sciences
Translational Breast Cancer Research Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Huppert, MD,BA, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 247516
  • TBCRC 067 (Jiný identifikátor: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data studie budou sdílena s výzkumnými spolupracovníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Sbírka vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit