Prospektivt register over ADC som første- og andrelinjebehandling for brystkreft (ENCORE)
10. desember 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
ENCORE: Multicenter Prospective Registry of Sequential ANTibody Drug Conjugates (ADCs) in HER2 Negative Metastatic BREast Cancer (MBC)
Antistoff-legemiddelkonjugater (ADC) har vist betydelig forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) i fase III kliniske studier hos pasienter med metastatisk trippel negativ brystkreft (mTNBC) og hormonreseptor positiv/HER2 negativ (HR+/ HER2-) metastatisk brystkreft (MBC), som tilbyr en effektiv ny behandlingsstrategi.
Flere utestående spørsmål driver beslutningen om å bruke ADC-medisiner klinisk.
Dette er en prospektiv, multi-site observasjonsstudie av pasienter med metastatisk brystkreft (mBC) som blir behandlet med FDA-godkjente antistoffmedikamentkonjugater (ADC) som en del av rutinemessig behandling og har som mål å samle inn virkelige data for å evaluere virkningen av ADC-behandling som en del av rutinemessig omsorg.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS) av første linje av ADC under rutinemessig behandling (ADC1) ved etterforskervurdering II. Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS) av andre linje ADC under rutinemessig behandling (ADC2) ved etterforskervurdering
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere effektiviteten til ADC1 og ADC2 målt etter varighet av respons (DOR), beste totalrespons (BOR), sykdomskontrollrate (DCR) og total overlevelse (OS) for hver ADC.
II. For å evaluere nøkkelsikkerhetsparametere for ADC1 og ADC2 ved kartgjennomgang.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å evaluere/identifisere korrelative biomarkører (f.eks. sirkulerende tumor-DNA (ctDNA), sirkulerende tumorceller (CTC) og romlige vevskorrelater) for respons/resistens mot ADC.
II. For å evaluere pasientrapporterte utfall (PRO) for hver ADC.
OVERSIKT:
Deltakerne vil få medisinske kartgjennomganger og bioprøver samlet inn under varigheten av rutinemessig behandling med ADC1 og/eller ADC2. Etter siste dose av ADC2 vil deltakerne fortsette å bli fulgt for overlevelsesdatainnsamling via kartgjennomgang hver 12. uke i opptil 2 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amy Langdon
- Telefonnummer: (415) 353-7288
- E-post: amy.deluca@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Amy Langdon
- Telefonnummer: 415-353-7288
- E-post: Amy.Deluca@ucsf.edu
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-post: cancertrials@ucsf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Laura Huppert, MD, BA
-
Underetterforsker:
- Leif Ellison, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne som får rutinemessig behandling for metastatisk brystkreft som har planlagt, vanlig behandling med første eller andre linje av ADC.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre med evne til å gi skriftlig informert samtykke til denne prospektive registerstudien.
- Estimert forventet levetid på minst 3 måneder per etterforskervurdering.
- Vilje til å gi en arkivvevsprøve og blodprøver (20cc blodprøvetaking på flere tidspunkter) for forskningsformål.
Kohortspesifikke påmeldingskriterier:
- Kohort 1: Histologisk dokumentert HR+/HER2-MBC med plan om å starte en FDA-godkjent ADC som deres første ADC per standard omsorg (SOC).
- Kohort 2: Histologisk dokumentert metastatisk TNBC med plan om å starte en FDA-godkjent ADC som deres første ADC per standard behandling
- Kohort 3: Histologisk dokumentert HR+/HER2-MBC med plan om å starte en FDA-godkjent ADC som deres andre ADC per standard behandling (ADC1 bør være en godkjent ADC administrert per SOC eller som monoterapi i en klinisk studie; ingen tidligere eksperimentelle ADCs tillatt ). Kliniske data fra den første ADC må være tilgjengelig for retrospektiv vurdering.
- Kohort 4: Histologisk dokumentert metastatisk TNBC med plan om å starte en FDA-godkjent ADC som deres andre ADC per standard behandling (ADC1 skal være en godkjent ADC administrert per standard behandling eller som monoterapi i en klinisk studie; ingen tidligere eksperimentelle ADC er tillatt) . Kliniske data fra den første ADC må være tilgjengelig for retrospektiv vurdering.
- Målbar sykdom er ikke nødvendig for noen kohort.
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående mottak av en eksperimentell ADC i metastatisk setting. Merk at pasienter som mottok en FDA-godkjent ADC som sin første ADC (som monoterapi, ikke i kombinasjon) kan delta i kohorter 3 eller 4 før de starter sin andre FDA-godkjente ADC per standard behandling. Merk at for alle kohorter er eksperimentelle terapier ikke tillatt som intervenerende terapier etter oppstart av ADC1. Hvis en pasient melder seg på en klinisk utprøving av en eksperimentell terapi etter ADC1, vil de bli tatt fra studien.
- Nåværende deltakelse i en klinisk studie med en ADC.
- Kontraindikasjon for forskning på flebotomi for å samle ~20 cc blod ved hvert tidspunkt for blodprøvetaking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: HR+/HER2- mBC-deltakere registrert før første linje ADC (ADC1))
Deltakere med histologisk dokumentert HR+/HER2-MBC med en plan om å starte en FDA-godkjent ADC som en første ADC per vanlig behandling, vil bli registrert før du starter en ADC.
Deltakerne vil få blodprøver tatt under rutinemessige kliniske besøk under ADC1 og ADC2, hvis aktuelt.
|
Blodprøver vil bli tatt under vanlige kliniske besøk for korrelativ og eksplorativ analyse
Andre navn:
ADC gitt under vanlig omsorg for behandling av kreft
Andre navn:
Prospektive og retrospektive medisinske kartgjennomganger vil bli utført for å innhente data for analyse.
Andre navn:
|
|
Kohort 2: Deltakere med metastatisk trippel negativ brystkreft (mTNBC) ble registrert før ADC1
Deltakere med histologisk dokumentert metastatisk TNBC med en plan om å starte en FDA-godkjent ADC som deres første ADC per vanlig behandling, vil bli registrert før de starter en ADC.
Deltakerne vil få blodprøver tatt under rutinemessige kliniske besøk under ADC1 og ADC2, hvis aktuelt.
|
Blodprøver vil bli tatt under vanlige kliniske besøk for korrelativ og eksplorativ analyse
Andre navn:
ADC gitt under vanlig omsorg for behandling av kreft
Andre navn:
Prospektive og retrospektive medisinske kartgjennomganger vil bli utført for å innhente data for analyse.
Andre navn:
|
|
Kohort 3: HR+/HER2- mBC-deltakere registrert før andre linje ADC (ADC2))
Deltakere med histologisk dokumentert HR+/HER2-MBC med planer om å starte en FDA-godkjent ADC som deres andre ADC per vanlig behandling (ADC1 bør være en godkjent ADC administrert per vanlig behandling eller som monoterapi i en klinisk studie; ingen tidligere eksperimentelle ADC er tillatt) .
Kliniske data fra den første ADC må være tilgjengelig for retrospektiv vurdering.
Deltakerne vil få tatt blodprøver under rutinemessige kliniske besøk under behandling av kreft med ADC2.
|
Blodprøver vil bli tatt under vanlige kliniske besøk for korrelativ og eksplorativ analyse
Andre navn:
ADC gitt under vanlig omsorg for behandling av kreft
Andre navn:
Prospektive og retrospektive medisinske kartgjennomganger vil bli utført for å innhente data for analyse.
Andre navn:
|
|
Kohort 4: mTNBC-deltakere registrert før ADC2
Deltakere med histologisk dokumentert metastatisk TNBC som planlegger å starte en FDA-godkjent ADC som deres andre ADC per vanlig behandling (ADC1 skal være en godkjent ADC administrert per vanlig behandling eller som monoterapi i en klinisk studie; ingen tidligere eksperimentelle ADC er tillatt).
Kliniske data fra den første ADC må være tilgjengelig for retrospektiv vurdering.
Deltakerne vil få tatt blodprøver under rutinemessige kliniske besøk under behandling av kreft med ADC2.
|
Blodprøver vil bli tatt under vanlige kliniske besøk for korrelativ og eksplorativ analyse
Andre navn:
ADC gitt under vanlig omsorg for behandling av kreft
Andre navn:
Prospektive og retrospektive medisinske kartgjennomganger vil bli utført for å innhente data for analyse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS) av førstelinje ADC (ADC1)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
rwPFS er definert som hvor lang tid som går mellom initiering av ADC1-behandling til pasienten opplever sykdomsprogresjon, initierer påfølgende anti-kreftbehandling, fullfører studiedeltakelse eller opplever død uansett årsak (det som kommer først).
|
Inntil 5 år
|
|
rwPFS av andre linje ADC (ADC2)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
rwPFS er definert som hvor lang tid som går mellom initiering av ADC2-behandling etter en tidligere linje av ADC (ADC1) til deltakeren opplever sykdomsprogresjon, starter påfølgende anti-kreftbehandling, fullfører studiedeltakelse eller opplever død av en hvilken som helst årsak ( det som kommer først).
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
DOR er definert som tiden mellom når målekriteriene er oppfylt for fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR), avhengig av hva som først er registrert, til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom (PD) er objektivt dokumentert (tar som referanse for progressiv sykdom de minste målingene som er registrert siden den vanlige behandlingen ADC begynte) per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier.
Deltakernes svar vil avhenge av oppnåelse av både måle- og bekreftelseskriterier.
|
Inntil 5 år
|
|
Beste generelle respons (BOR)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Den beste totale responsen er den beste responsen registrert fra starten av ADC vanlig behandling til sykdomsprogresjon/-residiv (som referanse for progressiv sykdom tar de minste målingene registrert siden behandlingen startet).
Andelen deltakere som opplever hver av følgende som en best respons på vanlig omsorg ADC: CR, PR, stabil sykdom (SD), PD eller ikke evaluerbar (NE) per RECIST 1.1 vil bli rapportert.
Deltakernes beste respons vil avhenge av oppnåelsen av både måle- og bekreftelseskriterier
|
Inntil 5 år
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
ORR er den beste responsen registrert fra starten av ADC vanlig behandling til sykdomsprogresjon/residiv (som referanse for progressiv sykdom tar de minste målingene registrert siden behandlingen startet).
Andelen deltakere som opplever enten CR eller PR under vanlig omsorg ADC vil bli rapportert.
Deltakernes svar vil avhenge av oppnåelse av både måle- og bekreftelseskriterier
|
Inntil 5 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
DCR er definert som andelen deltakere som opplever fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) per RECIST 1.1 under vanlig behandling ADC.
Datoen for første svar for enten CR, PR eller SD vil bli brukt for beregningen av DCR.
|
Inntil 5 år
|
|
Median overall overlevelsesrate i den virkelige verden (rwOS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
rwOS er definert som tiden som går mellom oppstart av vanlig behandling ADC og tidspunktet for død, uansett årsak, eller til studien er fullført.
|
Inntil 5 år
|
|
Hyppighet av vanlige ADC-relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
For å vurdere toksisitetsprofilen til hver ADC-linje for vanlig pleie, frekvensen av viktige, klinisk signifikante, uønskede hendelser etter type, grad, ADC-linjetiming og tilskrivning til hver ADC for vanlig pleie i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events ( CTCAE) versjon 5.0 vil bli rapportert.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Huppert, MD,BA, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 247516
- TBCRC 067 (Annen identifikator: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte studiedata vil bli delt med forskningssamarbeidspartnere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .