Prospektives Register von ADC als Erst- und Zweitlinientherapie bei Brustkrebs (ENCORE)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren mit der Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung für diese prospektive Registerstudie abzugeben.
2. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten laut Einschätzung des Prüfarztes.
3. Bereitschaft zur Bereitstellung einer archivierten Gewebeprobe und von Blutproben (20 ml Forschungsblutentnahme zu mehreren Zeitpunkten) für Forschungszwecke.

4. Kohortenspezifische Einschreibungskriterien:

   • Kohorte 1: Histologisch dokumentiertes HR+/HER2- MBC mit dem Plan, ein von der FDA zugelassenes ADC als erstes ADC gemäß Standard of Care (SOC) einzuführen.
   • Kohorte 2: Histologisch dokumentierter metastasierter TNBC mit Plan zur Einführung eines von der FDA zugelassenen ADC als erstem ADC gemäß Behandlungsstandard
   • Kohorte 3: Histologisch dokumentiertes HR+/HER2- MBC mit dem Plan, ein von der FDA zugelassenes ADC als zweites ADC pro Behandlungsstandard einzuführen (ADC1 sollte ein zugelassenes ADC sein, das gemäß SOC oder als Monotherapie in einer klinischen Studie verabreicht wird; vorherige experimentelle ADCs sind nicht zulässig ). Klinische Daten des ersten ADC müssen für eine retrospektive Überprüfung verfügbar sein.
   • Kohorte 4: Histologisch dokumentierter metastasierter TNBC mit dem Plan, ein von der FDA zugelassenes ADC als zweites ADC pro Behandlungsstandard einzuführen (ADC1 sollte ein zugelassenes ADC sein, das gemäß Behandlungsstandard oder als Monotherapie in einer klinischen Studie verabreicht wird; vorherige experimentelle ADCs sind nicht zulässig) . Klinische Daten des ersten ADC müssen für eine retrospektive Überprüfung verfügbar sein.
   • Für keine Kohorte ist eine messbare Erkrankung erforderlich.

Ausschlusskriterien:

1. Vorheriger Erhalt eines experimentellen ADC im metastasierten Umfeld. Zu beachten ist, dass Patienten, die ein von der FDA zugelassenes ADC als erstes ADC (als Monotherapie, nicht in Kombination) erhalten haben, an Kohorten 3 oder 4 teilnehmen können, bevor sie mit ihrem zweiten von der FDA zugelassenen ADC gemäß Behandlungsstandard beginnen. Zu beachten ist, dass experimentelle Therapien für alle Kohorten nach Beginn von ADC1 nicht als intervenierende Therapien zulässig sind. Wenn sich ein Patient für eine klinische Studie zu einer experimentellen Therapie nach ADC1 anmeldet, wird er aus der Studie ausgeschlossen.
2. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem ADC.
3. Kontraindikation für eine Forschungs-Phlebotomie zur Entnahme von ca. 20 ml Blut zu jedem Zeitpunkt der Forschungsblutentnahme.