Registre prospectif de l'ADC comme traitement de première et de deuxième intention du cancer du sein (ENCORE)
10 décembre 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco
ENCORE : Registre prospectif multicentrique des conjugués séquentiels de médicaments anticorps (ADC) dans le cancer du sein métastatique HER2 négatif (MBC)
Les conjugués anticorps-médicament (ADC) ont démontré une amélioration substantielle de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG) lors d'essais cliniques de phase III chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif (CSTNm) et de récepteurs hormonaux positifs/HER2 négatifs (HR+/ HER2-) du cancer du sein métastatique (MBC), offrant une nouvelle stratégie de traitement efficace.
Plusieurs questions en suspens motivent la décision d’utiliser les médicaments ADC en clinique.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective et multisite portant sur des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (mBC) qui sont traitées avec des conjugués anticorps-médicament (ADC) approuvés par la FDA dans le cadre des soins de routine et vise à collecter des données du monde réel pour évaluer l'impact du traitement ADC dans le cadre des soins de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX :
I. Survie sans progression dans le monde réel (rwPFS) de la première ligne d'ADC sous soins de routine (ADC1) par évaluation de l'investigateur II. Survie sans progression dans le monde réel (rwPFS) de l'ADC de deuxième intention sous soins de routine (ADC2) selon l'évaluation de l'investigateur
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'efficacité de l'ADC1 et de l'ADC2 telle que mesurée par la durée de réponse (DOR), la meilleure réponse globale (BOR), le taux de contrôle de la maladie (DCR) et la survie globale (OS) pour chaque ADC.
II. Évaluer les paramètres de sécurité clés pour ADC1 et ADC2 par examen des dossiers.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Évaluer/identifier les biomarqueurs corrélatifs (par exemple, ADN tumoral circulant (ADNct), cellules tumorales circulantes (CTC) et corrélats spatiaux tissulaires) de la réponse/résistance aux ADC.
II. Évaluer les résultats rapportés par les patients (PRO) pour chaque ADC.
CONTOUR:
Les participants bénéficieront d'examens de dossiers médicaux et d'échantillons biologiques collectés pendant la durée des soins de routine avec ADC1 et/ou ADC2. Après la dernière dose d'ADC2, les participants continueront d'être suivis pour la collecte de données de survie via un examen des dossiers toutes les 12 semaines pendant 2 ans maximum.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy Langdon
- Numéro de téléphone: (415) 353-7288
- E-mail: amy.deluca@ucsf.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California, San Francisco
-
Contact:
- Amy Langdon
- Numéro de téléphone: 415-353-7288
- E-mail: Amy.Deluca@ucsf.edu
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Chercheur principal:
- Laura Huppert, MD, BA
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Sous-enquêteur:
- Leif Ellison, MD, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes recevant un traitement de routine pour un cancer du sein métastatique qui ont planifié les soins habituels avec une première ou une deuxième ligne d'ADC.
La description
Critères d'intégration :
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour cette étude prospective de registre.
- Espérance de vie estimée d'au moins 3 mois selon l'évaluation de l'investigateur.
- Volonté de fournir un échantillon de tissus d'archives et des échantillons de sang (collecte de sang de recherche de 20 cc à plusieurs moments) à des fins de recherche.
Critères d'inscription spécifiques à la cohorte :
- Cohorte 1 : HR+/HER2- MBC documenté histologiquement avec un plan pour démarrer un ADC approuvé par la FDA comme premier ADC selon la norme de soins (SOC).
- Cohorte 2 : TNBC métastatique documenté histologiquement avec un plan pour démarrer un ADC approuvé par la FDA comme premier ADC selon la norme de soins
- Cohorte 3 : HR+/HER2- MBC documentés histologiquement avec un plan pour démarrer un ADC approuvé par la FDA comme deuxième ADC selon la norme de soins (ADC1 doit être un ADC approuvé administré par SOC ou en monothérapie dans un essai clinique ; aucun ADC expérimental préalable n'est autorisé ). Les données cliniques du premier ADC doivent être disponibles pour un examen rétrospectif.
- Cohorte 4 : TNBC métastatique documenté histologiquement avec un plan pour démarrer un ADC approuvé par la FDA comme deuxième ADC selon la norme de soins (l'ADC1 doit être un ADC approuvé administré selon la norme de soins ou en monothérapie dans un essai clinique ; aucun ADC expérimental préalable n'est autorisé) . Les données cliniques du premier ADC doivent être disponibles pour un examen rétrospectif.
- Une maladie mesurable n’est requise pour aucune cohorte.
Critères d'exclusion :
- Réception préalable d'un ADC expérimental dans le cadre métastatique. Il convient de noter que les patients qui ont reçu un ADC approuvé par la FDA comme premier ADC (en monothérapie et non en association) peuvent participer aux cohortes 3 ou 4 avant de commencer leur deuxième ADC approuvé par la FDA selon la norme de soins. Il convient de noter que pour toutes les cohortes, les thérapies expérimentales ne sont pas autorisées comme thérapies intermédiaires après le démarrage de l'ADC1. Si un patient s'inscrit à un essai clinique d'une thérapie expérimentale après l'ADC1, il sera retiré de l'étude.
- Participation actuelle à un essai clinique avec un ADC.
- Contre-indication à la phlébotomie de recherche pour collecter environ 20 cc de sang à chaque prélèvement sanguin de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1 : participants HR+/HER2- mBC inscrits avant l'ADC de première intention (ADC1))
Les participants avec HR+/HER2- MBC documentés histologiquement et prévoyant de démarrer un ADC approuvé par la FDA comme premier ADC par soins habituels seront inscrits avant de commencer tout ADC.
Les participants recevront des échantillons de sang obtenus lors des visites cliniques de routine pendant l'ADC1 et l'ADC2, le cas échéant.
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Des échantillons de sang seront collectés lors de visites cliniques régulières pour une analyse corrélative et exploratoire
Autres noms:
ADC administré dans le cadre des soins habituels pour le traitement du cancer
Autres noms:
Des examens prospectifs et rétrospectifs des dossiers médicaux seront effectués pour obtenir des données à analyser.
Autres noms:
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Cohorte 2 : participantes au cancer du sein triple négatif métastatique (mTNBC) inscrites avant l'ADC1
Les participants atteints d'un TNBC métastatique documenté histologiquement et prévoyant de démarrer un ADC approuvé par la FDA comme premier ADC selon les soins habituels seront inscrits avant de commencer tout ADC.
Les participants recevront des échantillons de sang obtenus lors des visites cliniques de routine pendant l'ADC1 et l'ADC2, le cas échéant.
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Des échantillons de sang seront collectés lors de visites cliniques régulières pour une analyse corrélative et exploratoire
Autres noms:
ADC administré dans le cadre des soins habituels pour le traitement du cancer
Autres noms:
Des examens prospectifs et rétrospectifs des dossiers médicaux seront effectués pour obtenir des données à analyser.
Autres noms:
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Cohorte 3 : Participants HR+/HER2- mBC inscrits avant l'ADC de deuxième intention (ADC2))
Participants présentant un MBC HR+/HER2- documenté histologiquement et prévoyant de démarrer un ADC approuvé par la FDA comme deuxième ADC par soins habituels (ADC1 doit être un ADC approuvé administré par soins habituels ou en monothérapie dans un essai clinique ; aucun ADC expérimental antérieur n'est autorisé) .
Les données cliniques du premier ADC doivent être disponibles pour un examen rétrospectif.
Les participants recevront des échantillons de sang obtenus lors de visites cliniques de routine pendant le traitement du cancer avec ADC2.
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Des échantillons de sang seront collectés lors de visites cliniques régulières pour une analyse corrélative et exploratoire
Autres noms:
ADC administré dans le cadre des soins habituels pour le traitement du cancer
Autres noms:
Des examens prospectifs et rétrospectifs des dossiers médicaux seront effectués pour obtenir des données à analyser.
Autres noms:
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Cohorte 4 : participants mTNBC inscrits avant l'ADC2
Participants atteints d'un TNBC métastatique documenté histologiquement et prévoyant de démarrer un ADC approuvé par la FDA comme deuxième ADC par soins habituels (ADC1 doit être un ADC approuvé administré par soins habituels ou en monothérapie dans un essai clinique ; aucun ADC expérimental antérieur n'est autorisé).
Les données cliniques du premier ADC doivent être disponibles pour un examen rétrospectif.
Les participants recevront des échantillons de sang obtenus lors de visites cliniques de routine pendant le traitement du cancer avec ADC2.
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Des échantillons de sang seront collectés lors de visites cliniques régulières pour une analyse corrélative et exploratoire
Autres noms:
ADC administré dans le cadre des soins habituels pour le traitement du cancer
Autres noms:
Des examens prospectifs et rétrospectifs des dossiers médicaux seront effectués pour obtenir des données à analyser.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression dans le monde réel (rwPFS) de l'ADC de première intention (ADC1)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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rwPFS est défini comme le temps qui s'écoule entre le début du traitement par ADC1 et le moment où le patient subit une progression de la maladie, commence un traitement anticancéreux ultérieur, termine sa participation à l'étude ou décède, quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
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Jusqu'à 5 ans
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rwPFS de l'ADC de deuxième ligne (ADC2)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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rwPFS est défini comme le temps qui s'écoule entre le début du traitement par ADC2 après une ligne précédente d'ADC (ADC1) jusqu'à ce que le participant connaisse une progression de la maladie, commence un traitement anticancéreux ultérieur, termine sa participation à l'étude ou décède, quelle qu'en soit la cause ( selon la première éventualité).
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée médiane de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La DOR est définie comme le temps écoulé entre le moment où les critères de mesure sont remplis pour une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR), selon la première éventualité enregistrée, jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou évolutive (MP) est objectivement documentée (en prenant comme référence pour la maladie évolutive (les plus petites mesures enregistrées depuis le début des soins habituels ADC) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
La réponse des participants dépendra de la réalisation des critères de mesure et de confirmation.
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Jusqu'à 5 ans
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Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La meilleure réponse globale est la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement de soins habituels ADC jusqu'à la progression/récidive de la maladie (en prenant comme référence pour la progression de la maladie les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement).
La proportion de participants qui ressentent chacun des éléments suivants comme la meilleure réponse aux soins habituels ADC : CR, PR, maladie stable (SD), PD ou non évaluable (NE) selon RECIST 1.1 sera rapportée.
La meilleure réponse des participants dépendra de la réalisation des critères de mesure et de confirmation.
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'ORR est la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement de soins habituels ADC jusqu'à la progression/récidive de la maladie (en prenant comme référence pour la progression de la maladie les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement).
La proportion de participants qui subissent soit une RC, soit une RP pendant les soins habituels ADC sera signalée.
La réponse des participants dépendra de la réalisation des critères de mesure et de confirmation.
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le DCR est défini comme la proportion de participants qui connaissent une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) selon RECIST 1.1 pendant les soins habituels ADC.
La date de première réponse pour CR, PR ou SD sera utilisée pour le calcul du DCR.
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de survie global médian dans le monde réel (rwOS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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rwOS est défini comme le temps qui s'écoule entre le début des soins habituels ADC et le moment du décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la fin de l'étude.
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Jusqu'à 5 ans
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Fréquence des événements indésirables (EI) habituels liés aux ADC
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Évaluer le profil de toxicité de chaque ligne d'ADC de soins habituels, la fréquence des événements indésirables clés, cliniquement significatifs, par type, grade, calendrier de ligne d'ADC et attribution à chaque ADC de soins habituels selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables ( CTCAE) version 5.0 sera signalée.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Huppert, MD,BA, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Première publication (Réel)
14 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Manipulation des échantillons
Autres numéros d'identification d'étude
- 247516
- TBCRC 067 (Autre identifiant: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données d'étude anonymisées seront partagées avec les collaborateurs de recherche
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .