Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro prospectivo de ADC como tratamiento de primera y segunda línea para el cáncer de mama (ENCORE)

10 de diciembre de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco

ENCORE: Registro prospectivo multicéntrico de conjugados de fármacos anticuerpos (ADC) secuenciales en el cáncer de mama metastásico (MBC) HER2 negativo

Los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) han demostrado una mejora sustancial en la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia general (SG) en ensayos clínicos de fase III en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo (mTNBC) y receptor hormonal positivo/HER2 negativo (HR+/ HER2-) cáncer de mama metastásico (CMM), que ofrece una nueva estrategia de tratamiento eficaz. Varias cuestiones pendientes impulsan la decisión de utilizar clínicamente los fármacos ADC. Este es un estudio observacional prospectivo en múltiples sitios de pacientes con cáncer de mama metastásico (mBC) que están siendo tratados con conjugados de fármacos de anticuerpos (ADC) aprobados por la FDA como parte de la atención de rutina y tiene como objetivo recopilar datos del mundo real para evaluar el impacto. del tratamiento con ADC como parte de la atención de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS) de la primera línea de ADC bajo atención de rutina (ADC1) según la evaluación del investigador II. Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS) del ADC de segunda línea bajo atención de rutina (ADC2) según la evaluación del investigador

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la eficacia de ADC1 y ADC2 medida por la duración de la respuesta (DOR), la mejor respuesta general (BOR), la tasa de control de enfermedades (DCR) y la supervivencia general (OS) para cada ADC.

II. Evaluar los parámetros de seguridad clave para ADC1 y ADC2 mediante revisión de gráficos.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar/identificar biomarcadores correlativos (p. ej., ADN tumoral circulante (ctDNA), células tumorales circulantes (CTC) y correlatos espaciales tisulares) de respuesta/resistencia a los ADC.

II. Evaluar los resultados informados por el paciente (PRO) para cada ADC.

DESCRIBIR:

A los participantes se les revisarán los historiales médicos y se recolectarán muestras biológicas durante la atención de rutina con ADC1 y/o ADC2. Después de la última dosis de ADC2, se seguirá realizando un seguimiento de los participantes para recopilar datos de supervivencia mediante la revisión de gráficos cada 12 semanas durante un máximo de 2 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amy Langdon
  • Número de teléfono: (415) 353-7288
  • Correo electrónico: amy.deluca@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Huppert, MD, BA
        • Sub-Investigador:
          • Leif Ellison, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos que reciben tratamiento de rutina para el cáncer de mama metastásico y que han planificado la atención habitual con primera o segunda línea de ADC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más con capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para este estudio de registro prospectivo.
  2. Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses según la evaluación del investigador.
  3. Voluntad de proporcionar una muestra de tejido de archivo y muestras de sangre (recolección de sangre de investigación de 20 cc en varios momentos) para fines de investigación.

  4. Criterios de inscripción específicos de la cohorte:

    • Cohorte 1: HR+/HER2- MBC histológicamente documentado con plan para iniciar un ADC aprobado por la FDA como su primer ADC según el estándar de atención (SOC).
    • Cohorte 2: TNBC metastásico documentado histológicamente con plan para iniciar un ADC aprobado por la FDA como su primer ADC según el estándar de atención
    • Cohorte 3: HR+/HER2- MBC histológicamente documentado con plan para iniciar un ADC aprobado por la FDA como su segundo ADC según el estándar de atención (ADC1 debe ser un ADC aprobado administrado por SOC o como monoterapia en un ensayo clínico; no se permiten ADC experimentales previos ). Los datos clínicos del primer ADC deben estar disponibles para una revisión retrospectiva.
    • Cohorte 4: TNBC metastásico documentado histológicamente con plan para iniciar un ADC aprobado por la FDA como su segundo ADC según estándar de atención (ADC1 debe ser un ADC aprobado administrado según estándar de atención o como monoterapia en un ensayo clínico; no se permiten ADC experimentales previos) . Los datos clínicos del primer ADC deben estar disponibles para una revisión retrospectiva.
    • No se requiere enfermedad mensurable para ninguna cohorte.

Criterios de exclusión:

  1. Recepción previa de un ADC experimental en el entorno metastásico. Es de destacar que los pacientes que recibieron un ADC aprobado por la FDA como primer ADC (como monoterapia, no en combinación) pueden participar en las cohortes 3 o 4 antes de comenzar su segundo ADC aprobado por la FDA según el estándar de atención. Es de destacar que, para todas las cohortes, no se permiten terapias experimentales como terapias intermedias después de iniciar ADC1. Si un paciente se inscribe en un ensayo clínico de una terapia experimental después de ADC1, será retirado del estudio.
  2. Participación actual en un ensayo clínico con un ADC.
  3. Contraindicación para la flebotomía de investigación para recolectar ~20 cc de sangre en cada momento de extracción de sangre de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1: participantes HR+/HER2-mBC inscritos antes del ADC de primera línea (ADC1))
Los participantes con HR+/HER2- MBC histológicamente documentados con un plan para iniciar un ADC aprobado por la FDA como primer ADC según la atención habitual se inscribirán antes de comenzar cualquier ADC. A los participantes se les obtendrán muestras de sangre durante visitas clínicas de rutina durante ADC1 y ADC2, si corresponde.
Procedimiento: Colección de muestras
Se recolectarán muestras de sangre durante visitas clínicas periódicas para análisis correlativos y exploratorios.
Otros nombres:
  • Colección de muestras biológicas
Droga: Conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) no en investigación
ADC administrado bajo la atención habitual para el tratamiento del cáncer
Otros nombres:
  • ADC no investigativo
Otro: Revisión de registros médicos
Se llevarán a cabo revisiones de historias clínicas prospectivas y retrospectivas para obtener datos para el análisis.
Otros nombres:
  • Revisión de expedientes médicos
Cohorte 2: participantes con cáncer de mama triple negativo metastásico (mTNBC) inscritas antes de ADC1
Los participantes con TNBC metastásico documentado histológicamente con un plan para iniciar un ADC aprobado por la FDA como su primer ADC según la atención habitual se inscribirán antes de comenzar cualquier ADC. A los participantes se les obtendrán muestras de sangre durante visitas clínicas de rutina durante ADC1 y ADC2, si corresponde.
Procedimiento: Colección de muestras
Se recolectarán muestras de sangre durante visitas clínicas periódicas para análisis correlativos y exploratorios.
Otros nombres:
  • Colección de muestras biológicas
Droga: Conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) no en investigación
ADC administrado bajo la atención habitual para el tratamiento del cáncer
Otros nombres:
  • ADC no investigativo
Otro: Revisión de registros médicos
Se llevarán a cabo revisiones de historias clínicas prospectivas y retrospectivas para obtener datos para el análisis.
Otros nombres:
  • Revisión de expedientes médicos
Cohorte 3: participantes HR+/HER2- mBC inscritos antes del ADC de segunda línea (ADC2))
Participantes con HR+/HER2- MBC histológicamente documentado con plan de iniciar un ADC aprobado por la FDA como su segundo ADC según la atención habitual (ADC1 debe ser un ADC aprobado administrado según la atención habitual o como monoterapia en un ensayo clínico; no se permiten ADC experimentales previos) . Los datos clínicos del primer ADC deben estar disponibles para una revisión retrospectiva. A los participantes se les obtendrán muestras de sangre durante visitas clínicas de rutina durante el tratamiento del cáncer con ADC2.
Procedimiento: Colección de muestras
Se recolectarán muestras de sangre durante visitas clínicas periódicas para análisis correlativos y exploratorios.
Otros nombres:
  • Colección de muestras biológicas
Droga: Conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) no en investigación
ADC administrado bajo la atención habitual para el tratamiento del cáncer
Otros nombres:
  • ADC no investigativo
Otro: Revisión de registros médicos
Se llevarán a cabo revisiones de historias clínicas prospectivas y retrospectivas para obtener datos para el análisis.
Otros nombres:
  • Revisión de expedientes médicos
Cohorte 4: participantes de mTNBC inscritos antes de ADC2
Participantes con TNBC metastásico documentado histológicamente que planean iniciar un ADC aprobado por la FDA como su segundo ADC según la atención habitual (ADC1 debe ser un ADC aprobado administrado según la atención habitual o como monoterapia en un ensayo clínico; no se permiten ADC experimentales previos). Los datos clínicos del primer ADC deben estar disponibles para una revisión retrospectiva. A los participantes se les obtendrán muestras de sangre durante visitas clínicas de rutina durante el tratamiento del cáncer con ADC2.
Procedimiento: Colección de muestras
Se recolectarán muestras de sangre durante visitas clínicas periódicas para análisis correlativos y exploratorios.
Otros nombres:
  • Colección de muestras biológicas
Droga: Conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) no en investigación
ADC administrado bajo la atención habitual para el tratamiento del cáncer
Otros nombres:
  • ADC no investigativo
Otro: Revisión de registros médicos
Se llevarán a cabo revisiones de historias clínicas prospectivas y retrospectivas para obtener datos para el análisis.
Otros nombres:
  • Revisión de expedientes médicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS) del ADC de primera línea (ADC1)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
rwPFS se define como la cantidad de tiempo que transcurre entre el inicio de la terapia con ADC1 hasta que el paciente experimenta una progresión de la enfermedad, inicia una terapia anticancerígena posterior, completa su participación en el estudio o experimenta la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
Hasta 5 años
rwPFS del ADC de segunda línea (ADC2)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
rwPFS se define como la cantidad de tiempo que transcurre entre el inicio de la terapia con ADC2 después de una línea previa de ADC (ADC1) hasta que el participante experimenta la progresión de la enfermedad, inicia una terapia anticancerígena posterior, completa la participación en el estudio o experimenta la muerte por cualquier causa ( lo que ocurra primero).
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración media de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
DOR se define como la cantidad de tiempo entre el momento en que se cumplen los criterios de medición para la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR), lo que se registre primero, hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad (EP) recurrente o progresiva (tomando como referencia para la enfermedad progresiva (las mediciones más pequeñas registradas desde que comenzó el ADC de atención habitual) según los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). La respuesta de los participantes dependerá del cumplimiento de los criterios de medición y confirmación.
Hasta 5 años
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La mejor respuesta general es la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento de atención habitual con ADC hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad (tomando como referencia para la progresión de la enfermedad las mediciones más pequeñas registradas desde que comenzó el tratamiento). Se informará la proporción de participantes que experimentan cada uno de los siguientes como mejor respuesta al ADC de atención habitual: CR, PR, enfermedad estable (SD), EP o no evaluable (NE) según RECIST 1.1. La mejor respuesta de los participantes dependerá del cumplimiento de los criterios de medición y confirmación.
Hasta 5 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La ORR es la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento de atención habitual con ADC hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad (tomando como referencia para la progresión de la enfermedad las mediciones más pequeñas registradas desde que comenzó el tratamiento). Se informará la proporción de participantes que experimentan RC o PR durante el ADC de atención habitual. La respuesta de los participantes dependerá del cumplimiento de los criterios de medición y confirmación.
Hasta 5 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La DCR se define como la proporción de participantes que experimentan una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) según RECIST 1.1 durante el ADC de atención habitual. La fecha de la primera respuesta para CR, PR o SD se utilizará para el cálculo del DCR.
Hasta 5 años
Tasa media de supervivencia general en el mundo real (rwOS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
rwOS se define como la cantidad de tiempo que transcurre entre el inicio de la atención habitual ADC y el momento de la muerte por cualquier causa, o hasta que se complete el estudio.
Hasta 5 años
Frecuencia de eventos adversos (EA) relacionados con ADC habituales
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluar el perfil de toxicidad de cada línea de ADC de atención habitual, la frecuencia de eventos adversos clave, clínicamente significativos, por tipo, grado, tiempo de línea de ADC y atribución a cada ADC de atención habitual de acuerdo con los Criterios de terminología común del NCI para eventos adversos ( CTCAE) versión 5.0.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Johns Hopkins University
Gilead Sciences
Translational Breast Cancer Research Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Huppert, MD,BA, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 247516
  • TBCRC 067 (Otro identificador: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio no identificados se compartirán con los colaboradores de la investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir