Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve registratie van ADC als eerste- en tweedelijnsbehandeling voor borstkanker (ENCORE)

10 december 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

ENCORE: Multicenter prospectief register van sequentiële antilichaamgeneesmiddelenconjugaten (ADC's) bij HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker (MBC)

Antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC's) hebben een substantiële verbetering aangetoond in de progressievrije overleving (PFS) en de algehele overleving (OS) in fase III klinische onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde drievoudige negatieve borstkanker (mTNBC) en hormoonreceptorpositieve/HER2-negatieve (HR+/ HER2-) gemetastaseerde borstkanker (MBC), die een effectieve nieuwe behandelstrategie biedt. Verschillende openstaande vragen bepalen de beslissing om ADC-geneesmiddelen klinisch te gebruiken. Dit is een prospectieve, observationele studie op meerdere locaties van patiënten met gemetastaseerde borstkanker (mBC) die worden behandeld met door de FDA goedgekeurde antilichaamgeneesmiddelenconjugaten (ADC's) als onderdeel van de routinematige zorg en heeft tot doel gegevens uit de praktijk te verzamelen om de impact ervan te evalueren. van ADC-behandeling als onderdeel van de routinezorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Real-world progressievrije overleving (rwPFS) van de eerste lijn van ADC onder routinematige zorg (ADC1) volgens beoordeling door de onderzoeker II. Real-world progressievrije overleving (rwPFS) van de tweedelijns-ADC onder routinematige zorg (ADC2) volgens beoordeling door de onderzoeker

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van de werkzaamheid van ADC1 en ADC2 zoals gemeten aan de hand van de duur van de respons (DOR), de beste algehele respons (BOR), het ziektecontrolepercentage (DCR) en de algehele overleving (OS) voor elke ADC.

II. Evalueren van de belangrijkste veiligheidsparameters voor ADC1 en ADC2 door middel van kaartbeoordeling.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren/identificeren van correlatieve biomarkers (bijvoorbeeld circulerend tumor-DNA (ctDNA), circulerende tumorcellen (CTC) en weefselruimtelijke correlaten) van respons/resistentie tegen ADC's.

II. Om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) voor elke ADC te evalueren.

OVERZICHT:

Deelnemers zullen medische dossierbeoordelingen en biospecimens laten verzamelen voor de duur van de routinematige zorg met ADC1 en/of ADC2. Na de laatste dosis ADC2 worden de deelnemers gedurende maximaal 2 jaar elke 12 weken gevolgd voor het verzamelen van overlevingsgegevens via kaartonderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Huppert, MD, BA
        • Onderonderzoeker:
          • Leif Ellison, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die een routinebehandeling krijgen voor gemetastaseerde borstkanker en die de gebruikelijke zorg met eerste- of tweedelijns ADC hebben gepland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voor dit prospectieve registeronderzoek.
  2. Geschatte levensverwachting van minimaal 3 maanden volgens beoordeling door de onderzoeker.
  3. Bereidheid om een ​​archiefweefselmonster en bloedmonsters (20cc onderzoeksbloedafname op verschillende tijdstippen) te verstrekken voor onderzoeksdoeleinden.

  4. Cohortspecifieke inschrijvingscriteria:

    • Cohort 1: Histologisch gedocumenteerde HR+/HER2-MBC met plan om een ​​door de FDA goedgekeurde ADC te starten als hun eerste ADC volgens zorgstandaard (SOC).
    • Cohort 2: Histologisch gedocumenteerde metastatische TNBC met plan om een ​​door de FDA goedgekeurde ADC te starten als hun eerste ADC volgens zorgstandaard
    • Cohort 3: Histologisch gedocumenteerde HR+/HER2-MBC met plan om een ​​door de FDA goedgekeurde ADC te starten als hun tweede ADC volgens zorgstandaard (ADC1 moet een goedgekeurde ADC zijn, toegediend per SOC of als monotherapie in een klinische proef; geen eerdere experimentele ADC’s ​​toegestaan ). Klinische gegevens van de eerste ADC moeten beschikbaar zijn voor retrospectieve beoordeling.
    • Cohort 4: Histologisch gedocumenteerde metastatische TNBC met plan om een ​​door de FDA goedgekeurde ADC te starten als hun tweede ADC volgens zorgstandaard (ADC1 moet een goedgekeurde ADC zijn, toegediend volgens zorgstandaard of als monotherapie in een klinische proef; geen eerdere experimentele ADC’s ​​toegestaan) . Klinische gegevens van de eerste ADC moeten beschikbaar zijn voor retrospectieve beoordeling.
    • Meetbare ziekte is voor geen enkel cohort vereist.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande ontvangst van een experimentele ADC in de metastatische setting. Merk op dat patiënten die een door de FDA goedgekeurde ADC als hun eerste ADC hebben gekregen (als monotherapie, niet in combinatie) kunnen deelnemen aan cohorten 3 of 4 voordat ze met hun tweede door de FDA goedgekeurde ADC beginnen, per zorgstandaard. Let op: voor alle cohorten zijn experimentele therapieën niet toegestaan ​​als tussenliggende therapieën na het starten van ADC1. Als een patiënt zich na ADC1 inschrijft voor een klinische proef met een experimentele therapie, wordt hij of zij uit de studie gehaald.
  2. Huidige deelname aan een klinische proef met een ADC.
  3. Contra-indicatie voor onderzoek naar aderlaten om ~20 cc bloed te verzamelen op elk onderzoeksbloedafnametijdstip.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: HR+/HER2-mBC-deelnemers ingeschreven vóór eerstelijns-ADC (ADC1))
Deelnemers met histologisch gedocumenteerde HR+/HER2-MBC met een plan om een ​​door de FDA goedgekeurde ADC te starten als eerste ADC volgens de gebruikelijke zorg, zullen worden ingeschreven voordat met een ADC wordt begonnen. Bij de deelnemers zullen bloedmonsters worden afgenomen tijdens routinematige klinische bezoeken tijdens ADC1 en ADC2, indien van toepassing.
Procedure: Monsterverzameling
Tijdens regelmatige klinische bezoeken zullen bloedmonsters worden afgenomen voor correlatieve en verkennende analyse
Andere namen:
  • Verzameling van biomonsters
Geneesmiddel: Niet-onderzoeksantilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC)
ADC toegediend onder de gebruikelijke zorg voor de behandeling van kanker
Andere namen:
  • Niet-onderzoeks-ADC
Ander: Beoordeling van medische dossiers
Er zullen prospectieve en retrospectieve beoordelingen van medische dossiers worden uitgevoerd om gegevens voor analyse te verkrijgen.
Andere namen:
  • Beoordeling van de medische kaart
Cohort 2: deelnemers aan gemetastaseerde drievoudige negatieve borstkanker (mTNBC) die vóór ADC1 waren ingeschreven
Deelnemers met histologisch gedocumenteerde gemetastaseerde TNBC met een plan om een ​​door de FDA goedgekeurde ADC te starten als hun eerste ADC volgens de gebruikelijke zorg, zullen worden ingeschreven voordat ze met een ADC beginnen. Bij de deelnemers zullen bloedmonsters worden afgenomen tijdens routinematige klinische bezoeken tijdens ADC1 en ADC2, indien van toepassing.
Procedure: Monsterverzameling
Tijdens regelmatige klinische bezoeken zullen bloedmonsters worden afgenomen voor correlatieve en verkennende analyse
Andere namen:
  • Verzameling van biomonsters
Geneesmiddel: Niet-onderzoeksantilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC)
ADC toegediend onder de gebruikelijke zorg voor de behandeling van kanker
Andere namen:
  • Niet-onderzoeks-ADC
Ander: Beoordeling van medische dossiers
Er zullen prospectieve en retrospectieve beoordelingen van medische dossiers worden uitgevoerd om gegevens voor analyse te verkrijgen.
Andere namen:
  • Beoordeling van de medische kaart
Cohort 3: HR+/HER2-mBC Deelnemers ingeschreven vóór tweedelijns ADC (ADC2))
Deelnemers met histologisch gedocumenteerde HR+/HER2-MBC met het plan om een ​​door de FDA goedgekeurde ADC te starten als hun tweede ADC volgens de gebruikelijke zorg (ADC1 moet een goedgekeurde ADC zijn, toegediend volgens de gebruikelijke zorg of als monotherapie in een klinische proef; geen eerdere experimentele ADC’s ​​toegestaan) . Klinische gegevens van de eerste ADC moeten beschikbaar zijn voor retrospectieve beoordeling. Bij de deelnemers zullen bloedmonsters worden afgenomen tijdens routinematige klinische bezoeken tijdens de behandeling van kanker met ADC2.
Procedure: Monsterverzameling
Tijdens regelmatige klinische bezoeken zullen bloedmonsters worden afgenomen voor correlatieve en verkennende analyse
Andere namen:
  • Verzameling van biomonsters
Geneesmiddel: Niet-onderzoeksantilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC)
ADC toegediend onder de gebruikelijke zorg voor de behandeling van kanker
Andere namen:
  • Niet-onderzoeks-ADC
Ander: Beoordeling van medische dossiers
Er zullen prospectieve en retrospectieve beoordelingen van medische dossiers worden uitgevoerd om gegevens voor analyse te verkrijgen.
Andere namen:
  • Beoordeling van de medische kaart
Cohort 4: mTNBC-deelnemers ingeschreven vóór ADC2
Deelnemers met histologisch gedocumenteerde gemetastaseerde TNBC met het plan om een ​​door de FDA goedgekeurde ADC te starten als hun tweede ADC volgens de gebruikelijke zorg (ADC1 moet een goedgekeurde ADC zijn, toegediend volgens de gebruikelijke zorg of als monotherapie in een klinische proef; eerdere experimentele ADC's zijn niet toegestaan). Klinische gegevens van de eerste ADC moeten beschikbaar zijn voor retrospectieve beoordeling. Bij de deelnemers zullen bloedmonsters worden afgenomen tijdens routinematige klinische bezoeken tijdens de behandeling van kanker met ADC2.
Procedure: Monsterverzameling
Tijdens regelmatige klinische bezoeken zullen bloedmonsters worden afgenomen voor correlatieve en verkennende analyse
Andere namen:
  • Verzameling van biomonsters
Geneesmiddel: Niet-onderzoeksantilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC)
ADC toegediend onder de gebruikelijke zorg voor de behandeling van kanker
Andere namen:
  • Niet-onderzoeks-ADC
Ander: Beoordeling van medische dossiers
Er zullen prospectieve en retrospectieve beoordelingen van medische dossiers worden uitgevoerd om gegevens voor analyse te verkrijgen.
Andere namen:
  • Beoordeling van de medische kaart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Real-world progressievrije overleving (rwPFS) van eerstelijns ADC (ADC1)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
rwPFS wordt gedefinieerd als de hoeveelheid tijd die verstrijkt tussen het starten van de ADC1-therapie totdat de patiënt ziekteprogressie ervaart, een daaropvolgende antikankertherapie initieert, de deelname aan het onderzoek voltooit of de dood ervaart door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Tot 5 jaar
rwPFS van tweedelijns-ADC (ADC2)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
rwPFS wordt gedefinieerd als de hoeveelheid tijd die verstrijkt tussen het starten van de ADC2-therapie na een eerdere lijn van ADC (ADC1) totdat de deelnemer ziekteprogressie ervaart, een daaropvolgende antikankertherapie initieert, de deelname aan het onderzoek voltooit of de dood ervaart door welke oorzaak dan ook. wat het eerst komt).
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de hoeveelheid tijd tussen het moment waarop aan de meetcriteria wordt voldaan voor volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), afhankelijk van wat het eerst wordt geregistreerd, tot de eerste datum waarop recidiverende of progressieve ziekte (PD) objectief wordt gedocumenteerd (waarbij rekening wordt gehouden met referentie voor progressieve ziekte: de kleinste metingen geregistreerd sinds het begin van de gebruikelijke zorg-ADC) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria. De reactie van de deelnemers zal afhangen van het behalen van zowel de meet- als de bevestigingscriteria.
Tot 5 jaar
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De beste algehele respons is de beste respons die is geregistreerd vanaf het begin van de gebruikelijke behandeling met ADC tot aan de progressie/herhaling van de ziekte (waarbij als referentie voor progressieve ziekte de kleinste metingen zijn genomen sinds de start van de behandeling). Het percentage deelnemers dat elk van de volgende zaken ervaart als de beste reactie op de gebruikelijke zorg-ADC: CR, PR, stabiele ziekte (SD), PD of niet evalueerbaar (NE) volgens RECIST 1.1, zal worden gerapporteerd. De beste respons van de deelnemer zal afhangen van het behalen van zowel de meet- als de bevestigingscriteria
Tot 5 jaar
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De ORR is de beste respons die is geregistreerd vanaf het begin van de gebruikelijke ADC-behandeling tot de progressie/herhaling van de ziekte (waarbij als referentie voor progressieve ziekte de kleinste metingen zijn genomen sinds de start van de behandeling). Het percentage deelnemers dat CR of PR ervaart tijdens de gebruikelijke ADC-zorg zal worden gerapporteerd. De reactie van de deelnemers zal afhangen van het behalen van zowel de meet- als de bevestigingscriteria
Tot 5 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) ervaart volgens RECIST 1.1 tijdens ADC met gebruikelijke zorg. De datum van het eerste antwoord voor CR, PR of SD wordt gebruikt voor de berekening van DCR.
Tot 5 jaar
Mediaan algeheel overlevingspercentage in de echte wereld (rwOS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
rwOS wordt gedefinieerd als de hoeveelheid tijd die verstrijkt tussen het begin van de gebruikelijke ADC-zorg en het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook, of totdat het onderzoek is voltooid.
Tot 5 jaar
Frequentie van gebruikelijke ADC-gerelateerde bijwerkingen (AE’s)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om het toxiciteitsprofiel van elke ADC-lijn voor de gebruikelijke zorg te beoordelen, de frequentie van de belangrijkste, klinisch significante bijwerkingen per type, graad, timing van de ADC-lijn en toeschrijving aan elke ADC voor de gebruikelijke zorg volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events ( CTCAE) versie 5.0 wordt gerapporteerd.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Johns Hopkins University
Gilead Sciences
Translational Breast Cancer Research Consortium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Huppert, MD,BA, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 247516
  • TBCRC 067 (Andere identificatie: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderzoeksgegevens zullen worden gedeeld met onderzoeksmedewerkers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren