Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt register over ADC som første- og andenlinjebehandling for brystkræft (ENCORE)

10. december 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

ENCORE: Multicenter Prospective Registry of Sequential ANTibody Drug Conjugates (ADC'er) i HER2 Negative Metastatic BREast Cancer (MBC)

Antistof-lægemiddelkonjugater (ADC'er) har vist væsentlig forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) i fase III kliniske forsøg hos patienter med metastatisk triple negativ brystkræft (mTNBC) og hormonreceptor positiv/HER2 negativ (HR+/ HER2-) metastatisk brystkræft (MBC), der tilbyder en effektiv ny behandlingsstrategi. Flere udestående spørgsmål driver beslutningen om at bruge ADC-lægemidler klinisk. Dette er en prospektiv, multi-site observationsundersøgelse af patienter med metastatisk brystkræft (mBC), som behandles med FDA-godkendte antistoflægemiddelkonjugater (ADC'er) som en del af rutinepleje og har til formål at indsamle virkelige data for at evaluere virkningen af ADC-behandling som en del af rutinepleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS) af den første linje af ADC under rutinepleje (ADC1) ved investigatorvurdering II. Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS) af anden linje ADC under rutinepleje (ADC2) ved efterforskervurdering

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere effektiviteten af ​​ADC1 og ADC2 som målt ved varighed af respons (DOR), bedste overordnede respons (BOR), sygdomskontrolrate (DCR) og samlet overlevelse (OS) for hver ADC.

II. At evaluere nøglesikkerhedsparametre for ADC1 og ADC2 ved kortgennemgang.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere/identificere korrelative biomarkører (f.eks. cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), cirkulerende tumorceller (CTC) og rumlige vævskorrelater) for respons/resistens over for ADC'er.

II. At evaluere patientrapporterede resultater (PRO'er) for hver ADC.

OVERSIGT:

Deltagerne vil få medicinske diagramgennemgange og bioprøver indsamlet i løbet af rutinebehandlingen med ADC1 og/eller ADC2. Efter den sidste dosis ADC2 vil deltagerne fortsat følges til indsamling af overlevelsesdata via diagramgennemgang hver 12. uge i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Huppert, MD, BA
        • Underforsker:
          • Leif Ellison, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der modtager rutinemæssig behandling for metastatisk brystkræft, og som har planlagt, sædvanlig pleje med første eller anden linie af ADC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller derover med mulighed for at give skriftligt informeret samtykke til denne prospektive registerundersøgelse.
  2. Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder pr. investigator-vurdering.
  3. Vilje til at levere en arkivvævsprøve og blodprøver (20cc forskningsblodindsamling på flere tidspunkter) til forskningsformål.

  4. Kohortespecifikke tilmeldingskriterier:

    • Kohorte 1: Histologisk dokumenteret HR+/HER2-MBC med plan om at starte en FDA-godkendt ADC som deres første ADC pr. standardbehandling (SOC).
    • Kohorte 2: Histologisk dokumenteret metastatisk TNBC med plan om at starte en FDA-godkendt ADC som deres første ADC pr. standardbehandling
    • Kohorte 3: Histologisk dokumenteret HR+/HER2-MBC med plan om at starte en FDA-godkendt ADC som deres anden ADC pr. standardbehandling (ADC1 bør være en godkendt ADC administreret pr. SOC eller som monoterapi i et klinisk forsøg; ingen tidligere eksperimentelle ADC'er tilladt ). Kliniske data fra den første ADC skal være tilgængelige for retrospektiv gennemgang.
    • Kohorte 4: Histologisk dokumenteret metastatisk TNBC med plan om at starte en FDA-godkendt ADC som deres anden ADC pr. plejestandard (ADC1 bør være en godkendt ADC administreret pr. plejestandard eller som monoterapi i et klinisk forsøg; ingen tidligere eksperimentelle ADC'er tilladt) . Kliniske data fra den første ADC skal være tilgængelige for retrospektiv gennemgang.
    • Målbar sygdom er ikke påkrævet for nogen kohorte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående modtagelse af en eksperimentel ADC i metastaserende omgivelser. Det er værd at bemærke, at patienter, der modtog en FDA-godkendt ADC som deres første ADC (som monoterapi, ikke i kombination), kan deltage i kohorter 3 eller 4, før de starter deres anden FDA-godkendte ADC pr. standardbehandling. Bemærk, for alle kohorter er eksperimentelle terapier ikke tilladt som intervenerende terapier efter start af ADC1. Hvis en patient tilmelder sig et klinisk forsøg med en eksperimentel terapi efter ADC1, vil de blive taget fra studiet.
  2. Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg med en ADC.
  3. Kontraindikation til forskning i flebotomi for at indsamle ~20 cc blod ved hvert forskningstidspunkt for blodudtagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: HR+/HER2- mBC deltagere tilmeldt før første linje ADC (ADC1))
Deltagere med histologisk dokumenteret HR+/HER2-MBC med en plan om at starte en FDA-godkendt ADC som en første ADC pr. sædvanlig pleje, vil blive tilmeldt, før der påbegyndes nogen ADC. Deltagerne vil få taget blodprøver under rutinemæssige kliniske besøg under ADC1 og ADC2, hvis det er relevant.
Procedure: Prøvesamling
Blodprøver vil blive indsamlet under regelmæssige kliniske besøg til korrelativ og eksplorativ analyse
Andre navne:
  • Bioprøvesamling
Medicin: Ikke-undersøgelsesmæssige antistof-lægemiddelkonjugater (ADC)
ADC givet under sædvanlig pleje til behandling af kræft
Andre navne:
  • Ikke-efterforskningsmæssig ADC
Andet: Journalgennemgang
Prospektive og retrospektive medicinske diagramgennemgange vil blive udført for at indhente data til analyse.
Andre navne:
  • Medical Chart Review
Kohorte 2: Deltagere med metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (mTNBC) tilmeldte sig før ADC1
Deltagere med histologisk dokumenteret metastatisk TNBC med en plan om at starte en FDA-godkendt ADC som deres første ADC pr. sædvanlig pleje, vil blive tilmeldt før påbegyndelse af enhver ADC. Deltagerne vil få taget blodprøver under rutinemæssige kliniske besøg under ADC1 og ADC2, hvis det er relevant.
Procedure: Prøvesamling
Blodprøver vil blive indsamlet under regelmæssige kliniske besøg til korrelativ og eksplorativ analyse
Andre navne:
  • Bioprøvesamling
Medicin: Ikke-undersøgelsesmæssige antistof-lægemiddelkonjugater (ADC)
ADC givet under sædvanlig pleje til behandling af kræft
Andre navne:
  • Ikke-efterforskningsmæssig ADC
Andet: Journalgennemgang
Prospektive og retrospektive medicinske diagramgennemgange vil blive udført for at indhente data til analyse.
Andre navne:
  • Medical Chart Review
Kohorte 3: HR+/HER2- mBC Deltagere tilmeldt før anden linje ADC (ADC2))
Deltagere med histologisk dokumenteret HR+/HER2-MBC med plan om at starte en FDA-godkendt ADC som deres anden ADC efter sædvanlig behandling (ADC1 bør være en godkendt ADC administreret som sædvanlig behandling eller som monoterapi i et klinisk forsøg; ingen tidligere eksperimentelle ADC'er tilladt) . Kliniske data fra den første ADC skal være tilgængelige for retrospektiv gennemgang. Deltagerne vil få taget blodprøver under rutinemæssige kliniske besøg under behandling af kræft med ADC2.
Procedure: Prøvesamling
Blodprøver vil blive indsamlet under regelmæssige kliniske besøg til korrelativ og eksplorativ analyse
Andre navne:
  • Bioprøvesamling
Medicin: Ikke-undersøgelsesmæssige antistof-lægemiddelkonjugater (ADC)
ADC givet under sædvanlig pleje til behandling af kræft
Andre navne:
  • Ikke-efterforskningsmæssig ADC
Andet: Journalgennemgang
Prospektive og retrospektive medicinske diagramgennemgange vil blive udført for at indhente data til analyse.
Andre navne:
  • Medical Chart Review
Kohorte 4: mTNBC-deltagere tilmeldt før ADC2
Deltagere med histologisk dokumenteret metastaserende TNBC med plan om at starte en FDA-godkendt ADC som deres anden ADC efter sædvanlig behandling (ADC1 bør være en godkendt ADC administreret som sædvanlig behandling eller som monoterapi i et klinisk forsøg; ingen tidligere eksperimentelle ADC'er tilladt). Kliniske data fra den første ADC skal være tilgængelige for retrospektiv gennemgang. Deltagerne vil få taget blodprøver under rutinemæssige kliniske besøg under behandling af kræft med ADC2.
Procedure: Prøvesamling
Blodprøver vil blive indsamlet under regelmæssige kliniske besøg til korrelativ og eksplorativ analyse
Andre navne:
  • Bioprøvesamling
Medicin: Ikke-undersøgelsesmæssige antistof-lægemiddelkonjugater (ADC)
ADC givet under sædvanlig pleje til behandling af kræft
Andre navne:
  • Ikke-efterforskningsmæssig ADC
Andet: Journalgennemgang
Prospektive og retrospektive medicinske diagramgennemgange vil blive udført for at indhente data til analyse.
Andre navne:
  • Medical Chart Review

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-world progressionsfri overlevelse (rwPFS) af første linje ADC (ADC1)
Tidsramme: Op til 5 år
rwPFS er defineret som den tid, der går mellem påbegyndelse af ADC1-behandling, indtil patienten oplever sygdomsprogression, påbegynder efterfølgende anti-cancerterapi, afslutter studiedeltagelsen eller oplever død af enhver årsag (alt efter hvad der kommer først).
Op til 5 år
rwPFS af anden linje ADC (ADC2)
Tidsramme: Op til 5 år
rwPFS er defineret som den tid, der går mellem påbegyndelse af ADC2-behandling efter en tidligere linje af ADC (ADC1), indtil deltageren oplever sygdomsprogression, påbegynder efterfølgende anti-cancerterapi, afslutter studiedeltagelsen eller oplever død af enhver årsag ( alt efter hvad der kommer først).
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 5 år
DOR er defineret som den tid, der går mellem, hvornår målekriterierne er opfyldt for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), alt efter hvad der først er registreret, indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom (PD) er objektivt dokumenteret (under hensyntagen til reference for progressiv sygdom de mindste målinger, der er registreret siden den sædvanlige behandling ADC startede) pr. Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier. Deltagerens svar vil afhænge af opnåelsen af ​​både måle- og bekræftelseskriterier.
Op til 5 år
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til 5 år
Den bedste overordnede respons er den bedste respons, der er registreret fra starten af ​​ADC sædvanlig behandling, indtil sygdomsprogression/-tilbagefald (der tages som reference for progressiv sygdom de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede). Andelen af ​​deltagere, der hver oplever følgende som det bedste svar på normal pleje ADC: CR, PR, stabil sygdom (SD), PD eller ikke evaluerbar (NE) pr. RECIST 1.1 vil blive rapporteret. Deltagernes bedste respons vil afhænge af opnåelsen af ​​både måle- og bekræftelseskriterier
Op til 5 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
ORR er den bedste respons, der er registreret fra starten af ​​ADC sædvanlig behandling, indtil sygdomsprogression/-tilbagefald (der tages som reference for progressiv sygdom de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede). Andelen af ​​deltagere, der oplever enten CR eller PR under sædvanlig pleje ADC, vil blive rapporteret. Deltagernes svar vil afhænge af opnåelsen af ​​både måle- og bekræftelseskriterier
Op til 5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 5 år
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere, der oplever fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST 1,1 under normal pleje ADC. Datoen for første svar for enten CR, PR eller SD vil blive brugt til beregningen af ​​DCR.
Op til 5 år
Median Real-World Overall Survival Rate (rwOS)
Tidsramme: Op til 5 år
rwOS er defineret som den tid, der går mellem påbegyndelse af normal pleje ADC og tidspunktet for dødsfald uanset årsag, eller indtil undersøgelsen er afsluttet.
Op til 5 år
Hyppighed af sædvanlige ADC-relaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
For at vurdere toksicitetsprofilen for hver linje af sædvanlig pleje ADC, hyppigheden af ​​vigtige, klinisk signifikante, bivirkninger efter type, grad, ADC linje timing og tilskrivning til hver sædvanlig pleje ADC i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events ( CTCAE) version 5.0 vil blive rapporteret.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Gilead Sciences
Translational Breast Cancer Research Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Huppert, MD,BA, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 247516
  • TBCRC 067 (Anden identifikator: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede undersøgelsesdata vil blive delt med forskningssamarbejdspartnere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Prøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner