Registro prospectivo de ADC como tratamento de primeira e segunda linha para câncer de mama (ENCORE)
10 de dezembro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
ENCORE: Registro Prospectivo Multicêntrico de Conjugados Sequenciais de Medicamentos Anticorpos (ADCs) em Câncer de Mama Metastático HER2 Negativo (MBC)
Os conjugados anticorpo-droga (ADCs) demonstraram melhora substancial na sobrevida livre de progressão (PFS) e na sobrevida global (SG) em ensaios clínicos de fase III em pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo (mTNBC) e receptor hormonal positivo/HER2 negativo (HR+/ HER2-) câncer de mama metastático (MBC), oferecendo uma nova estratégia de tratamento eficaz.
Várias questões pendentes orientam a decisão de usar medicamentos ADC clinicamente.
Este é um estudo observacional prospectivo em vários locais de pacientes com câncer de mama metastático (mBC) que estão sendo tratados com conjugados de anticorpos e medicamentos (ADCs) aprovados pela FDA como parte dos cuidados de rotina e tem como objetivo coletar dados do mundo real para avaliar o impacto do tratamento ADC como parte dos cuidados de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS) da primeira linha de ADC sob cuidados de rotina (ADC1) pela avaliação do investigador II. Sobrevida livre de progressão no mundo real (rwPFS) do ADC de segunda linha sob cuidados de rotina (ADC2) pela avaliação do investigador
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para avaliar a eficácia de ADC1 e ADC2 medida pela duração da resposta (DOR), melhor resposta geral (BOR), taxa de controle da doença (DCR) e sobrevida global (OS) para cada ADC.
II. Avaliar os principais parâmetros de segurança para ADC1 e ADC2 por meio de revisão de prontuários.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Para avaliar/identificar biomarcadores correlativos (por exemplo, DNA tumoral circulante (ctDNA), células tumorais circulantes (CTC) e correlatos espaciais de tecido) de resposta/resistência a ADCs.
II. Para avaliar os resultados relatados pelo paciente (PROs) para cada ADC.
CONTORNO:
Os participantes terão revisões de prontuários médicos e bioespécimes coletados durante os cuidados de rotina com ADC1 e/ou ADC2. Após a última dose de ADC2, os participantes continuarão a ser acompanhados para coleta de dados de sobrevivência por meio de revisão de prontuários a cada 12 semanas por até 2 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amy Langdon
- Número de telefone: (415) 353-7288
- E-mail: amy.deluca@ucsf.edu
Locais de estudo
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
-
Contato:
- Amy Langdon
- Número de telefone: 415-353-7288
- E-mail: Amy.Deluca@ucsf.edu
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Contato:
- Número de telefone: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Laura Huppert, MD, BA
-
Subinvestigador:
- Leif Ellison, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos recebendo tratamento de rotina para câncer de mama metastático que tenham planejado cuidados habituais com ADC de primeira ou segunda linha.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais com capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para este estudo de registro prospectivo.
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses por avaliação do investigador.
- Disponibilidade para fornecer uma amostra de tecido de arquivo e amostras de sangue (coleta de sangue de pesquisa de 20 cc em vários momentos) para fins de pesquisa.
Critérios de inscrição específicos da coorte:
- Coorte 1: HR+/HER2- MBC documentado histologicamente com plano para iniciar um ADC aprovado pela FDA como seu primeiro ADC por padrão de tratamento (SOC).
- Coorte 2: TNBC metastático documentado histologicamente com plano para iniciar um ADC aprovado pela FDA como seu primeiro ADC por padrão de tratamento
- Coorte 3: HR+/HER2- MBC documentado histologicamente com plano para iniciar um ADC aprovado pela FDA como seu segundo ADC por padrão de tratamento (ADC1 deve ser um ADC aprovado administrado por SOC ou como monoterapia em um ensaio clínico; não são permitidos ADCs experimentais anteriores ). Os dados clínicos do primeiro ADC devem estar disponíveis para revisão retrospectiva.
- Coorte 4: TNBC metastático documentado histologicamente com plano para iniciar um ADC aprovado pela FDA como seu segundo ADC por padrão de tratamento (ADC1 deve ser um ADC aprovado administrado por padrão de tratamento ou como monoterapia em um ensaio clínico; não são permitidos ADCs experimentais anteriores) . Os dados clínicos do primeiro ADC devem estar disponíveis para revisão retrospectiva.
- A doença mensurável não é necessária para nenhuma coorte.
Critérios de exclusão:
- Recebimento prévio de um ADC experimental no cenário metastático. É digno de nota que os pacientes que receberam um ADC aprovado pela FDA como seu primeiro ADC (como monoterapia, não em combinação) podem participar das coortes 3 ou 4 antes de iniciar seu segundo ADC aprovado pela FDA de acordo com o padrão de tratamento. É digno de nota que, para todas as coortes, as terapias experimentais não são permitidas como terapias intervenientes após o início do ADC1. Se um paciente se inscrever em um ensaio clínico de uma terapia experimental após ADC1, ele será retirado do estudo.
- Participação atual em um ensaio clínico com um ADC.
- Contra-indicação para pesquisa de flebotomia para coletar aproximadamente 20 cc de sangue em cada ponto de coleta de sangue de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1: participantes HR+/HER2-mBC inscritos antes do ADC de primeira linha (ADC1))
Participantes com HR+/HER2-MBC documentado histologicamente com um plano para iniciar um ADC aprovado pela FDA como o primeiro ADC de acordo com os cuidados habituais serão inscritos antes de iniciar qualquer ADC.
Os participantes terão amostras de sangue obtidas durante visitas clínicas de rotina durante ADC1 e ADC2, se aplicável.
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Amostras de sangue serão coletadas durante visitas clínicas regulares para análise correlativa e exploratória
Outros nomes:
ADC administrado sob cuidados habituais para o tratamento do câncer
Outros nomes:
Revisões prospectivas e retrospectivas de prontuários médicos serão realizadas para obter dados para análise.
Outros nomes:
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Coorte 2: Participantes com câncer de mama triplo negativo metastático (mTNBC) inscritos antes do ADC1
Participantes com TNBC metastático documentado histologicamente com um plano para iniciar um ADC aprovado pela FDA como seu primeiro ADC de acordo com os cuidados habituais serão inscritos antes de iniciar qualquer ADC.
Os participantes terão amostras de sangue obtidas durante visitas clínicas de rotina durante ADC1 e ADC2, se aplicável.
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Amostras de sangue serão coletadas durante visitas clínicas regulares para análise correlativa e exploratória
Outros nomes:
ADC administrado sob cuidados habituais para o tratamento do câncer
Outros nomes:
Revisões prospectivas e retrospectivas de prontuários médicos serão realizadas para obter dados para análise.
Outros nomes:
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Coorte 3: Participantes HR+/HER2- mBC inscritos antes do ADC de segunda linha (ADC2))
Participantes com HR+/HER2- MBC documentado histologicamente com plano para iniciar um ADC aprovado pela FDA como seu segundo ADC por tratamento habitual (ADC1 deve ser um ADC aprovado administrado por tratamento habitual ou como monoterapia em um ensaio clínico; não são permitidos ADCs experimentais anteriores) .
Os dados clínicos do primeiro ADC devem estar disponíveis para revisão retrospectiva.
Os participantes terão amostras de sangue obtidas durante visitas clínicas de rotina durante o tratamento do câncer com ADC2.
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Amostras de sangue serão coletadas durante visitas clínicas regulares para análise correlativa e exploratória
Outros nomes:
ADC administrado sob cuidados habituais para o tratamento do câncer
Outros nomes:
Revisões prospectivas e retrospectivas de prontuários médicos serão realizadas para obter dados para análise.
Outros nomes:
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Coorte 4: participantes do mTNBC inscritos antes do ADC2
Participantes com TNBC metastático documentado histologicamente com plano de iniciar um ADC aprovado pela FDA como seu segundo ADC de acordo com os cuidados habituais (ADC1 deve ser um ADC aprovado administrado de acordo com os cuidados habituais ou como monoterapia em um ensaio clínico; não são permitidos ADCs experimentais anteriores).
Os dados clínicos do primeiro ADC devem estar disponíveis para revisão retrospectiva.
Os participantes terão amostras de sangue obtidas durante visitas clínicas de rotina durante o tratamento do câncer com ADC2.
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Amostras de sangue serão coletadas durante visitas clínicas regulares para análise correlativa e exploratória
Outros nomes:
ADC administrado sob cuidados habituais para o tratamento do câncer
Outros nomes:
Revisões prospectivas e retrospectivas de prontuários médicos serão realizadas para obter dados para análise.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS) do ADC de primeira linha (ADC1)
Prazo: Até 5 anos
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rwPFS é definido como a quantidade de tempo que decorre entre o início da terapia com ADC1 até que o paciente experimente a progressão da doença, inicie a terapia anticâncer subsequente, conclua a participação no estudo ou sofra morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
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Até 5 anos
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rwPFS da segunda linha ADC (ADC2)
Prazo: Até 5 anos
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rwPFS é definido como a quantidade de tempo que decorre entre o início da terapia ADC2 seguindo uma linha anterior de ADC (ADC1) até que o participante experimente a progressão da doença, inicie a terapia anticâncer subsequente, complete a participação no estudo ou experimente a morte por qualquer causa ( o que ocorrer primeiro).
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração Mediana da Resposta (DOR)
Prazo: Até 5 anos
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DOR é definido como a quantidade de tempo entre o momento em que os critérios de medição são satisfeitos para resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), o que for registrado primeiro, até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva (DP) é documentada objetivamente (tomando como referência para doença progressiva as menores medições registradas desde o início do ADC de cuidados habituais) de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
A resposta dos participantes dependerá do cumprimento dos critérios de medição e confirmação.
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Até 5 anos
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Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até 5 anos
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A melhor resposta global é a melhor resposta registada desde o início do tratamento habitual de ADC até à progressão/recorrência da doença (tomando como referência para doença progressiva as menores medições registadas desde o início do tratamento).
A proporção de participantes que experimentam cada um dos seguintes itens como a melhor resposta ao ADC de cuidados habituais: CR, PR, doença estável (SD), DP ou não avaliável (NE) de acordo com RECIST 1.1 será relatada.
A melhor resposta dos participantes dependerá do cumprimento dos critérios de medição e confirmação
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Até 5 anos
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 5 anos
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A ORR é a melhor resposta registada desde o início do tratamento habitual de ADC até à progressão/recorrência da doença (tomando como referência para doença progressiva as menores medições registadas desde o início do tratamento).
A proporção de participantes que apresentam CR ou PR durante o ADC de cuidados habituais será relatada.
A resposta dos participantes dependerá do cumprimento dos critérios de medição e confirmação
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Até 5 anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 5 anos
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O DCR é definido como a proporção de participantes que apresentam resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com RECIST 1.1 durante ADC de cuidados habituais.
A data da primeira resposta para CR, PR ou SD será usada para o cálculo do DCR.
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Até 5 anos
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Taxa média de sobrevivência geral no mundo real (rwOS)
Prazo: Até 5 anos
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rwOS é definido como a quantidade de tempo que decorre entre o início do ADC de cuidados habituais e o momento da morte por qualquer causa, ou até que o estudo seja concluído.
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Até 5 anos
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Frequência de eventos adversos (EAs) usuais relacionados a ADC
Prazo: Até 5 anos
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Para avaliar o perfil de toxicidade de cada linha de ADC de cuidados habituais, a frequência dos principais eventos adversos clinicamente significativos por tipo, grau, tempo de linha de ADC e atribuição a cada ADC de cuidados habituais de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do NCI ( CTCAE) versão 5.0 será reportada.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Huppert, MD,BA, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 247516
- TBCRC 067 (Outro identificador: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados do estudo serão compartilhados com colaboradores de pesquisa
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .