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Registro prospettico degli ADC come trattamento di prima e seconda linea per il cancro al seno (ENCORE)

10 dicembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

ENCORE: registro prospettico multicentrico dei coniugati farmacologici anticorpo sequenziali (ADC) nel cancro al seno metastatico (MBC) HER2 negativo

I coniugati anticorpo-farmaco (ADC) hanno dimostrato un miglioramento sostanziale della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) negli studi clinici di fase III in pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo (mTNBC) e recettori ormonali positivi/HER2 negativi (HR+/ Carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2-), offrendo una nuova strategia di trattamento efficace. Diverse domande in sospeso guidano la decisione di utilizzare clinicamente i farmaci ADC. Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multi-sito su pazienti con carcinoma mammario metastatico (mBC) trattati con coniugati di farmaci anticorpali (ADC) approvati dalla FDA come parte delle cure di routine e mira a raccogliere dati reali per valutare l'impatto del trattamento dell’ADC come parte della cura di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS) della prima linea di ADC sotto terapia di routine (ADC1) secondo la valutazione dello sperimentatore II. Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS) dell'ADC di seconda linea in terapia di routine (ADC2) secondo la valutazione dello sperimentatore

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'efficacia di ADC1 e ADC2 misurata in base alla durata della risposta (DOR), alla migliore risposta complessiva (BOR), al tasso di controllo della malattia (DCR) e alla sopravvivenza globale (OS) per ciascun ADC.

II. Valutare i parametri chiave di sicurezza per ADC1 e ADC2 mediante revisione del grafico.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Valutare/identificare biomarcatori correlati (ad esempio, DNA tumorale circolante (ctDNA), cellule tumorali circolanti (CTC) e correlati spaziali tissutali) di risposta/resistenza agli ADC.

II. Valutare i risultati riportati dai pazienti (PRO) per ciascun ADC.

PROFILO:

I partecipanti avranno revisioni delle cartelle cliniche e campioni biologici raccolti per la durata delle cure di routine con ADC1 e/o ADC2. Dopo l'ultima dose di ADC2, i partecipanti continueranno a essere seguiti per la raccolta dei dati di sopravvivenza tramite revisione delle tabelle ogni 12 settimane per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Huppert, MD, BA
        • Sub-investigatore:
          • Leif Ellison, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti in trattamento di routine per carcinoma mammario metastatico che hanno pianificato cure abituali con prima o seconda linea di ADC.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con capacità di fornire il consenso informato scritto per questo studio prospettico del registro.
  2. Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi secondo la valutazione dello sperimentatore.
  3. Disponibilità a fornire un campione di tessuto d'archivio e campioni di sangue (raccolta di sangue di ricerca da 20 cc in diversi punti temporali) per scopi di ricerca.

  4. Criteri di iscrizione specifici della coorte:

    • Coorte 1: MBC HR+/HER2- istologicamente documentato con piano di avviare un ADC approvato dalla FDA come primo ADC per standard di cura (SOC).
    • Coorte 2: TNBC metastatico documentato istologicamente con piano di avviare un ADC approvato dalla FDA come primo ADC per standard di cura
    • Coorte 3: MBC HR+/HER2- istologicamente documentato con piano di avviare un ADC approvato dalla FDA come secondo ADC per standard di cura (ADC1 dovrebbe essere un ADC approvato somministrato per SOC o come monoterapia in uno studio clinico; non sono consentiti ADC sperimentali precedenti ). I dati clinici del primo ADC devono essere disponibili per la revisione retrospettiva.
    • Coorte 4: TNBC metastatico istologicamente documentato con piano di avviare un ADC approvato dalla FDA come secondo ADC per standard di cura (ADC1 dovrebbe essere un ADC approvato somministrato per standard di cura o come monoterapia in uno studio clinico; non sono ammessi ADC sperimentali precedenti) . I dati clinici del primo ADC devono essere disponibili per la revisione retrospettiva.
    • La malattia misurabile non è richiesta per nessuna coorte.

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione preventiva di un ADC sperimentale in ambito metastatico. Da notare che i pazienti che hanno ricevuto un ADC approvato dalla FDA come primo ADC (in monoterapia, non in combinazione) possono partecipare alle coorti 3 o 4 prima di iniziare il secondo ADC approvato dalla FDA secondo lo standard di cura. Da notare che, per tutte le coorti, le terapie sperimentali non sono consentite come terapie di intervento dopo l’avvio dell’ADC1. Se un paziente si iscrive a uno studio clinico di una terapia sperimentale dopo ADC1, verrà escluso dallo studio.
  2. Attuale partecipazione a uno studio clinico con un ADC.
  3. Controindicazione alla ricerca del salasso per raccogliere circa 20 cc di sangue a ciascun punto temporale del prelievo di sangue della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: partecipanti HR+/HER2- mBC arruolati prima dell'ADC di prima linea (ADC1))
I partecipanti con HR + / HER2- MBC istologicamente documentati con un piano per avviare un ADC approvato dalla FDA come primo ADC per le cure abituali verranno arruolati prima di iniziare qualsiasi ADC. I partecipanti riceveranno campioni di sangue ottenuti durante le visite cliniche di routine durante ADC1 e ADC2, se applicabile.
Procedura: Raccolta dei campioni
I campioni di sangue verranno raccolti durante le visite cliniche regolari per analisi correlative ed esplorative
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Droga: Coniugati anticorpo-farmaco (ADC) non sperimentali
ADC somministrato sotto terapia abituale per il trattamento del cancro
Altri nomi:
  • ADC non investigativo
Altro: Revisione della cartella clinica
Verranno condotte revisioni prospettiche e retrospettive delle cartelle cliniche per ottenere dati per l'analisi.
Altri nomi:
  • Revisione della cartella clinica
Coorte 2: partecipanti al cancro al seno metastatico triplo negativo (mTNBC) arruolati prima dell'ADC1
I partecipanti con TNBC metastatico istologicamente documentato con un piano per avviare un ADC approvato dalla FDA come primo ADC per la cura abituale verranno arruolati prima di iniziare qualsiasi ADC. I partecipanti riceveranno campioni di sangue ottenuti durante le visite cliniche di routine durante ADC1 e ADC2, se applicabile.
Procedura: Raccolta dei campioni
I campioni di sangue verranno raccolti durante le visite cliniche regolari per analisi correlative ed esplorative
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Droga: Coniugati anticorpo-farmaco (ADC) non sperimentali
ADC somministrato sotto terapia abituale per il trattamento del cancro
Altri nomi:
  • ADC non investigativo
Altro: Revisione della cartella clinica
Verranno condotte revisioni prospettiche e retrospettive delle cartelle cliniche per ottenere dati per l'analisi.
Altri nomi:
  • Revisione della cartella clinica
Coorte 3: partecipanti HR+/HER2- mBC arruolati prima dell'ADC di seconda linea (ADC2))
Partecipanti con HR+/HER2- MBC istologicamente documentato con intenzione di avviare un ADC approvato dalla FDA come secondo ADC per la cura abituale (ADC1 deve essere un ADC approvato somministrato per cura abituale o come monoterapia in uno studio clinico; non sono ammessi ADC sperimentali precedenti) . I dati clinici del primo ADC devono essere disponibili per la revisione retrospettiva. I partecipanti avranno campioni di sangue ottenuti durante le visite cliniche di routine durante il trattamento del cancro con ADC2.
Procedura: Raccolta dei campioni
I campioni di sangue verranno raccolti durante le visite cliniche regolari per analisi correlative ed esplorative
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Droga: Coniugati anticorpo-farmaco (ADC) non sperimentali
ADC somministrato sotto terapia abituale per il trattamento del cancro
Altri nomi:
  • ADC non investigativo
Altro: Revisione della cartella clinica
Verranno condotte revisioni prospettiche e retrospettive delle cartelle cliniche per ottenere dati per l'analisi.
Altri nomi:
  • Revisione della cartella clinica
Coorte 4: partecipanti mTNBC iscritti prima dell'ADC2
Partecipanti con TNBC metastatico istologicamente documentato con intenzione di avviare un ADC approvato dalla FDA come secondo ADC per la cura abituale (ADC1 dovrebbe essere un ADC approvato somministrato per cura abituale o come monoterapia in uno studio clinico; non sono ammessi ADC sperimentali precedenti). I dati clinici del primo ADC devono essere disponibili per la revisione retrospettiva. I partecipanti avranno campioni di sangue ottenuti durante le visite cliniche di routine durante il trattamento del cancro con ADC2.
Procedura: Raccolta dei campioni
I campioni di sangue verranno raccolti durante le visite cliniche regolari per analisi correlative ed esplorative
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Droga: Coniugati anticorpo-farmaco (ADC) non sperimentali
ADC somministrato sotto terapia abituale per il trattamento del cancro
Altri nomi:
  • ADC non investigativo
Altro: Revisione della cartella clinica
Verranno condotte revisioni prospettiche e retrospettive delle cartelle cliniche per ottenere dati per l'analisi.
Altri nomi:
  • Revisione della cartella clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS) dell'ADC di prima linea (ADC1)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
rwPFS è definita come la quantità di tempo che trascorre tra l'inizio della terapia con ADC1 fino a quando il paziente non sperimenta la progressione della malattia, inizia la successiva terapia antitumorale, completa la partecipazione allo studio o muore per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Fino a 5 anni
rwPFS dell'ADC di seconda linea (ADC2)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
rwPFS è definita come la quantità di tempo che trascorre tra l'inizio della terapia con ADC2 seguendo una precedente linea di ADC (ADC1) fino a quando il partecipante sperimenta la progressione della malattia, inizia la successiva terapia antitumorale, completa la partecipazione allo studio o sperimenta la morte per qualsiasi causa ( qualunque cosa venga prima).
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata mediana della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il DOR è definito come l'intervallo di tempo che intercorre tra il momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR), a seconda di quale dei due viene registrato per primo, fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva (PD) viene oggettivamente documentata (prendendo come riferimento per la progressione della malattia (le misurazioni più piccole registrate dall'inizio della terapia abituale ADC) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). La risposta dei partecipanti dipenderà dal raggiungimento sia dei criteri di misurazione che di conferma.
Fino a 5 anni
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La migliore risposta complessiva è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento con ADC fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo come riferimento per la progressione della malattia le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento). Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sperimentano ciascuna delle seguenti come migliore risposta all'ADC alle cure abituali: CR, PR, malattia stabile (SD), PD o non valutabile (NE) secondo RECIST 1.1. La migliore risposta dei partecipanti dipenderà dal raggiungimento sia dei criteri di misurazione che di conferma
Fino a 5 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'ORR è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento con ADC fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo come riferimento per la progressione della malattia le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento). Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR durante l'ADC consueto. La risposta dei partecipanti dipenderà dal raggiungimento sia dei criteri di misurazione che di conferma
Fino a 5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che sperimentano una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1 durante l'ADC di cura abituale. La data della prima risposta per CR, PR o SD verrà utilizzata per il calcolo del DCR.
Fino a 5 anni
Tasso di sopravvivenza globale mediano nel mondo reale (rwOS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
rwOS è definito come la quantità di tempo che trascorre tra l'inizio delle cure abituali ADC e il momento della morte per qualsiasi causa, o fino al completamento dello studio.
Fino a 5 anni
Frequenza dei soliti eventi avversi (EA) correlati all'ADC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per valutare il profilo di tossicità di ciascuna linea di ADC di terapia abituale, la frequenza degli eventi avversi chiave, clinicamente significativi, per tipo, grado, tempistica della linea ADC e attribuzione a ciascun ADC di terapia abituale secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events dell'NCI ( CTCAE) verrà segnalata la versione 5.0.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Johns Hopkins University
Gilead Sciences
Translational Breast Cancer Research Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Huppert, MD,BA, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 247516
  • TBCRC 067 (Altro identificatore: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio non identificati saranno condivisi con i collaboratori di ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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