Prospektywny rejestr ADC jako leczenia pierwszego i drugiego rzutu raka piersi (ENCORE)

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym prospektywnym badaniu rejestrowym.
2. Szacowana oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące według oceny badacza.
3. Gotowość do dostarczenia archiwalnej próbki tkanek i próbek krwi (pobranie krwi badawczej o pojemności 20 cm3 w kilku punktach czasowych) do celów badawczych.

4. Kryteria rejestracji specyficzne dla kohorty:

   • Kohorta 1: Udokumentowana histologicznie HR+/HER2-MBC z planem rozpoczęcia leczenia ADC zatwierdzonego przez FDA jako pierwszego ADC zgodnie ze standardem opieki (SOC).
   • Kohorta 2: Udokumentowany histologicznie TNBC z przerzutami, z planem rozpoczęcia leczenia ADC zatwierdzonego przez FDA jako pierwszego ADC zgodnie ze standardem opieki
   • Kohorta 3: Histologicznie udokumentowany HR+/HER2-MBC z planem rozpoczęcia stosowania zatwierdzonego przez FDA ADC jako drugiego ADC zgodnie ze standardem opieki (ADC1 powinien być zatwierdzonym ADC podawanym zgodnie z SOC lub w monoterapii w badaniu klinicznym; wcześniejsze eksperymentalne ADC nie są dozwolone ). Dane kliniczne z pierwszego ADC muszą być dostępne do retrospektywnej oceny.
   • Kohorta 4: Histologicznie udokumentowany TNBC z przerzutami z planem rozpoczęcia stosowania zatwierdzonego przez FDA ADC jako drugiego ADC zgodnie ze standardem opieki (ADC1 powinien być zatwierdzonym ADC podawanym zgodnie ze standardem opieki lub w monoterapii w badaniu klinicznym; wcześniejsze eksperymentalne ADC nie są dozwolone) . Dane kliniczne z pierwszego ADC muszą być dostępne do retrospektywnej oceny.
   • W przypadku żadnej kohorty nie jest wymagana mierzalna choroba.

Kryteria wykluczenia:

1. Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnego ADC w warunkach przerzutowych. Warto zauważyć, że pacjenci, którzy otrzymali ADC zatwierdzoną przez FDA jako pierwszą ADC (w monoterapii, a nie w skojarzeniu) mogą uczestniczyć w kohortach 3 lub 4 przed rozpoczęciem drugiego ADC zatwierdzonego przez FDA, zgodnie ze standardem opieki. Warto zauważyć, że w przypadku wszystkich kohort terapie eksperymentalne nie są dozwolone jako terapie interweniujące po rozpoczęciu ADC1. Jeżeli pacjent zapisze się na badanie kliniczne terapii eksperymentalnej po ADC1, zostanie usunięty z badania.
2. Bieżący udział w badaniu klinicznym z ADC.
3. Przeciwwskazanie do wykonania upuszczania krwi w celach badawczych w celu pobrania ~20 cm3 krwi w każdym punkcie czasowym pobierania krwi do celów badawczych.