中枢性運動抑制の治療におけるALLYANE手順の有効性の評価
2025年3月5日 更新者：Allyane
従来の治療の補助としての膝捻挫直後の中枢性運動抑制の治療における ALLYANE 手順の有効性の評価。
この臨床研究の目的は、標準的な管理アプローチと比較して、ALLYANE プロセス (神経運動再プログラミング) によって補完された場合の運動抑制管理における筋力回復の有効性を判断することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ALLYANE プロセスは、標準的なケアと比較して筋力の大幅な向上につながりますか?
- 標準管理を ALLYANE プロセスで補完すると、機能上の利点はありますか?
研究者らは、ALLYANE によって補完された標準治療を受けているグループと標準治療のみを受けているグループを比較し、ALLYANE プロセスが追加の効果をもたらすかどうかを評価します。
参加者は次のことを行います:
- 筋力の評価を受けます。
- 標準管理または ALLYANE による標準管理のいずれかを受け取ります。
- 治療の前後に機能評価を完了します。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
この研究は、標準的な管理のみと、ALLYANE 神経運動再プログラミング プロセスを追加した標準的な管理という 2 つの異なるアプローチを使用して、運動抑制管理の有効性を評価することを目的としています。
堅牢で信頼性の高い結果を保証するために、この研究では、合計 120 人の患者を登録し、それぞれ 60 人の患者からなる 2 つのグループに分けることを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- Centre Expert du Mouvement
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から35歳までの男女
- 神経学的病歴なし
- 初期の膝捻挫を経験したことがある
- フレサムの有無にかかわらず、VMO側化が存在します。
- ポータブルダイナモメーターで測定した、健康な四肢と負傷した四肢の間の四頭筋の筋力低下が50%以上である
- 社会保障制度の加入者
除外基準:
- 繰り返す捻挫
- 両側捻挫
- 後見、信託、その他の権利や自由を奪われる措置を受けている人、および法律によって保護されている成人。
- フランス語がわからない人
- 捻挫以外の膝の外傷
- Allyane 手術の除外基準 (COPHOSIS、認知障害、純粋に機械的な制限)
- アルゴジストロフィー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準管理
このグループの患者は、追加の介入を行わずに、伝統的な理学療法、運動、その他のリハビリテーション技術を含む、運動抑制を管理するための従来のアプローチを受けることになります。
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アクティブ拡張（例：大腿四頭筋の横方向の上昇、大腿四頭筋の強化）四頭筋）
屈筋阻害（例：
マッサージ、ハムストリングストレッチング）
アクティブな屈曲（例：
屈筋を強化する）
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実験的：標準管理 + ALLYANE プロセス
このグループは、最初のグループと同じ標準的な管理を受けますが、筋肉の活性化を強化し、運動制御を再確立するように設計された神経運動再プログラミング技術である ALLYANE プロセスが追加されます。
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膝捻挫後の Allyane 手術の有効性に関する前向き研究
他の名前：
アクティブ拡張（例：大腿四頭筋の横方向の上昇、大腿四頭筋の強化）四頭筋）
屈筋阻害（例：
マッサージ、ハムストリングストレッチング）
アクティブな屈曲（例：
屈筋を強化する）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の活動
時間枠：従来の治療前および治療後 3 週間
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脚を伸ばした最大自発的等尺性収縮中の筋電図検査（EMG）。
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従来の治療前および治療後 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強さ
時間枠：従来の治療前および治療後 3 週間
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脚を伸ばす最大随意等尺性収縮中のダイナモメーター。
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従来の治療前および治療後 3 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リショルムのアンケート
時間枠：従来の治療前と治療後 3 週間。
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膝の機能と安定性を評価するために使用される自己記入式アンケート。
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従来の治療前と治療後 3 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Aymeric Guillot, Pr、Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (推定)
2026年12月20日
研究の完了 (推定)
2026年12月20日
試験登録日
最初に提出
2024年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有される IPD には、人口統計情報、筋力評価結果、機能評価スコア、リショルムアンケート結果などの患者報告結果などの重要なデータポイントが含まれます。
参加者の機密性を確保するために、個人識別情報は削除されます。
データ共有は倫理的および法的要件に準拠します。
具体的には、出版物の基礎となる個々の参加者のデータセットが共有されます。
IPD 共有時間枠
IPD およびサポート情報は、統計分析の完了後および出版用の原稿の執筆プロセス中に利用可能になります。
データは研究結果の発表後 3 年間アクセス可能です。
IPD 共有アクセス基準
IPD およびサポート情報へのアクセスは、学術機関、政府機関、または非営利機関に所属する資格のある研究者に許可されます。
彼らは、人口統計の詳細、筋力評価、機能評価結果、患者から報告された転帰など、匿名化された個々の参加者のデータにアクセスできるようになります。
データ共有契約の承認後、安全なリポジトリまたはデータ共有プラットフォームを通じてアクセスが提供されます。
研究者は、データを学術的および非営利目的のみに使用すること、すべての倫理ガイドラインを遵守すること、および結果として得られる出版物において出典を明示することに同意する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。