Bewertung der Wirksamkeit des ALLYANE-Verfahrens bei der Behandlung zentraler motorischer Hemmung
5. März 2025 aktualisiert von: Allyane
Bewertung der Wirksamkeit des ALLYANE-Verfahrens bei der Behandlung der zentralen motorischen Hemmung unmittelbar nach einer Knieverstauchung als Ergänzung zur konventionellen Behandlung.
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Wiederherstellung der Muskelkraft bei der Behandlung motorischer Hemmungen zu bestimmen, wenn sie durch den ALLYANE-Prozess (neuromotorische Neuprogrammierung) im Vergleich zu einem Standard-Managementansatz ergänzt wird.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Führt das ALLYANE-Verfahren im Vergleich zur Standardbehandlung zu größeren Muskelkraftzuwächsen?
- Gibt es einen funktionalen Vorteil, wenn das Standardmanagement durch den ALLYANE-Prozess ergänzt wird?
Die Forscher vergleichen die Gruppe, die eine durch ALLYANE ergänzte Standardversorgung erhält, mit einer Gruppe, die nur eine Standardversorgung erhält, um zu bewerten, ob der ALLYANE-Prozess zusätzliche Effekte liefert.
Die Teilnehmer werden:
- Unterziehen Sie sich einer Beurteilung der Muskelkraft.
- Erhalten Sie entweder Standardmanagement oder Standardmanagement mit ALLYANE.
- Vollständige Funktionsbewertungen vor und nach der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des motorischen Hemmungsmanagements anhand von zwei verschiedenen Ansätzen zu bewerten: Standardmanagement allein und Standardmanagement ergänzt durch den neuromotorischen Neuprogrammierungsprozess von ALLYANE.
Um robuste und zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten, schlägt die Studie die Aufnahme von insgesamt 120 Patienten vor, aufgeteilt in zwei Gruppen zu je 60 Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Lyon, Frankreich, 69004
- Centre Expert du Mouvement
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren
- Keine neurologische Vorgeschichte
- Hatte eine primäre Knieverstauchung
- Vorhanden mit VMO-Lateralisierung mit oder ohne Vorhandensein von Flessum
- Quadrizipitalschwäche zwischen der gesunden und verletzten Extremität von 50 % oder mehr, gemessen mit einem tragbaren Dynamometer
- Mitglied einer Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrende Verstauchung
- Bilaterale Verstauchung
- Personen, die unter Vormundschaft, Treuhänderschaft oder einer anderen Maßnahme stehen, die sie ihrer Rechte oder Freiheiten beraubt, sowie gesetzlich geschützte Erwachsene.
- Personen, die kein Französisch verstehen
- Anderes Knietrauma als Verstauchung
- Ausschlusskriterien für das Allyane-Verfahren (COPHOSE, kognitive Schwierigkeiten, rein mechanische Einschränkung)
- Algodystrophie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardmanagement
Diese Patientengruppe erhält den herkömmlichen Ansatz zur Behandlung motorischer Hemmungen, der traditionelle Physiotherapie, Übungen und andere Rehabilitationstechniken ohne zusätzliche Intervention umfassen kann.
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Aktive Erweiterung (z. B. durch laterale Erhöhung des Quadrizeps, Stärkung des Quadrizeps) Quadrizeps))
Flexorhemmung (z.
Massage, Oberschenkelstreckung)
Aktive Flexion (z.
Stärkung der Flexoren)
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Experimental: Standardmanagement + ALLYANE-Prozess
Diese Gruppe erhält die gleiche Standardbehandlung wie die erste Gruppe, jedoch zusätzlich durch den ALLYANE-Prozess, eine Technik zur neuromotorischen Neuprogrammierung, die darauf abzielt, die Muskelaktivierung zu verbessern und die motorische Kontrolle wiederherzustellen.
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Prospektive Studie zur Wirksamkeit des Allyane-Verfahrens nach Knieverstauchung
Andere Namen:
Aktive Erweiterung (z. B. durch laterale Erhöhung des Quadrizeps, Stärkung des Quadrizeps) Quadrizeps))
Flexorhemmung (z.
Massage, Oberschenkelstreckung)
Aktive Flexion (z.
Stärkung der Flexoren)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelaktivität
Zeitfenster: Vor und 3 Wochen nach der konventionellen Therapie
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Elektromyographie (EMG) während der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion der Beinstreckung.
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Vor und 3 Wochen nach der konventionellen Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stärke
Zeitfenster: Vor und 3 Wochen nach der konventionellen Therapie
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Dynamometer während der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion der Beinstreckung.
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Vor und 3 Wochen nach der konventionellen Therapie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lysholm-Fragebogen
Zeitfenster: Vor und 3 Wochen nach der konventionellen Therapie.
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Eine selbst durchgeführte Umfrage zur Bewertung der Kniefunktion und -stabilität.
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Vor und 3 Wochen nach der konventionellen Therapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Aymeric Guillot, Pr, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AMI_LCA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das gemeinsame IPD umfasst wichtige Datenpunkte wie demografische Informationen, Ergebnisse der Muskelkraftbewertung, funktionelle Bewertungsergebnisse und von Patienten gemeldete Ergebnisse wie die Ergebnisse des Lysholm-Fragebogens.
Persönliche Kennungen werden entfernt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten.
Bei der Datenweitergabe werden ethische und rechtliche Anforderungen eingehalten.
Insbesondere werden die einzelnen Teilnehmerdatensätze, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das IPD und unterstützende Informationen werden nach Abschluss der statistischen Analyse und während des Prozesses der Erstellung des Manuskripts zur Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.
Die Daten bleiben für einen Zeitraum von drei Jahren nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zugänglich.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff auf das IPD und unterstützende Informationen wird qualifizierten Forschern gewährt, die mit akademischen, staatlichen oder gemeinnützigen Institutionen verbunden sind.
Sie haben Zugriff auf nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten, einschließlich demografischer Details, Muskelkraftbewertungen, Funktionsbewertungsergebnissen und vom Patienten gemeldeten Ergebnissen.
Der Zugriff erfolgt über ein sicheres Repository oder eine Datenfreigabeplattform nach Genehmigung einer Datenfreigabevereinbarung.
Forscher müssen zustimmen, die Daten ausschließlich für akademische und nichtkommerzielle Zwecke zu verwenden, alle ethischen Richtlinien einzuhalten und in allen daraus resultierenden Veröffentlichungen die Quelle anzugeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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