Valutazione dell'efficacia della procedura ALLYANE nel trattamento dell'inibizione motoria centrale
5 marzo 2025 aggiornato da: Allyane
Valutazione dell'efficacia della procedura ALLYANE nel trattamento dell'inibizione motoria centrale immediatamente dopo la distorsione del ginocchio in aggiunta al trattamento convenzionale.
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'efficacia del ripristino della forza muscolare nella gestione dell'inibizione motoria quando integrato dal processo ALLYANE (riprogrammazione neuromotoria) rispetto a un approccio di gestione standard.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il processo ALLYANE porta a maggiori guadagni di forza muscolare rispetto alla cura standard?
- Esiste un vantaggio funzionale quando la gestione standard è integrata dal processo ALLYANE?
I ricercatori confronteranno il gruppo che riceve cure standard integrate da ALLYANE con un gruppo che riceve solo cure standard per valutare se il processo ALLYANE fornisce effetti aggiuntivi.
I partecipanti:
- Sottoponiti a valutazioni della forza muscolare.
- Ricevi la gestione standard o la gestione standard con ALLYANE.
- Valutazioni funzionali complete prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare l'efficacia della gestione dell'inibizione motoria utilizzando due diversi approcci: la sola gestione standard e la gestione standard integrata dal processo di riprogrammazione neuromotoria ALLYANE.
Per garantire risultati robusti e affidabili, lo studio propone di arruolare un totale di 120 pazienti, divisi in due gruppi di 60 pazienti ciascuno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Centre Expert du Mouvement
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 35 anni
- Nessuna storia neurologica
- Ho avuto una distorsione primaria al ginocchio
- Presente con lateralizzazione VMO con o senza presenza di flesso
- Debolezza quadricipitale tra l'arto sano e quello ferito pari o superiore al 50%, misurata con un dinamometro portatile
- Membro di un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Distorsione ricorrente
- Distorsione bilaterale
- Persone sotto tutela, amministrazione fiduciaria o qualsiasi altra misura che le privi dei diritti o della libertà e adulti protetti dalla legge.
- Persone che non capiscono il francese
- Trauma al ginocchio diverso dalla distorsione
- Criteri di esclusione per la procedura Allyane (COFOSI, difficoltà cognitive, limitazione puramente meccanica)
- Algodistrofia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gestione standard
Questo gruppo di pazienti riceverà l'approccio convenzionale per la gestione delle inibizioni motorie, che può includere la terapia fisica tradizionale, esercizi e altre tecniche riabilitative senza alcun intervento aggiuntivo.
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Estensione attiva (ad es. Mediante raccolta laterale del quadricipite, rafforzamento del quadricipite) quadricipiti)
Inibizione del flessore (ad es.
massaggio, stretching del tendine del ginocchio)
Flessione attiva (ad es.
Rafforzare i flessori)
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Sperimentale: Gestione standard + processo ALLYANE
Questo gruppo riceverà la stessa gestione standard del primo gruppo ma con l'aggiunta del processo ALLYANE, una tecnica di riprogrammazione neuromotoria progettata per migliorare l'attivazione muscolare e ristabilire il controllo motorio.
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Studio prospettico sull'efficacia della procedura Allyane dopo distorsione del ginocchio
Altri nomi:
Estensione attiva (ad es. Mediante raccolta laterale del quadricipite, rafforzamento del quadricipite) quadricipiti)
Inibizione del flessore (ad es.
massaggio, stretching del tendine del ginocchio)
Flessione attiva (ad es.
Rafforzare i flessori)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività muscolare
Lasso di tempo: Prima e 3 settimane dopo la terapia convenzionale
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Elettromiografia (EMG) durante la massima contrazione isometrica volontaria dell'estensione della gamba.
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Prima e 3 settimane dopo la terapia convenzionale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza
Lasso di tempo: Prima e 3 settimane dopo la terapia convenzionale
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Dinamometro durante la massima contrazione isometrica volontaria dell'estensione della gamba.
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Prima e 3 settimane dopo la terapia convenzionale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario Lysholm
Lasso di tempo: Prima e 3 settimane dopo la terapia convenzionale.
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Un sondaggio autosomministrato utilizzato per valutare la funzione e la stabilità del ginocchio.
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Prima e 3 settimane dopo la terapia convenzionale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Aymeric Guillot, Pr, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
20 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMI_LCA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD condiviso includerà dati chiave come informazioni demografiche, risultati della valutazione della forza muscolare, punteggi di valutazione funzionale ed esiti riferiti dai pazienti come i risultati del questionario Lysholm.
Gli identificatori personali verranno rimossi per garantire la riservatezza dei partecipanti.
La condivisione dei dati rispetterà i requisiti etici e legali.
Nello specifico, verranno condivisi i set di dati dei singoli partecipanti alla base dei risultati di una pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD e le informazioni di supporto saranno rese disponibili a partire dal completamento dell'analisi statistica e durante il processo di scrittura del manoscritto per la pubblicazione.
I dati rimarranno accessibili per un periodo di tre anni successivi alla pubblicazione dei risultati dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso all'IPD e alle informazioni di supporto sarà concesso a ricercatori qualificati affiliati a istituzioni accademiche, governative o senza scopo di lucro.
Avranno accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati, inclusi dettagli demografici, valutazioni della forza muscolare, risultati della valutazione funzionale ed esiti riferiti dai pazienti.
L'accesso sarà fornito tramite un archivio sicuro o una piattaforma di condivisione dei dati previa approvazione di un accordo di condivisione dei dati.
I ricercatori devono accettare di utilizzare i dati esclusivamente per scopi accademici e non commerciali, rispettare tutte le linee guida etiche e riconoscere la fonte in qualsiasi pubblicazione risultante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .