Evaluering av effekten av ALLYANE-prosedyren ved behandling av sentral motorhemming
5. mars 2025 oppdatert av: Allyane
Evaluering av effekten av ALLYANE-prosedyren ved behandling av sentral motorhemming umiddelbart etter kneforstuing som et tillegg til konvensjonell behandling.
Målet med denne kliniske studien er å bestemme effektiviteten av å gjenopprette muskelstyrke i håndteringen av motorisk hemming når det komplementeres av ALLYANE-prosessen (nevromotorisk omprogrammering) sammenlignet med en standard administrasjonstilnærming.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fører ALLYANE-prosessen til større muskelstyrkeøkninger sammenlignet med standardbehandling?
- Er det en funksjonell fordel når standardstyring kompletteres av ALLYANE-prosessen?
Etterforskerne vil sammenligne gruppen som mottar standardbehandling supplert med ALLYANE med en gruppe som kun mottar standardbehandling for å vurdere om ALLYANE-prosessen gir ytterligere effekter.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå vurderinger av muskelstyrke.
- Motta enten standardadministrasjon eller standardadministrasjon med ALLYANE.
- Fullfør funksjonelle evalueringer før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av styring av motorhemming ved å bruke to forskjellige tilnærminger: standard styring alene og standard styring supplert med ALLYANE nevro-motor omprogrammeringsprosessen.
For å sikre robuste og pålitelige resultater, foreslår studien å registrere totalt 120 pasienter, fordelt på to grupper på 60 pasienter hver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Centre Expert du Mouvement
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 35 år
- Ingen nevrologisk historie
- Har hatt en primær kneforstuing
- Tilstede med VMO lateralisering med eller uten tilstedeværelse av flessum
- Quadricipital svakhet mellom det friske og skadde lem på 50 % eller mer målt med et bærbart dynamometer
- Medlem av trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende forstuing
- Bilateral forstuing
- Personer under vergemål, forvalterskap eller andre tiltak som berøver dem deres rettigheter eller frihet, og voksne beskyttet av loven.
- Personer som ikke forstår fransk
- Knetraumer annet enn forstuing
- Eksklusjonskriterier for Allyane-prosedyren (COPHOSIS, kognitive vansker, rent mekanisk begrensning)
- Algodystrofi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard administrasjon
Denne gruppen pasienter vil motta den konvensjonelle tilnærmingen for å håndtere motoriske hemminger, som kan inkludere tradisjonell fysioterapi, øvelser og andre rehabiliterende teknikker uten ytterligere intervensjon.
|
Aktiv forlengelse (f.eks. Ved lateral heving av quadriceps, styrking av quadriceps) quadriceps)
Flexor -hemming (f.eks.
massasje, hamstring strekk)
Aktiv fleksjon (f.eks.
Styrke flexorene)
|
|
Eksperimentell: Standard Management + ALLYANE-prosess
Denne gruppen vil motta samme standardbehandling som den første gruppen, men med tillegg av ALLYANE-prosessen, en nevro-motorisk omprogrammeringsteknikk designet for å forbedre muskelaktivering og gjenopprette motorisk kontroll.
|
Prospektiv studie av effekten av Allyane-prosedyren etter kneforstuing
Andre navn:
Aktiv forlengelse (f.eks. Ved lateral heving av quadriceps, styrking av quadriceps) quadriceps)
Flexor -hemming (f.eks.
massasje, hamstring strekk)
Aktiv fleksjon (f.eks.
Styrke flexorene)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelaktivitet
Tidsramme: Før og 3 uker etter konvensjonell behandling
|
Elektromyografi (EMG) under maksimal frivillig isometrisk sammentrekning av benforlengelse.
|
Før og 3 uker etter konvensjonell behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke
Tidsramme: Før og 3 uker etter konvensjonell behandling
|
Dynamometer under maksimal frivillig isometrisk sammentrekning av benforlengelse.
|
Før og 3 uker etter konvensjonell behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm Spørreskjema
Tidsramme: Før og 3 uker etter konvensjonell behandling.
|
En selvadministrert undersøkelse brukt til å evaluere knefunksjon og stabilitet.
|
Før og 3 uker etter konvensjonell behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Aymeric Guillot, Pr, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AMI_LCA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den delte IPD-en vil inkludere nøkkeldatapunkter som demografisk informasjon, muskelstyrkevurderingsresultater, funksjonelle evalueringsresultater og pasientrapporterte resultater som Lysholm Questionnaire-resultater.
Personlige identifikatorer vil bli fjernet for å sikre deltakerens konfidensialitet.
Datadeling vil følge etiske og juridiske krav.
Spesifikt vil de individuelle deltakerdatasettene som ligger til grunn for resultater i en publikasjon deles.
IPD-delingstidsramme
IPD og støtteinformasjon vil bli gjort tilgjengelig etter at statistisk analyse er fullført og under prosessen med å skrive manuskriptet for publisering.
Dataene vil forbli tilgjengelige i en periode på tre år etter publisering av studieresultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til IPD og støtteinformasjon vil bli gitt til kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske, statlige eller ideelle institusjoner.
De vil ha tilgang til avidentifiserte individuelle deltakerdata, inkludert demografiske detaljer, muskelstyrkevurderinger, funksjonelle evalueringsresultater og pasientrapporterte utfall.
Tilgang vil gis gjennom et sikkert depot eller datadelingsplattform etter godkjenning av en datadelingsavtale.
Forskere må godta å bruke dataene utelukkende til akademiske og ikke-kommersielle formål, overholde alle etiske retningslinjer og anerkjenne kilden i eventuelle resulterende publikasjoner.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .