Hodnocení účinnosti postupu ALLYANE při léčbě centrální motorické inhibice
5. března 2025 aktualizováno: Allyane
Hodnocení účinnosti procedury ALLYANE při léčbě centrální motorické inhibice bezprostředně po podvrtnutí kolene jako doplněk konvenční léčby.
Cílem této klinické studie je zjistit účinnost obnovy svalové síly při řízení motorické inhibice, pokud je doplněna procesem ALLYANE (neuromotorické přeprogramování) ve srovnání se standardním přístupem řízení.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Vede proces ALLYANE k většímu nárůstu svalové síly ve srovnání se standardní péčí?
- Existuje funkční přínos, když je standardní řízení doplněno procesem ALLYANE?
Vyšetřovatelé porovnají skupinu dostávající standardní péči doplněnou ALLYANE se skupinou, která dostává pouze standardní péči, aby vyhodnotili, zda proces ALLYANE poskytuje další účinky.
Účastníci budou:
- Absolvujte hodnocení svalové síly.
- Získejte buď standardní správu, nebo standardní správu s ALLYANE.
- Kompletní funkční hodnocení před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost řízení motorické inhibice pomocí dvou různých přístupů: standardního řízení samotného a standardního řízení doplněného o proces přeprogramování neuromotorů ALLYANE.
Pro zajištění robustních a spolehlivých výsledků studie navrhuje zařadit celkem 120 pacientů rozdělených do dvou skupin po 60 pacientech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Centre Expert du Mouvement
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy ve věku 18 až 35 let
- Bez neurologické anamnézy
- Měl primární výron kolena
- Přítomné s VMO lateralizací s nebo bez přítomnosti flesum
- Quadricipitální slabost mezi zdravou a zraněnou končetinou 50 % nebo více, měřeno přenosným dynamometrem
- Člen systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Opakované podvrtnutí
- Oboustranné podvrtnutí
- Osoby pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo jiným opatřením, které je zbavuje jejich práv nebo svobody, a zletilé osoby chráněné zákonem.
- Osoby, které nerozumí francouzsky
- Jiné trauma kolena než podvrtnutí
- Kritéria vyloučení pro proceduru Allyane (KOPHÓZA, kognitivní potíže, čistě mechanické omezení)
- Algodystrofie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní správa
Tato skupina pacientů obdrží konvenční přístup pro zvládání motorických inhibicí, který může zahrnovat tradiční fyzikální terapii, cvičení a další rehabilitační techniky bez jakékoli další intervence.
|
Aktivní prodloužení (např. Bočním zvedáním čtyřhlavého svalu, posilování čtyřhlavého svalu) quadriceps)
Inhibice flexoru (např.
masáž, protahování hamstringů)
Aktivní flexe (např.
posílení flexorů)
|
|
Experimentální: Standardní správa + ALLYANE proces
Této skupině bude poskytnut stejný standardní management jako první skupině, ale s přidáním procesu ALLYANE, techniky přeprogramování neuromotorů navrženou tak, aby zlepšila aktivaci svalů a znovu nastolila motorickou kontrolu.
|
Prospektivní studie účinnosti procedury Allyane po podvrtnutí kolene
Ostatní jména:
Aktivní prodloužení (např. Bočním zvedáním čtyřhlavého svalu, posilování čtyřhlavého svalu) quadriceps)
Inhibice flexoru (např.
masáž, protahování hamstringů)
Aktivní flexe (např.
posílení flexorů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová činnost
Časové okno: Před a 3 týdny po konvenční terapii
|
Elektromyografie (EMG) při maximální dobrovolné izometrické kontrakci extenze nohy.
|
Před a 3 týdny po konvenční terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pevnost
Časové okno: Před a 3 týdny po konvenční terapii
|
Dynamometr při maximální dobrovolné izometrické kontrakci extenze nohy.
|
Před a 3 týdny po konvenční terapii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lysholmův dotazník
Časové okno: Před a 3 týdny po konvenční terapii.
|
Samostatně prováděný průzkum používaný k hodnocení funkce a stability kolena.
|
Před a 3 týdny po konvenční terapii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aymeric Guillot, Pr, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AMI_LCA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílený IPD bude zahrnovat klíčové datové body, jako jsou demografické informace, výsledky hodnocení svalové síly, skóre funkčního hodnocení a výsledky hlášené pacienty, jako jsou výsledky Lysholmova dotazníku.
Osobní identifikátory budou odstraněny, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.
Sdílení údajů bude splňovat etické a právní požadavky.
Konkrétně budou sdíleny jednotlivé datové soubory účastníků, které jsou základem výsledků v publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
IPD a podpůrné informace budou zpřístupněny po dokončení statistické analýzy a během procesu psaní rukopisu pro publikaci.
Údaje zůstanou dostupné po dobu tří let od zveřejnění výsledků studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k IPD a podpůrným informacím bude umožněn kvalifikovaným výzkumníkům přidruženým k akademickým, vládním nebo neziskovým institucím.
Budou mít přístup k neidentifikovatelným datům jednotlivých účastníků, včetně demografických podrobností, hodnocení svalové síly, výsledků funkčního hodnocení a výsledků hlášených pacientem.
Přístup bude poskytován prostřednictvím zabezpečeného úložiště nebo platformy pro sdílení dat po schválení smlouvy o sdílení dat.
Výzkumníci musí souhlasit s tím, že budou data používat výhradně pro akademické a nekomerční účely, budou dodržovat všechna etická pravidla a uvést zdroj ve všech výsledných publikacích.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .