ALLYANE-menettelyn tehokkuuden arviointi keskusmotorisen estämisen hoidossa
keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Allyane
Arviointi ALLYANE-menettelyn tehosta keskusmotorisen eston hoidossa välittömästi polven nyrjähdysten jälkeen tavanomaisen hoidon lisänä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää lihasvoiman palauttamisen tehokkuus motorisen eston hallinnassa, kun sitä täydennetään ALLYANE-prosessilla (neuromotorinen uudelleenohjelmointi) verrattuna tavanomaiseen hallintatapaan.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Lisääkö ALLYANE-prosessi enemmän lihasvoimaa kuin tavallinen hoito?
- Onko toiminnallista hyötyä, kun standardihallintaa täydentää ALLYANE-prosessi?
Tutkijat vertaavat ALLYANE-valmisteella täydennettynä tavanomaista hoitoa saavaa ryhmää vain tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään arvioidakseen, tarjoaako ALLYANE-prosessi lisävaikutuksia.
Osallistujat:
- Tee lihasvoiman arvioinnit.
- Vastaanota joko vakiohallinta tai vakiohallinta ALLYANEN avulla.
- Täydelliset toiminnalliset arvioinnit ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida motorisen eston hallinnan tehokkuutta käyttämällä kahta eri lähestymistapaa: pelkkä standardihallinta ja ALLYANE-neuromotorisen uudelleenohjelmointiprosessin täydennetty standardihallinta.
Vahvien ja luotettavien tulosten varmistamiseksi tutkimuksessa ehdotetaan ottamaan mukaan yhteensä 120 potilasta, jotka on jaettu kahteen 60 potilaan ryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Centre Expert du Mouvement
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-35-vuotiaat miehet ja naiset
- Ei neurologista historiaa
- On ollut ensisijainen polven nyrjähdys
- Esiintyy VMO lateralisoinnilla flesumin kanssa tai ilman
- 50 % tai enemmän nelijalkainen heikkous terveen ja loukkaantuneen raajan välillä kannettavalla dynamometrillä mitattuna
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva nyrjähdys
- Kahdenvälinen nyrjähdys
- Huoltajina, edunvalvojana tai muulla oikeutensa tai vapautensa riistävällä toimenpiteellä sekä lain suojaamat täysi-ikäiset.
- Henkilöt, jotka eivät ymmärrä ranskaa
- Muut polvivammat kuin nyrjähdys
- Allyane-toimenpiteen poissulkemiskriteerit (KOFOOSI, kognitiiviset vaikeudet, puhtaasti mekaaninen rajoitus)
- Algodystrofia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiohallinta
Tämä potilasryhmä saa tavanomaisen lähestymistavan motoristen estäjien hallintaan, joka voi sisältää perinteisen fysioterapian, harjoitukset ja muut kuntouttavat tekniikat ilman lisätoimenpiteitä.
|
Aktiivinen laajennus (esim. Neljänneksen neliömäisellä sivuttaismuotoisella neliömäisellä neliöryhmillä)
Flexorin esto (esim.
Hieronta, takaisku venytys)
Aktiivinen taivutus (esim.
taivutusten vahvistaminen)
|
|
Kokeellinen: Vakiohallinta + ALLYANE-prosessi
Tämä ryhmä saa saman standardinhallinnan kuin ensimmäinen ryhmä, mutta siihen on lisätty ALLYANE-prosessi, neuromotorinen uudelleenohjelmointitekniikka, joka on suunniteltu parantamaan lihasten aktivaatiota ja palauttamaan motorisen hallinnan.
|
Prospektiivinen tutkimus Allyane-toimenpiteen tehokkuudesta polven nyrjähdyksen jälkeen
Muut nimet:
Aktiivinen laajennus (esim. Neljänneksen neliömäisellä sivuttaismuotoisella neliömäisellä neliöryhmillä)
Flexorin esto (esim.
Hieronta, takaisku venytys)
Aktiivinen taivutus (esim.
taivutusten vahvistaminen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihastoiminta
Aikaikkuna: Ennen ja 3 viikkoa tavanomaisen hoidon jälkeen
|
Elektromyografia (EMG) jalkojen maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistumisen aikana.
|
Ennen ja 3 viikkoa tavanomaisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: Ennen ja 3 viikkoa tavanomaisen hoidon jälkeen
|
Dynamometri jalkojen maksimaalisen isometrisen supistumisen aikana.
|
Ennen ja 3 viikkoa tavanomaisen hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lysholm-kysely
Aikaikkuna: Ennen ja 3 viikkoa tavanomaisen hoidon jälkeen.
|
Itsetehtävä tutkimus, jota käytettiin polven toiminnan ja vakauden arvioimiseen.
|
Ennen ja 3 viikkoa tavanomaisen hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aymeric Guillot, Pr, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMI_LCA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaettu IPD sisältää tärkeimmät tietopisteet, kuten demografiset tiedot, lihasvoiman arvioinnin tulokset, toiminnallisen arvioinnin pisteet ja potilaiden raportoimat tulokset, kuten Lysholm-kyselyn tulokset.
Henkilökohtaiset tunnisteet poistetaan osallistujien luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
Tietojen jakamisessa noudatetaan eettisiä ja lakisääteisiä vaatimuksia.
Erityisesti julkaisun tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatietojoukot jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD ja sitä tukevat tiedot ovat saatavilla tilastollisen analyysin valmistuttua ja käsikirjoituksen julkaisemisen aikana.
Tiedot ovat saatavilla kolmen vuoden ajan tutkimustulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy IPD:hen ja sitä tukeviin tietoihin myönnetään päteville tutkijoille, jotka ovat sidoksissa akateemisiin, valtiollisiin tai voittoa tavoittelemattomiin instituutioihin.
Heillä on pääsy yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin, mukaan lukien demografiset tiedot, lihasvoiman arvioinnit, toiminnallisen arvioinnin tulokset ja potilaiden raportoimat tulokset.
Pääsy tarjotaan suojatun arkiston tai tiedonjakoalustan kautta tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
Tutkijoiden on suostuttava käyttämään tietoja vain akateemisiin ja ei-kaupallisiin tarkoituksiin, noudatettava kaikkia eettisiä ohjeita ja ilmoitettava lähde kaikissa tuloksena olevissa julkaisuissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .