Evaluatie van de werkzaamheid van de ALLYANE-procedure bij de behandeling van centrale motorische remming
5 maart 2025 bijgewerkt door: Allyane
Evaluatie van de werkzaamheid van de ALLYANE-procedure bij de behandeling van centrale motorische remming onmiddellijk na knieverstuiking als aanvulling op conventionele behandeling.
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit te bepalen van het herstel van spierkracht bij de behandeling van motorische remming, indien aangevuld met het ALLYANE-proces (neuromotorische herprogrammering), vergeleken met een standaard managementbenadering.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Leidt het ALLYANE-proces tot grotere spierkrachttoename vergeleken met standaardzorg?
- Is er een functioneel voordeel als standaardbeheer wordt aangevuld met het ALLYANE-proces?
De onderzoekers zullen de groep die standaardzorg krijgt, aangevuld met ALLYANE, vergelijken met een groep die alleen standaardzorg krijgt om te beoordelen of het ALLYANE-proces extra effecten oplevert.
Deelnemers zullen:
- Onderga beoordelingen van de spierkracht.
- Ontvang standaardbeheer of standaardbeheer met ALLYANE.
- Volledige functionele evaluaties voor en na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van motorremmingsmanagement te evalueren met behulp van twee verschillende benaderingen: standaardmanagement alleen en standaardmanagement aangevuld met het ALLYANE neuromotorische herprogrammeringsproces.
Om robuuste en betrouwbare resultaten te garanderen, wordt in het onderzoek voorgesteld om in totaal 120 patiënten te includeren, verdeeld over twee groepen van elk 60 patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Centre Expert du Mouvement
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 35 jaar
- Geen neurologische geschiedenis
- Heb een primaire knieverstuiking gehad
- Aanwezig met VMO-lateralisatie met of zonder de aanwezigheid van flessum
- Quadricipitale zwakte tussen het gezonde en gewonde ledemaat van 50% of meer, gemeten met een draagbare dynamometer
- Lid van een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende verstuiking
- Bilaterale verstuiking
- Personen onder voogdij, trustschap of enige andere maatregel die hen van hun rechten of vrijheid berooft, en volwassenen die door de wet worden beschermd.
- Personen die geen Frans verstaan
- Knietrauma anders dan verstuiking
- Uitsluitingscriteria voor de Allyane-procedure (COPHOSIS, cognitieve problemen, puur mechanische beperking)
- Algodystrofie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard beheer
Deze groep patiënten zal de conventionele aanpak krijgen voor het beheersen van motorische remmingen, die traditionele fysiotherapie, oefeningen en andere revalidatietechnieken kunnen omvatten, zonder enige aanvullende interventie.
|
Actieve extensie (bijvoorbeeld door laterale verhoging van de quadriceps, versterking van de quadriceps) quadriceps)
Flexorpremming (bijv.
Massage, hamstring stretchen)
Actieve flexie (bijv.
het versterken van de flexoren)
|
|
Experimenteel: Standaardbeheer + ALLYANE-proces
Deze groep krijgt dezelfde standaardbehandeling als de eerste groep, maar met toevoeging van het ALLYANE-proces, een neuromotorische herprogrammeringstechniek die is ontworpen om de spieractivatie te verbeteren en de motorische controle te herstellen.
|
Prospectief onderzoek naar de werkzaamheid van de Allyane-procedure na een knieverstuiking
Andere namen:
Actieve extensie (bijvoorbeeld door laterale verhoging van de quadriceps, versterking van de quadriceps) quadriceps)
Flexorpremming (bijv.
Massage, hamstring stretchen)
Actieve flexie (bijv.
het versterken van de flexoren)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spieractiviteit
Tijdsspanne: Voor en 3 weken na conventionele therapie
|
Elektromyografie (EMG) tijdens maximale vrijwillige isometrische contractie van beenextensie.
|
Voor en 3 weken na conventionele therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht
Tijdsspanne: Voor en 3 weken na conventionele therapie
|
Dynamometer tijdens maximale vrijwillige isometrische contractie van beenstrekking.
|
Voor en 3 weken na conventionele therapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lysholm-vragenlijst
Tijdsspanne: Voor en 3 weken na conventionele therapie.
|
Een zelf uitgevoerd onderzoek dat wordt gebruikt om de kniefunctie en stabiliteit te evalueren.
|
Voor en 3 weken na conventionele therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Aymeric Guillot, Pr, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
20 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AMI_LCA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gedeelde IPD omvat belangrijke gegevenspunten zoals demografische informatie, resultaten van spierkrachtbeoordeling, functionele evaluatiescores en door de patiënt gerapporteerde resultaten zoals de resultaten van de Lysholm-vragenlijst.
Persoonlijke identificatiegegevens worden verwijderd om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te garanderen.
Het delen van gegevens zal voldoen aan ethische en wettelijke vereisten.
Concreet zullen de individuele datasets van deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar worden gesteld vanaf het moment dat de statistische analyse is voltooid en tijdens het proces van het schrijven van het manuscript voor publicatie.
De gegevens blijven gedurende een periode van drie jaar na publicatie van de onderzoeksresultaten toegankelijk.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de IPD en ondersteunende informatie wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers die verbonden zijn aan academische, overheids- of non-profitinstellingen.
Ze zullen toegang hebben tot geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers, waaronder demografische gegevens, spierkrachtbeoordelingen, functionele evaluatieresultaten en door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Toegang zal worden verleend via een beveiligde opslagplaats of een platform voor het delen van gegevens, na goedkeuring van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Onderzoekers moeten ermee instemmen de gegevens uitsluitend voor academische en niet-commerciële doeleinden te gebruiken, alle ethische richtlijnen na te leven en de bron te vermelden in eventuele daaruit voortvloeiende publicaties.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .