Evaluación de la eficacia del procedimiento ALLYANE en el tratamiento de la inhibición motora central
5 de marzo de 2025 actualizado por: Allyane
Evaluación de la eficacia del procedimiento ALLYANE en el tratamiento de la inhibición motora central inmediatamente después de un esguince de rodilla como complemento del tratamiento convencional.
El objetivo de este estudio clínico es determinar la eficacia de restaurar la fuerza muscular en el manejo de la inhibición motora cuando se complementa con el proceso ALLYANE (reprogramación neuromotora) en comparación con un enfoque de manejo estándar.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El proceso ALLYANE produce mayores ganancias de fuerza muscular en comparación con la atención estándar?
- ¿Existe un beneficio funcional cuando la gestión estándar se complementa con el proceso ALLYANE?
Los investigadores compararán el grupo que recibe atención estándar complementada con ALLYANE con un grupo que recibe solo atención estándar para evaluar si el proceso ALLYANE proporciona efectos adicionales.
Los participantes:
- Someterse a evaluaciones de la fuerza muscular.
- Reciba gestión estándar o gestión estándar con ALLYANE.
- Evaluaciones funcionales completas antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del manejo de la inhibición motora utilizando dos enfoques diferentes: manejo estándar solo y manejo estándar complementado con el proceso de reprogramación neuromotora ALLYANE.
Para garantizar resultados sólidos y fiables, el estudio propone inscribir a un total de 120 pacientes, divididos en dos grupos de 60 pacientes cada uno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Centre Expert du Mouvement
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 35 años.
- Sin antecedentes neurológicos
- Ha tenido un esguince primario de rodilla.
- Presente con lateralización del VMO con o sin presencia de flessum
- Debilidad cuadricipital entre la extremidad sana y lesionada del 50% o más, medida con un dinamómetro portátil
- Miembro de un régimen de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Esguince recurrente
- esguince bilateral
- Las personas bajo tutela, tutela o cualquier otra medida privada de sus derechos o libertad, y los mayores de edad protegidos por la ley.
- Personas que no entienden francés.
- Traumatismo de rodilla distinto del esguince
- Criterios de exclusión del procedimiento de Allyane (COFOSIS, dificultades cognitivas, limitación puramente mecánica)
- algodistrofia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gestión estándar
Este grupo de pacientes recibirá el enfoque convencional para el manejo de las inhibiciones motoras, que puede incluir fisioterapia tradicional, ejercicios y otras técnicas de rehabilitación sin ninguna intervención adicional.
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Extensión activa (por ejemplo, por elevación lateral de los cuádriceps, fortalecimiento de los cuádriceps) cuádriceps)
Inhibición del flexor (p.
Masaje, estiramiento de isquiotibiales)
Flexión activa (p.
fortalecer los flexores)
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Experimental: Gestión Estándar + Proceso ALLYANE
Este grupo recibirá el mismo manejo estándar que el primer grupo pero con la adición del proceso ALLYANE, una técnica de reprogramación neuromotora diseñada para mejorar la activación muscular y restablecer el control motor.
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Estudio prospectivo de la eficacia del procedimiento Allyane tras un esguince de rodilla
Otros nombres:
Extensión activa (por ejemplo, por elevación lateral de los cuádriceps, fortalecimiento de los cuádriceps) cuádriceps)
Inhibición del flexor (p.
Masaje, estiramiento de isquiotibiales)
Flexión activa (p.
fortalecer los flexores)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad muscular
Periodo de tiempo: Antes y 3 semanas después de la terapia convencional.
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Electromiografía (EMG) durante la contracción isométrica voluntaria máxima de la extensión de la pierna.
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Antes y 3 semanas después de la terapia convencional.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fortaleza
Periodo de tiempo: Antes y 3 semanas después de la terapia convencional.
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Dinamómetro durante la contracción isométrica voluntaria máxima de la extensión de la pierna.
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Antes y 3 semanas después de la terapia convencional.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Lysholm
Periodo de tiempo: Antes y 3 semanas después de la terapia convencional.
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Una encuesta autoadministrada utilizada para evaluar la función y la estabilidad de la rodilla.
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Antes y 3 semanas después de la terapia convencional.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Aymeric Guillot, Pr, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AMI_LCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD compartido incluirá puntos de datos clave, como información demográfica, resultados de la evaluación de la fuerza muscular, puntuaciones de la evaluación funcional y resultados informados por los pacientes, como los resultados del cuestionario Lysholm.
Se eliminarán los identificadores personales para garantizar la confidencialidad de los participantes.
El intercambio de datos se ajustará a requisitos éticos y legales.
Específicamente, se compartirán los conjuntos de datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD y la información de respaldo estarán disponibles después de que se complete el análisis estadístico y durante el proceso de redacción del manuscrito para su publicación.
Los datos permanecerán accesibles durante un período de tres años después de la publicación de los resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se otorgará acceso al IPD y a la información de respaldo a investigadores calificados afiliados a instituciones académicas, gubernamentales o sin fines de lucro.
Tendrán acceso a datos de participantes individuales no identificados, incluidos detalles demográficos, evaluaciones de fuerza muscular, resultados de evaluaciones funcionales y resultados informados por los pacientes.
El acceso se proporcionará a través de un repositorio seguro o una plataforma de intercambio de datos después de la aprobación de un acuerdo de intercambio de datos.
Los investigadores deben aceptar utilizar los datos únicamente para fines académicos y no comerciales, cumplir con todas las pautas éticas y reconocer la fuente en cualquier publicación resultante.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .