Évaluation de l'efficacité de la procédure ALLYANE dans le traitement de l'inhibition motrice centrale
5 mars 2025 mis à jour par: Allyane
Évaluation de l'efficacité de la procédure ALLYANE dans le traitement de l'inhibition motrice centrale immédiatement après une entorse du genou en complément du traitement conventionnel.
Le but de cette étude clinique est de déterminer l'efficacité de la restauration de la force musculaire dans la prise en charge de l'inhibition motrice lorsqu'elle est complétée par le processus ALLYANE (reprogrammation neuro-motrice) par rapport à une approche de prise en charge standard.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le procédé ALLYANE entraîne-t-il des gains de force musculaire plus importants par rapport aux soins standards ?
- Y a-t-il un bénéfice fonctionnel lorsque la gestion standard est complétée par le processus ALLYANE ?
Les enquêteurs compareront le groupe recevant des soins standard complétés par ALLYANE à un groupe recevant uniquement des soins standard pour évaluer si le processus ALLYANE procure des effets supplémentaires.
Les participants :
- Subissez des évaluations de la force musculaire.
- Bénéficiez soit d'une gestion standard, soit d'une gestion standard avec ALLYANE.
- Évaluations fonctionnelles complètes avant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la gestion de l'inhibition motrice en utilisant deux approches différentes : la prise en charge standard seule et la prise en charge standard complétée par le processus de reprogrammation neuro-motrice ALLYANE.
Pour garantir des résultats robustes et fiables, l'étude propose de recruter un total de 120 patients, répartis en deux groupes de 60 patients chacun.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Centre Expert du Mouvement
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes âgés de 18 à 35 ans
- Pas d'antécédents neurologiques
- Vous avez eu une entorse primaire du genou
- Présent avec latéralisation VMO avec ou sans présence de flessum
- Faiblesse quadricipitale entre le membre sain et le membre blessé de 50 % ou plus, mesurée par un dynamomètre portable
- Adhérent à un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Entorse récurrente
- Entorse bilatérale
- Les personnes sous tutelle, curatelle ou toute autre mesure les privant de leurs droits ou de leur liberté, ainsi que les majeurs protégés par la loi.
- Les personnes qui ne comprennent pas le français
- Traumatisme du genou autre qu'une entorse
- Critères d'exclusion de la procédure Allyane (COPHOSE, difficultés cognitives, limitation purement mécanique)
- Algodystrophie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gestion des normes
Ce groupe de patients recevra l'approche conventionnelle pour gérer les inhibitions motrices, qui peut inclure une physiothérapie traditionnelle, des exercices et d'autres techniques de rééducation sans aucune intervention supplémentaire.
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Extension active (par exemple par l'élévation latérale des quadriceps, renforcement des quadriceps) quadriceps)
Inhibition des fléchisseurs (par ex.
massage, étirement des ischio-jambiers)
Flexion active (par exemple
renforcement les fléchisseurs)
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Expérimental: Gestion Standard + Processus ALLYANE
Ce groupe recevra la même prise en charge standard que le premier groupe mais avec l'ajout du processus ALLYANE, une technique de reprogrammation neuro-motrice conçue pour améliorer l'activation musculaire et rétablir le contrôle moteur.
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Etude prospective de l'efficacité de la procédure Allyane après entorse du genou
Autres noms:
Extension active (par exemple par l'élévation latérale des quadriceps, renforcement des quadriceps) quadriceps)
Inhibition des fléchisseurs (par ex.
massage, étirement des ischio-jambiers)
Flexion active (par exemple
renforcement les fléchisseurs)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité musculaire
Délai: Avant et 3 semaines après un traitement conventionnel
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Électromyographie (EMG) lors de la contraction isométrique volontaire maximale de l'extension de la jambe.
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Avant et 3 semaines après un traitement conventionnel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force
Délai: Avant et 3 semaines après un traitement conventionnel
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Dynamomètre lors de la contraction isométrique volontaire maximale de l'extension de la jambe.
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Avant et 3 semaines après un traitement conventionnel
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire Lysholm
Délai: Avant et 3 semaines après le traitement conventionnel.
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Une enquête auto-administrée utilisée pour évaluer la fonction et la stabilité du genou.
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Avant et 3 semaines après le traitement conventionnel.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aymeric Guillot, Pr, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AMI_LCA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD partagé comprendra des points de données clés tels que des informations démographiques, les résultats de l'évaluation de la force musculaire, les scores d'évaluation fonctionnelle et les résultats rapportés par les patients comme les résultats du questionnaire Lysholm.
Les identifiants personnels seront supprimés pour garantir la confidentialité des participants.
Le partage des données respectera les exigences éthiques et juridiques.
Plus précisément, les ensembles de données des participants individuels qui sous-tendent les résultats d'une publication seront partagés.
Délai de partage IPD
L'IPD et les informations complémentaires seront mises à disposition à partir d'une fois l'analyse statistique terminée et pendant le processus de rédaction du manuscrit pour publication.
Les données resteront accessibles pendant une période de trois ans après la publication des résultats de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à l'IPD et aux informations complémentaires sera accordé aux chercheurs qualifiés affiliés à des institutions universitaires, gouvernementales ou à but non lucratif.
Ils auront accès aux données anonymisées des participants individuels, y compris les détails démographiques, les évaluations de la force musculaire, les résultats de l'évaluation fonctionnelle et les résultats rapportés par les patients.
L'accès sera fourni via un référentiel sécurisé ou une plateforme de partage de données après l'approbation d'un accord de partage de données.
Les chercheurs doivent accepter d'utiliser les données uniquement à des fins académiques et non commerciales, se conformer à toutes les directives éthiques et mentionner la source dans toute publication résultante.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .