Оценка эффективности процедуры ALLYANE при лечении центрального двигательного торможения
5 марта 2025 г. обновлено: Allyane
Оценка эффективности процедуры ALLYANE при лечении центрального двигательного торможения сразу после растяжения связок колена в качестве дополнения к традиционному лечению.
Целью этого клинического исследования является определение эффективности восстановления мышечной силы при лечении двигательного торможения в сочетании с процессом ALLYANE (нейромоторное перепрограммирование) по сравнению со стандартным подходом к лечению.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Приводит ли процесс ALLYANE к большему увеличению мышечной силы по сравнению со стандартным уходом?
- Есть ли функциональное преимущество, когда стандартное управление дополняется процессом ALLYANE?
Исследователи сравнит группу, получающую стандартную помощь, дополненную ALLYANE, с группой, получающей только стандартную помощь, чтобы оценить, обеспечивает ли процесс ALLYANE дополнительные эффекты.
Участники:
- Пройти оценку мышечной силы.
- Получите либо стандартное управление, либо стандартное управление с ALLYANE.
- Полная функциональная оценка до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности управления двигательным торможением с использованием двух разных подходов: только стандартного лечения и стандартного лечения, дополненного процессом нейромоторного перепрограммирования ALLYANE.
Чтобы обеспечить надежные и надежные результаты, в исследование предлагается включить в общей сложности 120 пациентов, разделенных на две группы по 60 пациентов в каждой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Centre Expert du Mouvement
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 35 лет
- Нет неврологического анамнеза
- У вас было первичное растяжение связок колена
- Присутствует при латерализации VMO с наличием или без присутствия десны.
- Слабость четырехглавой мышцы между здоровой и поврежденной конечностью 50% и более по данным портативного динамометра.
- Участник схемы социального обеспечения
Критерии исключения:
- Повторное растяжение связок
- Двустороннее растяжение связок
- Лица, находящиеся под опекой, попечительством или иной мерой, лишающей их прав или свободы, а также совершеннолетние, охраняемые законом.
- Лица, не понимающие французский язык
- Травма колена, кроме растяжения
- Критерии исключения процедуры Allyane (COPHOSIS, когнитивные трудности, чисто механические ограничения)
- Альгодистрофия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное управление
Эта группа пациентов получит традиционный подход к лечению двигательных нарушений, который может включать традиционную физиотерапию, упражнения и другие реабилитационные методы без какого-либо дополнительного вмешательства.
|
Активное расширение (например, путем бокового повышения четырехглавой мышцы, укрепления четырехглавой мышцы) четырехглавой мышцы)
Ингибирование сгибателей (например,
Массаж, растяжение подколенного сухожилия)
Активное сгибание (например,
Укрепление сгибателей)
|
|
Экспериментальный: Стандартное управление + процесс ALLYANE
Эта группа получит то же стандартное лечение, что и первая группа, но с добавлением процесса ALLYANE, метода нейромоторного перепрограммирования, предназначенного для усиления мышечной активации и восстановления двигательного контроля.
|
Проспективное исследование эффективности процедуры Allyane после растяжения связок колена
Другие имена:
Активное расширение (например, путем бокового повышения четырехглавой мышцы, укрепления четырехглавой мышцы) четырехглавой мышцы)
Ингибирование сгибателей (например,
Массаж, растяжение подколенного сухожилия)
Активное сгибание (например,
Укрепление сгибателей)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная активность
Временное ограничение: До и через 3 недели после традиционной терапии
|
Электромиография (ЭМГ) во время максимального произвольного изометрического сокращения и разгибания ноги.
|
До и через 3 недели после традиционной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила
Временное ограничение: До и через 3 недели после традиционной терапии
|
Динамометр во время максимального произвольного изометрического сокращения и разгибания ноги.
|
До и через 3 недели после традиционной терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Лисхольма
Временное ограничение: До и через 3 недели после традиционной терапии.
|
Самостоятельное обследование, используемое для оценки функции и стабильности коленного сустава.
|
До и через 3 недели после традиционной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Aymeric Guillot, Pr, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AMI_LCA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Общий IPD будет включать ключевые данные, такие как демографическая информация, результаты оценки мышечной силы, показатели функциональной оценки и результаты, сообщаемые пациентами, такие как результаты опросника Лисхольма.
Личные идентификаторы будут удалены для обеспечения конфиденциальности участников.
Обмен данными будет соответствовать этическим и юридическим требованиям.
В частности, будут доступны наборы данных отдельных участников, лежащие в основе результатов публикации.
Сроки обмена IPD
IPD и вспомогательная информация будут доступны после завершения статистического анализа и в процессе написания рукописи для публикации.
Данные останутся доступными в течение трех лет после публикации результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к IPD и вспомогательной информации будет предоставлен квалифицированным исследователям, связанным с академическими, правительственными или некоммерческими учреждениями.
У них будет доступ к обезличенным данным отдельных участников, включая демографические данные, оценку мышечной силы, результаты функциональной оценки и результаты, сообщаемые пациентами.
Доступ будет предоставляться через безопасное хранилище или платформу обмена данными после утверждения соглашения об обмене данными.
Исследователи должны согласиться использовать данные исключительно в академических и некоммерческих целях, соблюдать все этические нормы и указывать источник во всех полученных публикациях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .