Evaluering af effektiviteten af ALLYANE-proceduren til behandling af central motorisk hæmning
5. marts 2025 opdateret af: Allyane
Evaluering af effektiviteten af ALLYANE-proceduren ved behandling af central motorisk hæmning umiddelbart efter knæforstuvning som et supplement til konventionel behandling.
Målet med dette kliniske studie er at bestemme effektiviteten af at genoprette muskelstyrke i håndteringen af motorisk hæmning, når det suppleres af ALLYANE-processen (neuro-motorisk omprogrammering) sammenlignet med en standard management-tilgang.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Fører ALLYANE-processen til større muskelstyrkeforøgelser sammenlignet med standardpleje?
- Er der en funktionel fordel, når standardstyring suppleres af ALLYANE-processen?
Efterforskerne vil sammenligne gruppen, der modtager standardbehandling suppleret med ALLYANE, med en gruppe, der kun modtager standardpleje for at vurdere, om ALLYANE-processen giver yderligere effekter.
Deltagerne vil:
- Gennemgå vurderinger af muskelstyrke.
- Modtag enten standardstyring eller standardstyring med ALLYANE.
- Fuldstændige funktionelle evalueringer før og efter behandling.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af styring af motorisk hæmning ved hjælp af to forskellige tilgange: standardstyring alene og standardstyring suppleret med ALLYANE neuro-motorisk omprogrammeringsprocessen.
For at sikre robuste og pålidelige resultater foreslår undersøgelsen at indskrive i alt 120 patienter, fordelt på to grupper på hver 60 patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Centre Expert du Mouvement
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 35 år
- Ingen neurologisk historie
- Har haft en primær knæforstuvning
- Til stede med VMO lateralisering med eller uden tilstedeværelse af flessum
- Quadricipital svaghed mellem det raske og skadede lem på 50 % eller mere målt med et bærbart dynamometer
- Medlem af en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende forstuvning
- Bilateral forstuvning
- Personer under værgemål, formynderskab eller enhver anden foranstaltning, der berøver dem deres rettigheder eller frihed, og voksne beskyttet ved lov.
- Personer, der ikke forstår fransk
- Knætraumer andet end forstuvning
- Eksklusionskriterier for Allyane-proceduren (COPHOSIS, kognitive vanskeligheder, rent mekanisk begrænsning)
- Algodystrofi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardstyring
Denne gruppe af patienter vil modtage den konventionelle tilgang til håndtering af motoriske hæmninger, som kan omfatte traditionel fysioterapi, øvelser og andre rehabiliterende teknikker uden yderligere intervention.
|
Aktiv udvidelse (f.eks. Ved lateral hævning af quadriceps, styrkelse af quadriceps) quadriceps)
Flexorinhibering (f.eks.
Massage, Hamstring Stretching)
Aktiv flexion (f.eks.
styrkelse af flexorerne)
|
|
Eksperimentel: Standardstyring + ALLYANE-proces
Denne gruppe vil modtage den samme standardstyring som den første gruppe, men med tilføjelsen af ALLYANE-processen, en neuro-motorisk omprogrammeringsteknik designet til at forbedre muskelaktivering og genetablere motorisk kontrol.
|
Prospektiv undersøgelse af effektiviteten af Allyane-proceduren efter knæforstuvning
Andre navne:
Aktiv udvidelse (f.eks. Ved lateral hævning af quadriceps, styrkelse af quadriceps) quadriceps)
Flexorinhibering (f.eks.
Massage, Hamstring Stretching)
Aktiv flexion (f.eks.
styrkelse af flexorerne)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelaktivitet
Tidsramme: Før og 3 uger efter konventionel behandling
|
Elektromyografi (EMG) under maksimal frivillig isometrisk kontraktion af benudvidelse.
|
Før og 3 uger efter konventionel behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke
Tidsramme: Før og 3 uger efter konventionel behandling
|
Dynamometer under maksimal frivillig isometrisk kontraktion af benudvidelse.
|
Før og 3 uger efter konventionel behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm Spørgeskema
Tidsramme: Før og 3 uger efter konventionel behandling.
|
En selvadministreret undersøgelse, der bruges til at evaluere knæets funktion og stabilitet.
|
Før og 3 uger efter konventionel behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Aymeric Guillot, Pr, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
20. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AMI_LCA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den delte IPD vil omfatte nøgledatapunkter såsom demografisk information, muskelstyrkevurderingsresultater, funktionelle evalueringsresultater og patientrapporterede resultater som Lysholm spørgeskemaresultater.
Personlige identifikatorer vil blive fjernet for at sikre deltagernes fortrolighed.
Datadeling vil overholde etiske og juridiske krav.
Konkret vil de individuelle deltagerdatasæt, der ligger til grund for resultaterne i en publikation, blive delt.
IPD-delingstidsramme
IPD'en og den understøttende information vil blive gjort tilgængelig, når den statistiske analyse er færdig, og under processen med at skrive manuskriptet til offentliggørelse.
Dataene vil forblive tilgængelige i en periode på tre år efter offentliggørelsen af undersøgelsesresultaterne.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til IPD og understøttende information vil blive givet til kvalificerede forskere tilknyttet akademiske, statslige eller non-profit institutioner.
De vil have adgang til de-identificerede individuelle deltagerdata, herunder demografiske detaljer, muskelstyrkevurderinger, funktionelle evalueringsresultater og patientrapporterede resultater.
Adgang vil blive givet gennem et sikkert lager eller datadelingsplatform efter godkendelse af en datadelingsaftale.
Forskere skal acceptere at bruge dataene udelukkende til akademiske og ikke-kommercielle formål, overholde alle etiske retningslinjer og anerkende kilden i eventuelle resulterende publikationer.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arthrogene muskelhæmninger
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPræmenopausal brystkræft | PI3K Pathway InhibitionTaiwan, Hong Kong, Thailand, Korea, Republikken