Avaliação da eficácia do procedimento ALLYANE no tratamento da inibição motora central
5 de março de 2025 atualizado por: Allyane
Avaliação da eficácia do procedimento ALLYANE no tratamento da inibição motora central imediatamente após entorse de joelho como complemento ao tratamento convencional.
O objetivo deste estudo clínico é determinar a eficácia da restauração da força muscular no manejo da inibição motora quando complementado pelo processo ALLYANE (reprogramação neuromotora) em comparação com uma abordagem de manejo padrão.
As principais questões que pretende responder são:
- O processo ALLYANE leva a maiores ganhos de força muscular em comparação com o tratamento padrão?
- Existe algum benefício funcional quando a gestão padrão é complementada pelo processo ALLYANE?
Os investigadores irão comparar o grupo que recebe cuidados padrão complementados por ALLYANE com um grupo que recebe apenas cuidados padrão para avaliar se o processo ALLYANE fornece efeitos adicionais.
Os participantes irão:
- Faça avaliações de força muscular.
- Receba gerenciamento padrão ou gerenciamento padrão com ALLYANE.
- Avaliações funcionais completas antes e depois do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do manejo da inibição motora usando duas abordagens diferentes: manejo padrão sozinho e manejo padrão complementado pelo processo de reprogramação neuromotora ALLYANE.
Para garantir resultados robustos e confiáveis, o estudo propõe inscrever um total de 120 pacientes, divididos em dois grupos de 60 pacientes cada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Centre Expert du Mouvement
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 35 anos
- Sem história neurológica
- Teve uma entorse primária no joelho
- Apresenta lateralização do VMO com ou sem presença de flessum
- Fraqueza quadricipital entre o membro saudável e lesionado de 50% ou mais, medida por um dinamômetro portátil
- Membro de um regime de segurança social
Critérios de exclusão:
- Entorse recorrente
- Entorse bilateral
- Pessoas sob tutela, tutela ou qualquer outra medida que os prive dos seus direitos ou liberdade, e adultos protegidos por lei.
- Pessoas que não entendem francês
- Trauma no joelho, exceto entorse
- Critérios de exclusão para o procedimento de Allyane (COPHOSIS, dificuldades cognitivas, limitação puramente mecânica)
- Algodistrofia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gerenciamento padrão
Este grupo de pacientes receberá a abordagem convencional para o manejo das inibições motoras, que pode incluir fisioterapia tradicional, exercícios e outras técnicas de reabilitação sem qualquer intervenção adicional.
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Extensão ativa (por exemplo, por levantamento lateral do quadríceps, fortalecimento do quadríceps) quadríceps)
Inibição do flexor (p.
massagem, alongamento do tendão)
Flexão ativa (por exemplo
fortalecendo os flexores)
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Experimental: Gestão Padrão + Processo ALLYANE
Este grupo receberá o mesmo manejo padrão do primeiro grupo, mas com a adição do processo ALLYANE, uma técnica de reprogramação neuromotora projetada para aumentar a ativação muscular e restabelecer o controle motor.
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Estudo prospectivo da eficácia do procedimento Allyane após entorse de joelho
Outros nomes:
Extensão ativa (por exemplo, por levantamento lateral do quadríceps, fortalecimento do quadríceps) quadríceps)
Inibição do flexor (p.
massagem, alongamento do tendão)
Flexão ativa (por exemplo
fortalecendo os flexores)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade muscular
Prazo: Antes e 3 semanas após a terapia convencional
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Eletromiografia (EMG) durante contração isométrica voluntária máxima de extensão da perna.
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Antes e 3 semanas após a terapia convencional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força
Prazo: Antes e 3 semanas após a terapia convencional
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Dinamômetro durante contração isométrica voluntária máxima de extensão da perna.
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Antes e 3 semanas após a terapia convencional
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Lysholm
Prazo: Antes e 3 semanas após a terapia convencional.
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Uma pesquisa autoadministrada usada para avaliar a função e estabilidade do joelho.
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Antes e 3 semanas após a terapia convencional.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aymeric Guillot, Pr, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AMI_LCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD compartilhado incluirá dados importantes, como informações demográficas, resultados de avaliação de força muscular, pontuações de avaliação funcional e resultados relatados pelo paciente, como resultados do Questionário Lysholm.
Os identificadores pessoais serão removidos para garantir a confidencialidade do participante.
O compartilhamento de dados obedecerá aos requisitos éticos e legais.
Especificamente, os conjuntos de dados de participantes individuais subjacentes aos resultados de uma publicação serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD e informações de apoio serão disponibilizados a partir da conclusão da análise estatística e durante o processo de redação do manuscrito para publicação.
Os dados permanecerão acessíveis por um período de três anos após a publicação dos resultados do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD e às informações de apoio será concedido a pesquisadores qualificados afiliados a instituições acadêmicas, governamentais ou sem fins lucrativos.
Eles terão acesso a dados desidentificados de participantes individuais, incluindo detalhes demográficos, avaliações de força muscular, resultados de avaliação funcional e resultados relatados pelo paciente.
O acesso será fornecido através de um repositório seguro ou plataforma de partilha de dados após aprovação de um acordo de partilha de dados.
Os pesquisadores devem concordar em usar os dados exclusivamente para fins acadêmicos e não comerciais, cumprir todas as diretrizes éticas e reconhecer a fonte em quaisquer publicações resultantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .