Ocena skuteczności procedury ALLYANE w leczeniu centralnego hamowania motorycznego
5 marca 2025 zaktualizowane przez: Allyane
Ocena skuteczności procedury ALLYANE w leczeniu centralnego hamowania motorycznego bezpośrednio po skręceniu stawu kolanowego, jako uzupełnienie leczenia konwencjonalnego.
Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności przywracania siły mięśni w leczeniu hamowania motorycznego, gdy jest uzupełnione procesem ALLYANE (przeprogramowanie neuromotoryczne) w porównaniu ze standardowym podejściem do leczenia.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy proces ALLYANE prowadzi do większych przyrostów siły mięśni w porównaniu ze standardową pielęgnacją?
- Czy uzupełnienie standardowego zarządzania procesem ALLYANE wiąże się z korzyścią funkcjonalną?
Badacze porównają grupę otrzymującą standardową opiekę uzupełnioną preparatem ALLYANE z grupą otrzymującą jedynie standardową opiekę, aby ocenić, czy proces ALLYANE zapewnia dodatkowe efekty.
Uczestnicy będą:
- Poddaj się ocenie siły mięśni.
- Otrzymuj standardowe zarządzanie lub standardowe zarządzanie w ALLYANE.
- Pełna ocena funkcjonalna przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia zahamowań motorycznych przy użyciu dwóch różnych podejść: samego postępowania standardowego i postępowania standardowego uzupełnionego procesem przeprogramowania neuromotorycznego ALLYANE.
Aby zapewnić solidne i wiarygodne wyniki, do badania proponuje się włączenie ogółem 120 pacjentów, podzielonych na dwie grupy po 60 pacjentów każda.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Centre Expert du Mouvement
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 35 lat
- Brak historii neurologicznej
- Miał pierwotne skręcenie stawu kolanowego
- Występuje z lateralizacją VMO z obecnością flessum lub bez niej
- Osłabienie mięśnia czworogłowego pomiędzy zdrową i uszkodzoną kończyną wynoszące 50% lub więcej, mierzone za pomocą przenośnego dynamometru
- Członek systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wykluczenia:
- Powtarzające się skręcenia
- Obustronne skręcenie
- Osoby objęte opieką, kuratelą lub innym środkiem pozbawiającym je praw lub wolności oraz osoby dorosłe chronione przez prawo.
- Osoby, które nie rozumieją języka francuskiego
- Uraz kolana inny niż skręcenie
- Kryteria wykluczenia z zabiegu Allyane (COPHOSIS, trudności poznawcze, ograniczenie czysto mechaniczne)
- Algodystrofia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie standardowe
Ta grupa pacjentów otrzyma konwencjonalne podejście do leczenia zahamowań motorycznych, które może obejmować tradycyjną fizykoterapię, ćwiczenia i inne techniki rehabilitacyjne bez żadnej dodatkowej interwencji.
|
Aktywne rozszerzenie (np. Przez boczne podniesienie czworogłów, wzmacnianie czworogłów) czworogłowe)
Hamowanie zginacza (np.
masaż, rozciąganie ścięgna)
Aktywne zgięcie (np.
Wzmocnienie zginaczy)
|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie standardowe + proces ALLYANE
Ta grupa otrzyma takie samo standardowe leczenie jak pierwsza grupa, ale z dodatkiem procesu ALLYANE, techniki przeprogramowania neuromotorycznego, zaprojektowanej w celu zwiększenia aktywacji mięśni i przywrócenia kontroli motorycznej.
|
Prospektywne badanie skuteczności zabiegu Allyane po skręceniu stawu kolanowego
Inne nazwy:
Aktywne rozszerzenie (np. Przez boczne podniesienie czworogłów, wzmacnianie czworogłów) czworogłowe)
Hamowanie zginacza (np.
masaż, rozciąganie ścięgna)
Aktywne zgięcie (np.
Wzmocnienie zginaczy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: Przed i 3 tygodnie po terapii konwencjonalnej
|
Elektromiografia (EMG) podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego wyprostu nogi.
|
Przed i 3 tygodnie po terapii konwencjonalnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Przed i 3 tygodnie po terapii konwencjonalnej
|
Dynamometr podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego wyprostu nogi.
|
Przed i 3 tygodnie po terapii konwencjonalnej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Lysholma
Ramy czasowe: Przed i 3 tygodnie po terapii konwencjonalnej.
|
Ankieta do samodzielnego przeprowadzenia, służąca ocenie funkcji i stabilności stawu kolanowego.
|
Przed i 3 tygodnie po terapii konwencjonalnej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aymeric Guillot, Pr, Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMI_LCA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wspólna IPD będzie zawierać kluczowe dane, takie jak informacje demograficzne, wyniki oceny siły mięśni, wyniki oceny funkcjonalnej i wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak wyniki kwestionariusza Lysholma.
Dane osobowe zostaną usunięte w celu zapewnienia poufności uczestnika.
Udostępnianie danych będzie zgodne z wymogami etycznymi i prawnymi.
W szczególności udostępniane będą zbiory danych poszczególnych uczestników, będące podstawą wyników publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD i informacje uzupełniające zostaną udostępnione po zakończeniu analizy statystycznej i podczas pisania manuskryptu do publikacji.
Dane pozostaną dostępne przez okres trzech lat od publikacji wyników badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do IPD i informacji pomocniczych zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom związanym z instytucjami akademickimi, rządowymi lub non-profit.
Będą mieli dostęp do niezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników, w tym szczegółów demograficznych, ocen siły mięśni, wyników oceny funkcjonalnej i wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Dostęp zostanie zapewniony za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium lub platformy wymiany danych po zatwierdzeniu umowy o udostępnianiu danych.
Naukowcy muszą zgodzić się na wykorzystanie danych wyłącznie do celów akademickich i niekomercyjnych, przestrzegać wszystkich wytycznych etycznych i podawać źródło we wszelkich powstałych publikacjach.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .