TRG が乏しい HER2 陰性胃がんの術後治療におけるフルキンチニブと化学療法の研究
2025年1月13日 更新者：Henan Cancer Hospital
腫瘍退縮グレードが低いHER2陰性胃がん患者の術後治療を目的とした、フルキンチニブと標準化学療法を併用した第II相単群単施設研究。
局所進行胃がん患者のかなりの割合が依然として術後の腫瘍再発により死亡しており、特に術後の腫瘍退縮度（TRG）が不良な患者においては、長期的な治療成績が停滞し、さらなる改善が困難であることを考慮すると、この研究は次のことを目的としている。より大きな延命効果をもたらすために、TRGが不十分なHER2陰性胃がん患者の術後治療における標準化学療法とフルキンチニブの併用に関する研究を実施することにより、補助療法の新しいモデルを探索する患者さんへ。
調査の概要
詳細な説明
局所進行胃がん患者のかなりの割合が依然として術後の腫瘍再発により死亡しており、特に術後の腫瘍退縮度（TRG）が不良な患者においては、長期的な治療成績が停滞し、さらなる改善が困難であることを考慮すると、この研究は次のことを目的としている。より大きな延命効果をもたらすために、TRGが不十分なHER2陰性胃がん患者の術後治療における標準化学療法とフルキンチニブの併用に関する研究を実施することにより、補助療法の新しいモデルを探索する患者さんへ。
この研究の主要評価項目は、胃がんに対する術前化学療法後のTRGが不良で、術後に標準化学療法と併用したフルキンチニブによる補助療法を受けた患者の無再発生存期間（RFS）を評価することである。
副次評価項目には、全生存期間 (OS) と安全性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fei Ma, M.D.
- 電話番号：+8613703923592
- メール：mafeizzu@outlook.com
研究場所
-
-
-
Zhengzhou、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Fei Ma
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
- 年齢は18歳から75歳まで。
- 組織学的に切除可能または切除可能である可能性が確認された局所進行性胃/胃食道接合部腺癌。
- 術前補助療法後の腫瘍退縮グレード（TRG）が 2 または 3。
- 術前化学療法後の R0 切除。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 平均余命は少なくとも2年。
- 過去に抗がん剤治療を受けていない。
- コンプライアンスの徹底とフォローアップへの協力。
除外基準:
- 研究プロトコルまたは手順を遵守できない。
- 過去の胃がん手術歴;
- 外科的治療および化学療法に対する禁忌、または大規模な腹部手術が不可能な身体状態および臓器機能。
- 肺、脳、骨など肝臓以外の臓器への遠隔転移。
- 既知のHER2陽性患者。
- 登録前の投薬にもかかわらず高血圧がコントロールされていない。
- 登録前の投薬にもかかわらず、糖尿病のコントロールが不十分である。
- タンパク尿≧2+を示す排尿ルーチン、および24時間尿タンパク定量＞1.0g。
- 登録前に出血、穿孔、閉塞などの介入を必要とする症状が存在する。
- 研究者がこの研究に不適格と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
フルキンチニブと標準化学療法の併用
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フルキニチニブ: 4 mg を QD で 2 週間服用し、1 週間中止するというサイクルを 3 週間ごとに行います。標準化学療法: 薬剤の選択は、SOX、XLOX、または S-1 を含む胃がんの診断と治療に関する 2024 CSCO ガイドラインによって推奨されており、治療サイクルは 3 週間に 1 回です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無再発生存率
時間枠：手術から3年後
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手術後3年以内に無再発患者の割合
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手術から3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間
時間枠：OSは、治療の開始から何らかの理由または追跡調査の喪失による死亡までの期間であり、いずれか早い方で最長3年まで評価されます。」
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治療開始から何らかの原因で死亡した日まで
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OSは、治療の開始から何らかの理由または追跡調査の喪失による死亡までの期間であり、いずれか早い方で最長3年まで評価されます。」
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AE - CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象を有する参加者の数
時間枠：最初の薬剤投与から最後の投与までの30日以内
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患者の血液および非血液の異常値または状態は、サイクルごとの来院頻度に従って収集され、CTCAE5.0 を使用した評価のために記録されました。
基準
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最初の薬剤投与から最後の投与までの30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fei Ma, M.D.、Working relationship
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月12日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-421
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。