- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06774222
Un estudio de quimioterapia con fruquintinib más para el tratamiento posoperatorio del cáncer gástrico HER2 negativo con TRG deficiente
13 de enero de 2025 actualizado por: Henan Cancer Hospital
Un estudio de fase II, de un solo brazo y de un solo centro, de fruquintinib combinado con quimioterapia estándar para el tratamiento posoperatorio de pacientes con cáncer gástrico negativo para HER2 con grado de regresión tumoral deficiente.
Dado que una proporción significativa de pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado todavía mueren por recurrencia del tumor después de la cirugía, con resultados terapéuticos a largo plazo estancados y difíciles de mejorar aún más, especialmente para los pacientes con un grado de regresión tumoral (TRG) deficiente después de la cirugía, este estudio tiene como objetivo explorar un nuevo modelo de terapia adyuvante mediante la realización de investigaciones sobre el uso de Fruquintinib en combinación con quimioterapia estándar para el tratamiento posoperatorio de pacientes con cáncer gástrico HER2 negativo con TRG deficiente, con el fin de brindar mayores beneficios de supervivencia a los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que una proporción significativa de pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado todavía mueren por recurrencia del tumor después de la cirugía, con resultados terapéuticos a largo plazo estancados y difíciles de mejorar aún más, especialmente para los pacientes con un grado de regresión tumoral (TRG) deficiente después de la cirugía, este estudio tiene como objetivo explorar un nuevo modelo de terapia adyuvante mediante la realización de investigaciones sobre el uso de Fruquintinib en combinación con quimioterapia estándar para el tratamiento posoperatorio de pacientes con cáncer gástrico HER2 negativo con TRG deficiente, con el fin de brindar mayores beneficios de supervivencia a los pacientes.
El criterio de valoración principal de este estudio es evaluar la supervivencia libre de recurrencia (SLR) en pacientes con TRG deficiente después de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer gástrico que reciben terapia adyuvante con Fruquintinib combinado con quimioterapia estándar en el posoperatorio.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia general (SG) y la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fei Ma, M.D.
- Número de teléfono: +8613703923592
- Correo electrónico: mafeizzu@outlook.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Fei Ma
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender plenamente el estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- Edad entre 18 y 75 años;
- Adenocarcinoma de unión gástrica/gastroesofágica localmente avanzado resecable o potencialmente resecable confirmado histológicamente;
- Grado de regresión tumoral (TRG) 2 o 3 después de la terapia adyuvante preoperatoria;
- Resección R0 después de quimioterapia neoadyuvante;
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1;
- Esperanza de vida de al menos 2 años;
- No haber recibido tratamiento anticancerígeno previo;
- Buen cumplimiento y cooperación con el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio;
- Historia de cirugía previa de cáncer gástrico;
- Contraindicaciones para tratamiento quirúrgico y quimioterapia o condición física y función de órganos que no permitan una cirugía abdominal mayor;
- Metástasis a distancia a órganos distintos del hígado, como los pulmones, el cerebro y los huesos;
- Pacientes HER2 positivos conocidos;
- Hipertensión no controlada a pesar de la medicación antes de la inscripción;
- Diabetes mal controlada a pesar de la medicación antes de la inscripción;
- Rutina de orina que indique proteinuria ≥2+ y cuantificación de proteínas en orina de 24 horas >1,0 g;
- Presencia de condiciones que requieran intervención como sangrado, perforación u obstrucción antes de la inscripción;
- Pacientes considerados no elegibles para este estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Fruquintinib combinado con quimioterapia estándar
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Fruquinitinib: tome 4 mg una vez al día durante 2 semanas y suspenda durante 1 semana, cada 3 semanas durante un ciclo; Quimioterapia estándar: la selección de medicamentos está recomendada por las Directrices 2024CSCO para el diagnóstico y tratamiento del cáncer gástrico, incluidos SOX, XLOX o S-1, y el ciclo de tratamiento es uno cada 3 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia a 3 años
Periodo de tiempo: Tres años después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes libres de recurrencia dentro de los 3 años posteriores a la cirugía
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Tres años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: OS es el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier motivo o pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años"
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Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa
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OS es el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier motivo o pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años"
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EA: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: desde la primera administración del medicamento hasta dentro de los 30 días para la última dosis
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Los valores o condiciones anormales sanguíneos y no sanguíneos de los pacientes se recolectaron de acuerdo con la frecuencia de visitas por ciclo y se registraron para su evaluación utilizando CTCAE5.0.
criterios
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desde la primera administración del medicamento hasta dentro de los 30 días para la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fei Ma, M.D., Working relationship
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-421
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .