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Un estudio de quimioterapia con fruquintinib más para el tratamiento posoperatorio del cáncer gástrico HER2 negativo con TRG deficiente

13 de enero de 2025 actualizado por: Henan Cancer Hospital

Un estudio de fase II, de un solo brazo y de un solo centro, de fruquintinib combinado con quimioterapia estándar para el tratamiento posoperatorio de pacientes con cáncer gástrico negativo para HER2 con grado de regresión tumoral deficiente.

Dado que una proporción significativa de pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado todavía mueren por recurrencia del tumor después de la cirugía, con resultados terapéuticos a largo plazo estancados y difíciles de mejorar aún más, especialmente para los pacientes con un grado de regresión tumoral (TRG) deficiente después de la cirugía, este estudio tiene como objetivo explorar un nuevo modelo de terapia adyuvante mediante la realización de investigaciones sobre el uso de Fruquintinib en combinación con quimioterapia estándar para el tratamiento posoperatorio de pacientes con cáncer gástrico HER2 negativo con TRG deficiente, con el fin de brindar mayores beneficios de supervivencia a los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que una proporción significativa de pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado todavía mueren por recurrencia del tumor después de la cirugía, con resultados terapéuticos a largo plazo estancados y difíciles de mejorar aún más, especialmente para los pacientes con un grado de regresión tumoral (TRG) deficiente después de la cirugía, este estudio tiene como objetivo explorar un nuevo modelo de terapia adyuvante mediante la realización de investigaciones sobre el uso de Fruquintinib en combinación con quimioterapia estándar para el tratamiento posoperatorio de pacientes con cáncer gástrico HER2 negativo con TRG deficiente, con el fin de brindar mayores beneficios de supervivencia a los pacientes. El criterio de valoración principal de este estudio es evaluar la supervivencia libre de recurrencia (SLR) en pacientes con TRG deficiente después de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer gástrico que reciben terapia adyuvante con Fruquintinib combinado con quimioterapia estándar en el posoperatorio. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia general (SG) y la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fei Ma, M.D.
  • Número de teléfono: +8613703923592
  • Correo electrónico: mafeizzu@outlook.com

Ubicaciones de estudio

      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Fei Ma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Comprender plenamente el estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
  2. Edad entre 18 y 75 años;
  3. Adenocarcinoma de unión gástrica/gastroesofágica localmente avanzado resecable o potencialmente resecable confirmado histológicamente;
  4. Grado de regresión tumoral (TRG) 2 o 3 después de la terapia adyuvante preoperatoria;
  5. Resección R0 después de quimioterapia neoadyuvante;
  6. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1;
  7. Esperanza de vida de al menos 2 años;
  8. No haber recibido tratamiento anticancerígeno previo;
  9. Buen cumplimiento y cooperación con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

  1. Incapacidad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio;
  2. Historia de cirugía previa de cáncer gástrico;
  3. Contraindicaciones para tratamiento quirúrgico y quimioterapia o condición física y función de órganos que no permitan una cirugía abdominal mayor;
  4. Metástasis a distancia a órganos distintos del hígado, como los pulmones, el cerebro y los huesos;
  5. Pacientes HER2 positivos conocidos;
  6. Hipertensión no controlada a pesar de la medicación antes de la inscripción;
  7. Diabetes mal controlada a pesar de la medicación antes de la inscripción;
  8. Rutina de orina que indique proteinuria ≥2+ y cuantificación de proteínas en orina de 24 horas >1,0 g;
  9. Presencia de condiciones que requieran intervención como sangrado, perforación u obstrucción antes de la inscripción;
  10. Pacientes considerados no elegibles para este estudio por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Fruquintinib combinado con quimioterapia estándar
Fruquinitinib: tome 4 mg una vez al día durante 2 semanas y suspenda durante 1 semana, cada 3 semanas durante un ciclo; Quimioterapia estándar: la selección de medicamentos está recomendada por las Directrices 2024CSCO para el diagnóstico y tratamiento del cáncer gástrico, incluidos SOX, XLOX o S-1, y el ciclo de tratamiento es uno cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • HMPL-013

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de recurrencia a 3 años
Periodo de tiempo: Tres años después de la cirugía
Porcentaje de pacientes libres de recurrencia dentro de los 3 años posteriores a la cirugía
Tres años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: OS es el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier motivo o pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años"
Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa
OS es el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier motivo o pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años"
EA: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: desde la primera administración del medicamento hasta dentro de los 30 días para la última dosis
Los valores o condiciones anormales sanguíneos y no sanguíneos de los pacientes se recolectaron de acuerdo con la frecuencia de visitas por ciclo y se registraron para su evaluación utilizando CTCAE5.0. criterios
desde la primera administración del medicamento hasta dentro de los 30 días para la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fei Ma, M.D., Working relationship

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-421

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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