Une étude sur la chimiothérapie Fruquintinib Plus pour le traitement postopératoire du cancer gastrique HER2-négatif avec un mauvais TRG
13 janvier 2025 mis à jour par: Henan Cancer Hospital
Une étude de phase II, à un seul bras et monocentrique sur le fruquintinib associé à une chimiothérapie standard pour le traitement postopératoire des patients atteints d'un cancer gastrique HER2-négatif avec un mauvais grade de régression tumorale.
Étant donné qu'une proportion significative de patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé meurent encore d'une récidive tumorale après une intervention chirurgicale, avec des résultats thérapeutiques à long terme stagnants et difficiles à améliorer, en particulier pour les patients présentant un mauvais grade de régression tumorale (TRG) après une intervention chirurgicale, cette étude vise à explorer un nouveau modèle de thérapie adjuvante en menant des recherches sur l'utilisation du fruquintinib en association avec une chimiothérapie standard pour le traitement postopératoire des patients atteints d'un cancer gastrique HER2-négatif avec un TRG faible, afin d'apporter de plus grands bénéfices en matière de survie aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étant donné qu'une proportion significative de patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé meurent encore d'une récidive tumorale après une intervention chirurgicale, avec des résultats thérapeutiques à long terme stagnants et difficiles à améliorer, en particulier pour les patients présentant un mauvais grade de régression tumorale (TRG) après une intervention chirurgicale, cette étude vise à explorer un nouveau modèle de thérapie adjuvante en menant des recherches sur l'utilisation du fruquintinib en association avec une chimiothérapie standard pour le traitement postopératoire des patients atteints d'un cancer gastrique HER2-négatif avec un TRG faible, afin d'apporter de plus grands bénéfices en matière de survie aux patients.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'évaluer la survie sans récidive (RFS) chez les patients avec un TRG médiocre après une chimiothérapie néoadjuvante pour un cancer gastrique qui reçoivent un traitement adjuvant par Fruquintinib associé à une chimiothérapie standard en postopératoire.
Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie globale (SG) et la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
69
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fei Ma, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613703923592
- E-mail: mafeizzu@outlook.com
Lieux d'étude
-
-
-
Zhengzhou, Chine
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Fei Ma
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Comprendre parfaitement l'étude et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
- Âge entre 18 et 75 ans ;
- Adénocarcinome de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne localement avancé, résécable ou potentiellement résécable confirmé histologiquement ;
- Grade de régression tumorale (TRG) 2 ou 3 après un traitement adjuvant préopératoire ;
- Résection R0 après chimiothérapie néoadjuvante ;
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ;
- Espérance de vie d'au moins 2 ans ;
- Aucun traitement anticancéreux préalable reçu ;
- Bonne conformité et coopération avec suivi.
Critères d'exclusion :
- Incapacité de se conformer au protocole ou aux procédures de l'étude ;
- Antécédents de chirurgie du cancer gastrique ;
- Contre-indications au traitement chirurgical et à la chimiothérapie ou à la condition physique et au fonctionnement des organes ne permettant pas une chirurgie abdominale majeure ;
- Métastases à distance vers des organes autres que le foie, tels que les poumons, le cerveau et les os ;
- Patients HER2-positifs connus ;
- Hypertension non contrôlée malgré les médicaments pris avant l'inscription ;
- Diabète mal contrôlé malgré les médicaments pris avant l'inscription ;
- Routine urinaire indiquant une protéinurie ≥2+ et une quantification des protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g ;
- Présence de conditions nécessitant une intervention telle qu'un saignement, une perforation ou une obstruction avant l'inscription ;
- Patients jugés inéligibles pour cette étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Fruquintinib associé à une chimiothérapie standard
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Fruquinitinib : Prendre 4 mg une fois par jour pendant 2 semaines et arrêter pendant 1 semaine, toutes les 3 semaines pendant un cycle ; Chimiothérapie standard : la sélection des médicaments est recommandée par les lignes directrices 2024CSCO pour le diagnostic et le traitement du cancer gastrique, notamment SOX, XLOX ou S-1, et le cycle de traitement est d'un toutes les 3 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans récidive à 3 ans
Délai: Trois ans après l'opération
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Pourcentage de patients sans récidive dans les 3 ans suivant la chirurgie
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Trois ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: La SG est l'intervalle de temps entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la raison, ou la perte de suivi, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans."
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Du début du traitement jusqu’à la date du décès quelle qu’en soit la cause
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La SG est l'intervalle de temps entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la raison, ou la perte de suivi, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 ans."
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EI – Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à 30 jours pour la dernière dose
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Les valeurs ou conditions anormales, sanguines et non sanguines, des patients ont été collectées en fonction de la fréquence des visites par cycle et enregistrées pour évaluation à l'aide de CTCAE5.0.
critères
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de la première administration du médicament jusqu'à 30 jours pour la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fei Ma, M.D., Working relationship
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-421
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .