En studie av Fruquintinib Plus kjemoterapi for postoperativ behandling av HER2-negativ gastrisk kreft med dårlig TRG
13. januar 2025 oppdatert av: Henan Cancer Hospital
En fase II, enkeltarms, enkeltsenterstudie av Fruquintinib kombinert med standard kjemoterapi for postoperativ behandling av HER2-negative gastrisk kreftpasienter med dårlig tumorregresjonsgrad.
Gitt at en betydelig andel av lokalt avanserte magekreftpasienter fortsatt dør av tilbakefall av tumor etter operasjon, med langsiktige terapeutiske resultater stagnerende og vanskelig å forbedre ytterligere, spesielt for pasienter med dårlig tumorregresjonsgrad (TRG) etter operasjon, har denne studien som mål å utforske en ny modell for adjuvant terapi ved å forske på bruken av Fruquintinib i kombinasjon med standard kjemoterapi for postoperativ behandling av HER2-negative magekreftpasienter med dårlig TRG, for å gi pasientene større overlevelsesfordeler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt at en betydelig andel av lokalt avanserte magekreftpasienter fortsatt dør av tilbakefall av tumor etter operasjon, med langsiktige terapeutiske resultater stagnerende og vanskelig å forbedre ytterligere, spesielt for pasienter med dårlig tumorregresjonsgrad (TRG) etter operasjon, har denne studien som mål å utforske en ny modell for adjuvant terapi ved å forske på bruken av Fruquintinib i kombinasjon med standard kjemoterapi for postoperativ behandling av HER2-negative magekreftpasienter med dårlig TRG, for å gi pasientene større overlevelsesfordeler.
Det primære endepunktet for denne studien er å evaluere residivfri overlevelse (RFS) hos pasienter med dårlig TRG etter neoadjuvant kjemoterapi for magekreft som får adjuvant behandling med Fruquintinib kombinert med standard kjemoterapi postoperativt.
Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS) og sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fei Ma, M.D.
- Telefonnummer: +8613703923592
- E-post: mafeizzu@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fei Ma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forstå studien fullt ut og signer frivillig samtykkeskjemaet;
- Alder mellom 18 og 75 år;
- Histologisk bekreftet resektabelt eller potensielt resektabelt lokalt avansert gastrisk/gastroøsofagealt adenokarsinom;
- Tumorregresjonsgrad (TRG) 2 eller 3 etter preoperativ adjuvant terapi;
- R0 reseksjon etter neoadjuvant kjemoterapi;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1;
- Forventet levetid på minst 2 år;
- Ingen tidligere anti-kreftbehandling mottatt;
- God etterlevelse og samarbeid med oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen eller prosedyrene;
- Historie om tidligere magekreftkirurgi;
- Kontraindikasjoner for kirurgisk behandling og kjemoterapi eller fysisk tilstand og organfunksjon som ikke tillater større abdominal kirurgi;
- Fjernmetastaser til andre organer enn leveren, slik som lunge, hjerne og bein;
- Kjente HER2-positive pasienter;
- Ukontrollert hypertensjon til tross for medisinering før påmelding;
- Dårlig kontrollert diabetes til tross for medisinering før påmelding;
- Urinrutine som indikerer proteinuri ≥2+, og en 24-timers urinproteinkvantifisering >1,0g;
- Tilstedeværelse av tilstander som krever intervensjon som blødning, perforering eller obstruksjon før påmelding;
- Pasienter ansett som ikke kvalifisert for denne studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Fruquintinib kombinert med standard kjemoterapi
|
Fruquinitinib: Ta 4 mg QD i 2 uker og stopp i 1 uke, hver 3. uke for en syklus; Standard kjemoterapi: Utvalget av medikamenter er anbefalt av 2024CSCO retningslinjer for diagnose og behandling av gastrisk kreft, inkludert SOX, XLOX eller S-1, og behandlingssyklusen er en hver 3. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års gjentaksfri overlevelsesrate
Tidsramme: Tre år etter operasjonen
|
Andel av residivfrie pasienter innen 3 år etter operasjonen
|
Tre år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: OS er tidsintervallet fra behandlingsstart til død på grunn av en eller annen grunn eller tapt oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år."
|
Fra behandlingsstart til dødsdato uansett årsak
|
OS er tidsintervallet fra behandlingsstart til død på grunn av en eller annen grunn eller tapt oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år."
|
|
AE-antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon til innen 30 dager for siste dose
|
Pasientenes blod og ikke-blod unormale verdier eller tilstander ble samlet i henhold til besøksfrekvensen per syklus og registrert for evaluering ved bruk av CTCAE5.0
kriterier
|
fra første legemiddeladministrasjon til innen 30 dager for siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fei Ma, M.D., Working relationship
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-421
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .