Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Fruquintinib plus chemotherapie voor postoperatieve behandeling van HER2-negatieve maagkanker met slechte TRG

13 januari 2025 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital

Een fase II, eenarmige, eencentrische studie van Fruquintinib gecombineerd met standaard chemotherapie voor de postoperatieve behandeling van HER2-negatieve maagkankerpatiënten met een slechte graad van tumorregressie.

Gezien het feit dat een aanzienlijk deel van de lokaal gevorderde maagkankerpatiënten na de operatie nog steeds sterft aan een recidief van de tumor, waarbij de therapeutische resultaten op de lange termijn stagneren en moeilijk verder te verbeteren zijn, vooral voor patiënten met een slechte tumorregressiegraad (TRG) na de operatie, heeft deze studie tot doel om een nieuw model van adjuvante therapie verkennen door onderzoek te doen naar het gebruik van Fruquintinib in combinatie met standaard chemotherapie voor de postoperatieve behandeling van HER2-negatieve maagkankerpatiënten met een slechte TRG, om zo grotere overlevingsvoordelen voor patiënten te realiseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien het feit dat een aanzienlijk deel van de lokaal gevorderde maagkankerpatiënten na de operatie nog steeds sterft aan een recidief van de tumor, waarbij de therapeutische resultaten op de lange termijn stagneren en moeilijk verder te verbeteren zijn, vooral voor patiënten met een slechte tumorregressiegraad (TRG) na de operatie, heeft deze studie tot doel om een nieuw model van adjuvante therapie verkennen door onderzoek te doen naar het gebruik van Fruquintinib in combinatie met standaard chemotherapie voor de postoperatieve behandeling van HER2-negatieve maagkankerpatiënten met een slechte TRG, om zo grotere overlevingsvoordelen voor patiënten te realiseren. Het primaire eindpunt van deze studie is het evalueren van de recidiefvrije overleving (RFS) bij patiënten met slechte TRG na neoadjuvante chemotherapie voor maagkanker die postoperatief adjuvante therapie met Fruquintinib krijgen in combinatie met standaard chemotherapie. Secundaire eindpunten zijn onder meer algehele overleving (OS) en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Fei Ma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het onderzoek volledig begrijpen en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
  2. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  3. Histologisch bevestigd reseceerbaar of potentieel reseceerbaar lokaal gevorderd adenocarcinoom van de maag/gastro-oesofageale overgang;
  4. Tumorregressie graad (TRG) 2 of 3 na preoperatieve adjuvante therapie;
  5. R0-resectie na neoadjuvante chemotherapie;
  6. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1;
  7. Levensverwachting van minimaal 2 jaar;
  8. Geen eerdere behandeling tegen kanker ontvangen;
  9. Goede naleving en samenwerking met opvolging.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of de procedures;
  2. Geschiedenis van eerdere maagkankeroperaties;
  3. Contra-indicaties voor chirurgische behandeling en chemotherapie of voor fysieke conditie en orgaanfunctie die een grote buikoperatie niet mogelijk maken;
  4. Metastasen op afstand naar andere organen dan de lever, zoals de longen, hersenen en botten;
  5. Bekende HER2-positieve patiënten;
  6. Ongecontroleerde hypertensie ondanks medicatie voorafgaand aan inschrijving;
  7. Slecht gecontroleerde diabetes ondanks medicatie voorafgaand aan inschrijving;
  8. Urineroutine die proteïnurie ≥2+ aangeeft, en een 24-uurs urine-eiwitkwantificering >1,0 g;
  9. Aanwezigheid van aandoeningen die interventie vereisen, zoals bloeding, perforatie of obstructie voorafgaand aan inschrijving;
  10. Patiënten die door de onderzoeker niet in aanmerking worden genomen voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Fruquintinib gecombineerd met standaardchemotherapie
Geneesmiddel: Fruquintinib
Fruquinitinib: neem 4 mg eenmaal daags gedurende 2 weken en stop gedurende 1 week, elke 3 weken voor een cyclus; Standaardchemotherapie: de selectie van geneesmiddelen wordt aanbevolen door de 2024CSCO-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van maagkanker, waaronder SOX, XLOX of S-1, en de behandelingscyclus is één keer per drie weken
Andere namen:
  • HMPL-013

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars recidiefvrije overlevingskans
Tijdsspanne: Drie jaar na de operatie
Percentage recidiefvrije patiënten binnen 3 jaar na de operatie
Drie jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: OS is het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden als gevolg van welke reden dan ook of het verlies van follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 jaar.
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
OS is het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden als gevolg van welke reden dan ook of het verlies van follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 jaar.
AE's: Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot binnen 30 dagen voor de laatste dosis
Bloed- en niet-bloedafwijkingen of -omstandigheden van patiënten werden verzameld op basis van de frequentie van bezoeken per cyclus en geregistreerd voor evaluatie met behulp van CTCAE5.0 criteria
vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot binnen 30 dagen voor de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fei Ma, M.D., Working relationship

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-421

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren