En undersøgelse af Fruquintinib Plus Kemoterapi til postoperativ behandling af HER2-negativ gastrisk cancer med dårlig TRG
13. januar 2025 opdateret af: Henan Cancer Hospital
En fase II, enkelt-arm, enkelt-center undersøgelse af Fruquintinib kombineret med standard kemoterapi til postoperativ behandling af HER2-negative gastrisk cancerpatienter med dårlig tumorregressionsgrad.
I betragtning af, at en betydelig andel af lokalt fremskreden gastrisk cancerpatienter stadig dør af tumortilbagefald efter operation, med langsigtede terapeutiske resultater stagnerende og vanskelige at forbedre yderligere, især for patienter med dårlig tumorregressionsgrad (TRG) efter operation, sigter denne undersøgelse på at udforske en ny model for adjuverende terapi ved at udføre forskning i brugen af Fruquintinib i kombination med standard kemoterapi til postoperativ behandling af HER2-negative mavekræftpatienter med dårlige TRG, for at give patienterne større overlevelsesfordele.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af, at en betydelig andel af lokalt fremskreden gastrisk cancerpatienter stadig dør af tumortilbagefald efter operation, med langsigtede terapeutiske resultater stagnerende og vanskelige at forbedre yderligere, især for patienter med dårlig tumorregressionsgrad (TRG) efter operation, sigter denne undersøgelse på at udforske en ny model for adjuverende terapi ved at udføre forskning i brugen af Fruquintinib i kombination med standard kemoterapi til postoperativ behandling af HER2-negative mavekræftpatienter med dårlige TRG, for at give patienterne større overlevelsesfordele.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at evaluere den recidivfri overlevelse (RFS) hos patienter med dårlig TRG efter neoadjuverende kemoterapi for gastrisk cancer, som modtager adjuverende behandling med Fruquintinib kombineret med standard kemoterapi postoperativt.
Sekundære endepunkter inkluderer overordnet overlevelse (OS) og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fei Ma, M.D.
- Telefonnummer: +8613703923592
- E-mail: mafeizzu@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Fei Ma
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstå undersøgelsen fuldt ud og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular;
- Alder mellem 18 og 75 år;
- Histologisk bekræftet resektabelt eller potentielt resektabelt lokalt fremskredent gastrisk/gastroøsofagealt junction adenokarcinom;
- Tumorregressionsgrad (TRG) 2 eller 3 efter præoperativ adjuverende terapi;
- R0 resektion efter neoadjuverende kemoterapi;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
- Forventet levetid på mindst 2 år;
- Ingen tidligere kræftbehandling modtaget;
- God compliance og samarbejde med opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen eller -procedurerne;
- Historie om tidligere mavekræftkirurgi;
- Kontraindikationer til kirurgisk behandling og kemoterapi eller fysisk tilstand og organfunktion, der ikke tillader større abdominal kirurgi;
- Fjernmetastaser til andre organer end leveren, såsom lunge, hjerne og knogler;
- Kendte HER2-positive patienter;
- Ukontrolleret hypertension på trods af medicin før tilmelding;
- Dårligt kontrolleret diabetes trods medicin før tilmelding;
- Urinrutine, der indikerer proteinuri ≥2+, og en 24-timers urinproteinkvantificering >1,0 g;
- Tilstedeværelse af tilstande, der kræver indgreb, såsom blødning, perforering eller obstruktion før tilmelding;
- Patienter, som efterforskeren vurderer ikke at være egnede til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Fruquintinib kombineret med standard kemoterapi
|
Fruquiinitinib: Tag 4 mg én gang dagligt i 2 uger og stop i 1 uge, hver 3. uge i en cyklus; Standard kemoterapi: Udvælgelsen af lægemidler anbefales af 2024CSCO-retningslinjerne for diagnosticering og behandling af gastrisk cancer, herunder SOX, XLOX eller S-1, og behandlingscyklussen er en hver 3. uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: Tre år efter operationen
|
Procentdel af recidivfrie patienter inden for 3 år efter operationen
|
Tre år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: OS er tidsintervallet fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag eller tab af opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år."
|
Fra starten af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag
|
OS er tidsintervallet fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag eller tab af opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år."
|
|
AE'er - Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: fra den første lægemiddeladministration til inden for 30 dage for den sidste dosis
|
Patienternes blod og ikke-blod unormale værdier eller tilstande blev indsamlet i henhold til hyppigheden af besøg pr. cyklus og registreret til evaluering ved hjælp af CTCAE5.0
kriterier
|
fra den første lægemiddeladministration til inden for 30 dage for den sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fei Ma, M.D., Working relationship
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-421
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .