Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoterapie Fruquintinib plus pro pooperační léčbu HER2-negativního karcinomu žaludku se špatným TRG

13. ledna 2025 aktualizováno: Henan Cancer Hospital

Fáze II, jednoramenná, jednocentrová studie fruquintinibu v kombinaci se standardní chemoterapií pro pooperační léčbu pacientů s HER2-negativním karcinomem žaludku se špatným stupněm regrese nádoru.

Vzhledem k tomu, že významná část pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku stále umírá na recidivu nádoru po operaci, přičemž dlouhodobé terapeutické výsledky stagnují a je obtížné je dále zlepšovat, zejména u pacientů se špatným stupněm regrese nádoru (TRG) po operaci, je cílem této studie prozkoumat nový model adjuvantní terapie provedením výzkumu o použití Fruquintinibu v kombinaci se standardní chemoterapií pro pooperační léčbu pacientů s HER2-negativním karcinomem žaludku se špatným TRG, s cílem dosáhnout delšího přežití přínosy pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že významná část pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku stále umírá na recidivu nádoru po operaci, přičemž dlouhodobé terapeutické výsledky stagnují a je obtížné je dále zlepšovat, zejména u pacientů se špatným stupněm regrese nádoru (TRG) po operaci, je cílem této studie prozkoumat nový model adjuvantní terapie provedením výzkumu o použití Fruquintinibu v kombinaci se standardní chemoterapií pro pooperační léčbu pacientů s HER2-negativním karcinomem žaludku se špatným TRG, s cílem dosáhnout delšího přežití přínosy pro pacienty. Primárním cílem této studie je vyhodnotit přežití bez recidivy (RFS) u pacientů se špatným TRG po neoadjuvantní chemoterapii karcinomu žaludku, kteří po operaci dostávají adjuvantní léčbu fruquintinibem kombinovanou se standardní chemoterapií. Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití (OS) a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Ma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. plně porozumět studii a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu;
  2. Věk mezi 18 a 75 lety;
  3. Histologicky potvrzený resekabilní nebo potenciálně resekabilní lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce;
  4. Tumor Regression Grade (TRG) 2 nebo 3 po předoperační adjuvantní terapii;
  5. R0 resekce po neoadjuvantní chemoterapii;
  6. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  7. Očekávaná délka života nejméně 2 roky;
  8. Nebyla provedena žádná předchozí protirakovinná léčba;
  9. Dobrá shoda a spolupráce s následnými.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie;
  2. Předchozí operace rakoviny žaludku v anamnéze;
  3. Kontraindikace chirurgické léčby a chemoterapie nebo fyzický stav a funkce orgánů, které neumožňují velké břišní operace;
  4. Vzdálené metastázy do jiných orgánů než jsou játra, jako jsou plíce, mozek a kosti;
  5. Známí HER2-pozitivní pacienti;
  6. Nekontrolovaná hypertenze navzdory medikaci před zařazením do studie;
  7. Špatně kontrolovaný diabetes navzdory medikaci před zařazením do studie;
  8. Rutina v moči indikující proteinurii ≥2+ a 24hodinová kvantifikace bílkovin v moči >1,0 g;
  9. Přítomnost stavů vyžadujících zásah, jako je krvácení, perforace nebo obstrukce před zařazením;
  10. Pacienti byli zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Fruquintinib v kombinaci se standardní chemoterapií
Fruquinitinib: Užívejte 4 mg QD po dobu 2 týdnů a přestaňte na 1 týden, každé 3 týdny v cyklu; Standardní chemoterapie: Výběr léků doporučují směrnice 2024CSCO pro diagnostiku a léčbu rakoviny žaludku, včetně SOX, XLOX nebo S-1, a léčebný cyklus je jeden každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • HMPL-013

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez recidivy
Časové okno: Tři roky po operaci
Procento pacientů bez recidivy během 3 let po operaci
Tři roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: OS je časový interval od začátku léčby do úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 3 let."
Od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
OS je časový interval od začátku léčby do úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 3 let."
AEs-počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: od prvního podání léku do 30 dnů pro poslední dávku
Krevní a nekrvavé abnormální hodnoty nebo stavy pacientů byly shromážděny podle frekvence návštěv za cyklus a zaznamenány pro hodnocení pomocí CTCAE5.0 kritérií
od prvního podání léku do 30 dnů pro poslední dávku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fei Ma, M.D., Working relationship

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-421

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit