- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06774222
Studie chemoterapie Fruquintinib plus pro pooperační léčbu HER2-negativního karcinomu žaludku se špatným TRG
13. ledna 2025 aktualizováno: Henan Cancer Hospital
Fáze II, jednoramenná, jednocentrová studie fruquintinibu v kombinaci se standardní chemoterapií pro pooperační léčbu pacientů s HER2-negativním karcinomem žaludku se špatným stupněm regrese nádoru.
Vzhledem k tomu, že významná část pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku stále umírá na recidivu nádoru po operaci, přičemž dlouhodobé terapeutické výsledky stagnují a je obtížné je dále zlepšovat, zejména u pacientů se špatným stupněm regrese nádoru (TRG) po operaci, je cílem této studie prozkoumat nový model adjuvantní terapie provedením výzkumu o použití Fruquintinibu v kombinaci se standardní chemoterapií pro pooperační léčbu pacientů s HER2-negativním karcinomem žaludku se špatným TRG, s cílem dosáhnout delšího přežití přínosy pro pacienty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že významná část pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku stále umírá na recidivu nádoru po operaci, přičemž dlouhodobé terapeutické výsledky stagnují a je obtížné je dále zlepšovat, zejména u pacientů se špatným stupněm regrese nádoru (TRG) po operaci, je cílem této studie prozkoumat nový model adjuvantní terapie provedením výzkumu o použití Fruquintinibu v kombinaci se standardní chemoterapií pro pooperační léčbu pacientů s HER2-negativním karcinomem žaludku se špatným TRG, s cílem dosáhnout delšího přežití přínosy pro pacienty.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit přežití bez recidivy (RFS) u pacientů se špatným TRG po neoadjuvantní chemoterapii karcinomu žaludku, kteří po operaci dostávají adjuvantní léčbu fruquintinibem kombinovanou se standardní chemoterapií.
Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití (OS) a bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
69
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fei Ma, M.D.
- Telefonní číslo: +8613703923592
- E-mail: mafeizzu@outlook.com
Studijní místa
-
-
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Fei Ma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- plně porozumět studii a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Věk mezi 18 a 75 lety;
- Histologicky potvrzený resekabilní nebo potenciálně resekabilní lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce;
- Tumor Regression Grade (TRG) 2 nebo 3 po předoperační adjuvantní terapii;
- R0 resekce po neoadjuvantní chemoterapii;
- stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Očekávaná délka života nejméně 2 roky;
- Nebyla provedena žádná předchozí protirakovinná léčba;
- Dobrá shoda a spolupráce s následnými.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie;
- Předchozí operace rakoviny žaludku v anamnéze;
- Kontraindikace chirurgické léčby a chemoterapie nebo fyzický stav a funkce orgánů, které neumožňují velké břišní operace;
- Vzdálené metastázy do jiných orgánů než jsou játra, jako jsou plíce, mozek a kosti;
- Známí HER2-pozitivní pacienti;
- Nekontrolovaná hypertenze navzdory medikaci před zařazením do studie;
- Špatně kontrolovaný diabetes navzdory medikaci před zařazením do studie;
- Rutina v moči indikující proteinurii ≥2+ a 24hodinová kvantifikace bílkovin v moči >1,0 g;
- Přítomnost stavů vyžadujících zásah, jako je krvácení, perforace nebo obstrukce před zařazením;
- Pacienti byli zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Fruquintinib v kombinaci se standardní chemoterapií
|
Fruquinitinib: Užívejte 4 mg QD po dobu 2 týdnů a přestaňte na 1 týden, každé 3 týdny v cyklu; Standardní chemoterapie: Výběr léků doporučují směrnice 2024CSCO pro diagnostiku a léčbu rakoviny žaludku, včetně SOX, XLOX nebo S-1, a léčebný cyklus je jeden každé 3 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá míra přežití bez recidivy
Časové okno: Tři roky po operaci
|
Procento pacientů bez recidivy během 3 let po operaci
|
Tři roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: OS je časový interval od začátku léčby do úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 3 let."
|
Od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
OS je časový interval od začátku léčby do úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 3 let."
|
|
AEs-počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: od prvního podání léku do 30 dnů pro poslední dávku
|
Krevní a nekrvavé abnormální hodnoty nebo stavy pacientů byly shromážděny podle frekvence návštěv za cyklus a zaznamenány pro hodnocení pomocí CTCAE5.0
kritérií
|
od prvního podání léku do 30 dnů pro poslední dávku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fei Ma, M.D., Working relationship
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-421
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .